美国医疗器械监管模式简介

2008-12-11 02:49 

美国医疗器械监管至今已有一百多年的历史，

而其监管部门美国食品药品管理局

（以下简称

“FDA”

）也已从

1862

年美国农业部的一个化学办公室发展成为世界上重要的食品、药品、

医疗器械监管机构。

由于美国最早立法管理医疗器械，

其创立的分类管理办法已被普遍接受，

因此美国管理医疗器械的法规和模式在国际上有很大的影响力。

下面将从几方面对其管理概

况进行介绍，

以期能够借鉴其先进的监管理念和经验，

总结并找出更加适合我国国情的医疗

器械监管方式。

一、立法状况

1976

年美国国会正式通过了《食品、药品和化妆品法》（

Federal 

Food

，

Drug

，

and 

Cosme

tic 

Act

，简称

“FD&C 

Act”

）修正案，加强了对医疗器械进行监督和管理的力度，并确立了

对医疗器械实行分类管理的办法。

这是国际上第一个国家立法，

并规定由政府行政部门对医

疗器械进行监督管理。

而在后续的

30

多年间，

美国国会又先后通过了医疗器械安全法案

(S

MDA)

、

乳腺

X

线设备质量标准法案

(MQSA)

、

FDA

监管现代化法案

(FDAMA)

、

医疗器械申

报费用和现代化法案

(MDUFMA) 

、医疗器械申报费用稳定法案

(MDUFSA) 

、

FDA 

修正

法案

(FDAAA)

等一系列规定，在

1976

年修正案的基础上又增加了许多内容，始终确保法

规与医疗器械发展相适应。

美国联邦食品药品和化妆品法令是美国联邦法典第九章，通常称其为标题

21

（

Title 

21

）。

此部分是对食品、药物、医疗器械的规定，共

9

卷，由

1-99

部分、

100-169

部分、

170-199