被FDA发警告信的purenootropics公司官网产品截图

对于保健品能大肆宣传药用功效的原因，哈佛医学院（Harvard Medical School）研究保健品安全的科恩（Pieter Cohen）副教授对《华尔街日报》表示，没有任何法律禁止保健品公司做出表达上更为笼统的陈述，例如产品“可以增强大脑功能”。但消费者往往意识不到这和治疗疾病有着天壤之别。

“如果只是声称这款保健品对你的大脑有好处，而不需要临床数据来支持这一点，那么这个（法律）环境就很适合欺诈。”他说。

对于这一点，FDA局长戈特利布有着自己的想法。他在新闻稿中明确表示，发警告信是FDA对保健品管理制度进行现代化综合改革的一小步。在美国国会通过《保健品健康和教育法案》（Dietary Supplement Health and Education Act，DSHEA）25年之际，FDA需要做出变革以应对不断变化的保健品市场。

戈特利布在国会。图片来源：网络

FDA的目标是既让消费者能够获得合法的保健品，又能保护公众免受非法产品的侵害。对此，戈特利布提出了以下四点新的工作机制：

一、当FDA认为某种物质不应被作为保健品成分时，FDA将建立新的快速反应工具来提醒公众。这样消费者就可以避免购买或使用含有（危险）成分的产品，并通知行业人员避免生产或销售这些产品。

二、为确保监管机制既能充分评估产品安全又促进创新，FDA将更新“保健品新成分通知”（new dietary ingredient notification，NDI Notification）程序的合规政策。根据《美国联邦食品、药品和化妆品法》（The Federal Food, Drug, and Cosmetic Act），保健品的制造商和分销商必须将保健品新成分通知给FDA。因此，有效的NDIN程序是FDA在消费者购买产品前评估其安全性的唯一机会。我们正在继续制定NDI通知准备指南，以确保FDA能够彻底审查这些成分的安全性。

三、在保健品行业不断创新的同时，FDA也必须更多地利用其现有资源和权威机构来评估这些产，更需要合作研究和互相了解。为此，FDA成立了植物学安全联盟（Botanical Safety Consortium）。这是一个混合制机构，汇集来自业界、学术界和政府的优秀科学家，通过评估保健品中的植物成分或混合成分的安全来推广科学成就。

四、我们将制定新的执法行动战略来保护公众健康。例如，我们在去年11月曾警告消费者不要购买“犀牛”男性增强产品，因为它们含有西地那非和/或他达拉非，这两种药物都是FDA批准的处方药伟哥和西力士的有效成分。同月，我们向一些公司发出警告，因为它们非法销售含有一种名为噻奈普汀的化合物的保健品。

五、最后，我们希望就有必要修订《保健品健康和教育法案》与公众进行对话。我们认为，就是否应该修改法律进行更广泛的公众讨论是有价值的。我们相信，将来可能会有机会使《保健品健康和教育法案》更与时俱进，同时保持法律的基本平衡。例如，一些人建议修改规则，建立保健品专有权（exclusivity）的渠道，并增设产品目录。强制性（FDA）的产品列表可以在市场中提高透明度并建立风险管控的监管机制。

来源：界面编译返回搜狐，查看更多