2017年12月14日

重要的纠正措施: 停止使用在cobas e 801 模块上的Elecsys? BRAHMS PCT试剂, BRAHMS目录编号为BM07301715，批号为166423, 204084和260962, GLML254228

尊敬的客户,

我们代表BRAHMS勃拉姆斯公司向您发出这份紧急的纠正措施。

我们遗憾的通知您，Elecsys? BRAHMS PCT试剂在cobas e 801模块与cobas e 411, cobas e 601, cobas e 602 模块以及 MODULAR ANALYTICS E170分析仪上进行方法比对时, BRAHMS目录编号为BM07301715的166423, 204084 和260962批次的试剂出现了值的偏差。

请注意，cobas e 411, cobas e 601, cobas e 602 和 MODULAR ANALYTICS E170系统没有收到影响，这些仪器仍可以不受限制的进行测试。

情况描述

Elecsys? BRAHMS PCT试剂在cobas e 801模块上测试时，与在cobas e 411， cobas e 601, cobas e 602及MODULAR ANALYTICS E170上相比，在整个测量范围内都显示出较低的病人样本回收率。 平均起来，值大约低25%左右； 在个别样本中，偏差在高浓度水平上可达43%，在低浓度可达52%.

这个较低的回收率在患者样本中并没有被观察到，也无法用质控物质中的低回收率复制。PCT在cobas e 801模块上错误的低回收率可能会延迟败血症和/或严重细菌感染的诊断和治疗。 在考察这种情况发生的频率和这些情形的有限的可探测性时，很难完全排除可能具备上述条件病人的相关医疗风险。

请贵司不要继续使用受影响的试剂批次并自行销毁掉剩余的Elecsys? BRAHMS PCT试剂.

罗氏诊断所采取的措施

罗氏诊断已经开始进行所有必要的测试以查明问题的原因并加以纠正。

我们的首要任务是发布一个新的修正的检测应用程序。通过修改，我们预计在2018年4月为 cobas e 801系统发放一个新的试剂批号。

贵司必须采取的措施

在2018年4月提出最终解决方案以前，我们请您根据自己实验室的具体要求采取以下措施。

1)      如果您仅使用cobas e 801模块而没有cobas e 411分析仪, MODULAR ANALYTICS E170, cobas e 601或者cobas e 602模块的话，您必须立即停止在cobas e 801上使用批次166423, 204084和260962的Elecsys? BRAHMS PCT试剂。在这种情况下，请立即与您的罗氏服务代表联系，以便一起找到您PCT测试的解决方案。

2)      如果除了cobas e 801模块您也使用cobas e 411分析仪, MODULAR ANALYTICS E170, cobas e 601或者cobas e 602模块的话，请您只在cobas e 801之外的那几款仪器上检测Elecsys? BRAHMS PCT试剂。您必须立即停止在cobas e 801上使用批次166423, 204084和260962。

3)      如果您要从cobas e 411分析仪, MODULAR ANALYTICS E170, cobas e 601模块或者cobas e 602模块切换到cobas e 801模块，请不要这样做，而是继续在原来仪器上使用批次 166423, 204084 和260962的Elecsys? BRAHMS PCT试剂。

请贵司销毁现有的Elecsys? BRAHMS PCT试剂在cobas e 801模块上的包装。

关于此纠正措施的沟通 (如需要)

请向其他相关部门或者人员传达此信息。

法律要求我们向监管当局详细汇报产品上市后的任何更正行为。因此，请您在2018年1月10日前将附件的回复传真给我们。

罗氏公司特此确认，这一信息也已上报主管监管部门。

我们为由于这些情形而产生的不便表示歉意。同时，我们感谢您的理解与支持。

请和您的罗氏服务代表或者我们的免疫学客户服务中心联系，电话(0621) 759 79301。

罗氏诊断公司 敬上

14.  Dezember 2017

Wichtige Korrekturma?nahme:

Keine weitere Verwendung des Elecsys? BRAHMS PCT, BRAHMS-Bestellnummer BM07301715, mit den Chargen 166423, 204084 und 260962 auf cobas e 801 Modulen, GLML254228

Sehr geehrte Kundin, sehr geehrter Kunde,

im Auftrag von BRAHMS senden wir Ihnen diese dringende Korrekturma?nahme.

