痛觉作为机体受到伤害的一种警告，引起机体一系列防御性保护反应。一些 长期的剧烈疼痛，对机体已成为难以忍受的折磨。镇痛治疗已成为临床一线非常 重要的治疗任务。疼痛按作用时长可分为短暂性疼痛、急性疼痛和慢性疼痛，其 中慢性疼痛持续时间超过 3 个月，对患者健康伤害严重，需用药治疗。

根据全球知名市场调研机构 Prescient & Strategic Intelligence 报告，2019 年全球慢性疼痛市场规模达 778 亿美元，北美市场是规模最大的地区市场。预期 全球慢性疼痛治疗行业将以 6.5%的 CAGR 继续增长，预计到 2030 年全球市场将 达到 1517 亿美元。

我国消炎镇痛治疗覆盖人群广，潜在患者人群呈上升趋势。根据流行病学调 查，慢性疼痛的整体患病率为 24.9%，以北京为代表的中国城市人口患病率为 8.9%，全国慢性疼痛总患者约 1 亿人。其中肌肉骨骼系统慢性疼痛与社会经济相 关，发达地区慢性疼痛患病率较高。未来随着城市规模扩大、人口增长以及劳动 市场的变化，20~29 岁青年人群慢性疼痛患病率将呈增长态势，我国消炎镇痛领 域市场潜力巨大。

目前临床上最常用的疼痛用药包括阿片类药物和非甾体类抗炎药。

1）阿片类药物：是从阿片（罂粟）中提取的生物碱及体内外的衍生物，主要包括 可待因、双氢可待因、氢吗啡酮、羟考酮、美沙酮、吗啡、芬太尼和哌替啶(度 冷丁)等，可与中枢特异性受体相互作用，能缓解疼痛，产生幸福感，大剂量 可导致木僵、昏迷和呼吸抑制，具有成瘾性，属于国家管制的特殊药品。

2）非甾体抗炎药：一类用于缓解炎症反应的药物，抗炎药物中作用最强的是甾体 类抗炎药，凡是不具有甾体结构的抗炎药均为非甾体抗炎药（NSAIDs）。非甾 体抗炎药（NSAIDs）可抑制细胞膜花生四烯酸代谢过程中环氧化酶（COX） 活性，抑制前列腺素（PGs）的生成，从而发挥解热、镇痛、消炎及抗风湿作 用。

非甾体抗炎药在镇痛治疗中占据主导地位。阿片类药物虽有很强的镇痛作用， 但不能阻止炎症介质的释放，且具有应用指征相对局限，不良反应率高，成瘾 性强、受严格管制等缺点。而非甾体类抗炎药是一直被用于阻断急性和慢性疼 痛中炎症介质释放的成熟药物，是一类具有解热、镇痛作用、绝大多数还兼有 抗炎和抗风湿作用的药物，应用指征广泛、用药方式多样、不良反应率相对较 低、成瘾性弱，在镇痛治疗中占据主导地位。

用于消炎镇痛的非甾体抗炎药是外用膏剂的主要应用领域。日本市场 2/3 的 非甾体抗炎药产品为外用贴膏，而中国这一比例不足 10%，90%以上仍为口服药 物。相比于口服药物，外用膏剂具有以下优点：

1）使用灵活且方便，可以根据患 部进行剪裁；

2）对于局部疼痛的改善效果更优；

3）无需经肝脏代谢，对肠胃道 心血管的不良反应率比口服药物低，安全性高，更适合中老年人、孕妇使用；

4） 长期使用耐药性不会产生变化，药效持续稳定。

透皮给药最大优点—避免肝脏首过效应及胃肠灭活。

透皮给药系统是继口服、注射之后的第三大给药系统，目前透皮给药系统有 两种路径：

1）经表皮途径：是指药物透过表皮或角质层进入活性表皮，扩散至真 皮被毛细血管吸收进入体循环的途径，是药物经皮吸收的主要途径。

2）经附属器 途径：即药物通过毛囊、皮脂腺和汗腺吸收，是透皮给药的补充途径。

相比于口服和注射，透皮给药最主要的优点是避免了口服给药可能发生的肝 脏首过效应及胃肠灭活，提高了治疗效果。在药代动力学上，口服给药血药浓度 具有曲线周期，经皮给药局部区域的血药浓度在给药周期内维持相对稳定，便于 剂量设计。除此之外，经皮给药还有维持相对恒定的血药浓度或药理效应，增强 治疗效果，减少副作用等优点。

在美国，经皮给药有多个产品获批。

1979 年 FDA 批准了全球首款透皮给药产品 Scopolamine（东莨菪碱片），用 于治疗晕动症，此后越来越多的透皮药物逐年上市。FDA 已经批准的经皮给药系 统涉及高血压、心绞痛、晕吐、女性绝经期综合征、阿尔兹海默症、重度抑郁症、 男性性功能减退症、重度疼痛、局部疼痛、尼古丁依赖、避孕和尿失禁等疾病。

图：每年 FDA 批准的经皮给药制剂数量

由于能够通过透皮吸收，在一定时间内能够达到一定血药浓度的分子有限， 经过多年的发展，透皮给药方式在促进吸收方面进行了很多改良，但目前批准的 经皮给药活性成分依然较少，已批准的药物中以雌二醇、芬太尼、睾酮等产品居 多。

在日本：凝胶膏技术全球领先，远销韩国、欧洲多个国家。

日本透皮给药市场走出新模式——药物贴剂。日本第一制药开创了药物贴剂 的先河，主要聚焦消炎镇痛市场。目前，日本企业已研发出洛索洛芬钠凝胶膏、 氟比洛芬凝胶膏等多款畅销药，出口中国、韩国、欧洲多个地区。

凝胶贴膏采用常温工艺，载药量远大于传统橡胶膏剂，有效弥补了传统膏剂 活性成分不足的问题，在未来全球透皮吸收药物领域中有巨大的潜在应用价值。

日本久光制药是全球外用贴剂龙头。公司成立于 1847 年，拥有 172 年制药 历史，截至 2019 年 2 月末公司拥有 2792 人，非编人员 1596 人，是全日本最大 的外用制药公司。2020 财年（2019.3.1 至 2020.2.29）久光制药实现总营收 90.1 亿人民币，实现扣非归母净利润 11.6 亿人民币；毛利率为 62.1%，净利率 13.3%。 久光制药目前产品分为医用产品、海外产品、OTC 产品三大板块。

以明星产品为依托，拓展全球化销售网络。在处方药领域，公司以酮洛芬贴 膏为依托，类似产品已扩展到 40 多个国家和地区，覆盖东亚多国市场，远销美国 和欧洲；OTC 领域，公司以镇痛消炎贴剂为核心业务，打造出明星产品撒隆巴斯 （SALONPAS），被全球市场研究公司 Euromonitor 连续三年评为 OTC 局部镇痛 剂类别中全球市场份额第一的品牌。2019 年，公司海外市场占全部销售额的 30.1%。

久光制药上市以来，随着产品放量，公司业绩表现良好，2018 年，公司市值 达 9440 亿日元（约 600 亿人民币）。后因处方药主打产品 MOHRUS（酮洛芬贴 剂）受日本政府医保控费，公司产品降价，业绩下滑，公司股价也相应回落。

市场增量一：化药贴膏对中药贴膏形成替代。

在中国，透皮给药历史悠久，传统中药橡皮膏、黑膏药等特有的贴膏产品， 仍是国内市场主流的贴膏类型。

从样本医院的数据来看，2015-2020 年，贴膏的使用量从 3980 万贴增加至 7477 万帖，CAGR 为 13.4%，从使用领域来看，中药贴膏使用占比从 64.5%下 降至 35%，骨骼与肌肉用药从 31.9%提升至 64.1%。

从销售额来看，2015-2020 年间，样本医院贴膏销售额从 3.5 亿元增加至 7.8 亿元，CAGR 为 17.5%，中药贴膏销售占比从 56.9%下降至 26.4%，骨骼与肌肉 用药从 41.6%提升至 69.2%。

用药结构上看，从中药领域向骨骼与肌肉领域转变的趋势非常显著，预计主 要原因为氟比洛芬、洛索洛芬钠等化药贴膏产品作用效果明确，化药贴膏对中药 贴膏有一定程度的替代。

市场增量二：透皮给药对其他给药方式形成替代。

外用贴膏是非甾体抗炎药用于消炎镇痛临床给药的主要剂型。日本市场50-70% 的非甾体抗炎药产品为外用贴膏，而中国这一比例不足 10%，90%以上仍为口服 药物及注射剂型为主。 考虑到透皮给药在消炎镇痛领域的独特优势，未来中国外 用贴膏类产品市场占有率有较大的提升空间。

骨骼与肌肉领域来看，2015-2020 年，透皮给药的用药占比从 2.5%上升至 7.1%，口服药占比从 87.9%下降至 83.7%；从销售额来看，注射给药占比从 69.2% 下降至 62%，透皮给药占比从 4.5%上升至 10.1%。透皮给药在一定程度上对注 射给药形成了替代。

图：样本医院骨骼与肌肉用药使用量

外用镇痛药市场规模超 180 亿，凝胶贴膏产品占比快速上升。根据米内网数 据，2020 年我国外用镇痛药市场规模超过 180 亿元，预计 2021 年将进一步扩容：

2020 年中国公立医疗机构终端外用镇痛药销售额 Top5 中，泰德的氟比洛芬 凝胶贴膏排在首位，是唯一上榜的凝胶贴膏剂型，且增速最高；此外，氟比洛芬 凝胶贴膏在中国城市实体药店终端市场潜力巨大，近年来一直保持两位数的增速， 2020 年增长率超过 40%，在零售端外用镇痛药产品排名由 2017 年的第 28 位上 升至 2020 年的第 13 位，2021 年有望上升至第 11 位。

从氟比洛芬单个品种来看，2013-2021H1，样本医院中贴膏销售量占比从 39.7% 上升至 77.2%，销售额占比从 2013 年的 9.8%提升至 2020 年的 59%，2021 年 上半年达到了 60.2%。从趋势上来看，2013-2018 年，贴膏占比提升，2018 年之 后，贴膏销售额占比跃升，主要原因为注射剂集采后，注射剂产品价格下降，利 润率降低，推动了利润率更高的贴膏产品的销售占比迅速提升。

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