Wir bedauern sehr Sie heute darüber informieren zu müssen, dass beim Methodenvergleich für den Elecsys? BRAHMS PCT Test, BRAHMS-Bestellnummer BM07301715 mit den Reagenzchargen 166423, 204084 und 260962 auf cobas e 801 Abweichungen im Vergleich zu den cobas e 411, cobas e 601, cobas e 602 Modulen und MODULAR ANALYTICS E170 festgestellt wurden.

Bitte beachten Sie, dass die Systeme cobas e 411, cobas e 601, cobas e 602 und MODULAR ANALYTICS E170 nicht betroffen sind und der Test auf diesen Systemen ohne Einschr?nkung verwendet werden kann.

Situationsbeschreibung

Der Elecsys? BRAHMS PCT Test zeigt auf dem cobas e 801 Modul über den gesamten Messbereich eine niedrigere Wiederfindung in Patientenproben im Vergleich zu cobas e 411 Analyzer, cobas e 601, cobas e 602 und MODULAR ANALYTICS E170. Im Durchschnitt liegen die Werte um etwa 25% niedriger, die Abweichungen k?nnen im hohen Konzentrationsbereich bis zu 43% betragen und im niedrigen Konzentrationsbereich k?nnen einzelne Proben bis zu 52% abweichen.

Diese erniedrigte Wiederfindung bei Patientenproben kann nicht durch eine erniedrigte Wiederfindung der Kontrollmaterialien beobachtet bzw. nachvollzogen werden. Aufgrund der falsch niedrigen Wiederfindung von PCT auf dem cobas e 801 Modul kann es zu einer verz?gerten Diagnose und Therapie von Sepsis und/oder schweren bakteriellen Infektionen kommen. Unter Berücksichtigung der H?ufigkeit des Auftretens und der geringen Feststellbarkeit dieses Sachverhaltes kann ein relevantes medizinisches Risiko für Patienten mit hohem Risiko für die oben genannten Erkrankungen nicht v?llig ausgeschlossen werden.

Roche Diagnostics  Deutschland GmbH

Division Diagnostics                                 Kundenservice Center Bau/Raum 117

Tel. +49 621 759 4747

Fax +49 621 759 4002

Roche Diagnostics Deutschland GmbH; Sandhofer Strasse 116; D-68305 Mannheim; Telefon +49-621-759-0; Telefax +49-621-759-2890

Sitz der Gesellschaft: Mannheim - Registergericht: AG Mannheim HRB 708167 - Gesch?ftsführung: Dr. Thomas Schinecker - Aufsichtsratsvorsitzender: Dr. Severin Schwan

Die betroffenen Reagenzchargen dürfen nicht weiter verwendet werden und die verbleibenden Packungen Elecsys? BRAHMS PCT müssen vor Ort durch Sie entsorgt werden.

Aktionen seitens Roche Diagnostics

Roche Diagnostics hat alle notwendigen Untersuchungen gestartet, um die Ursache des Problems zu identifizieren und um das Problem zu l?sen.

Wir arbeiten mit h?chster Priorit?t daran eine neue überarbeitete Testapplikations-Datei heraus- zugeben. Basierend auf diesen Anpassungen wird eine neue Reagenzcharge für das cobas e 801 System voraussichtlich im April 2018 verfügbar sein.

Aktionen, die von Ihnen durchzuführen sind

Bis zur endgültigen L?sung der Situation im April 2018 bitten wir Sie in Abh?ngigkeit von Ihren laborspezifischen Voraussetzungen folgende Ma?nahmen durchzuführen:

1)      Wenn Sie ausschlie?lich ein cobas e 801 Modul verwenden und Sie keinen Zugriff auf einen cobas e 411 Analyzer, MODULAR ANALYTICS E170, cobas e 601 oder cobas e 602 Modul haben, ist die Verwendung des Elecsys? BRAHMS PCT Tests mit den Chargennummern 166423, 204084 und 260962 auf dem cobas e 801 Modul sofort zu stoppen. Für diesen Fall wenden Sie sich bitte umgehend an Ihren zust?ndigen Roche Au?endienstmitarbeiter, um gemeinsam eine L?sung für die Sicherstellung Ihrer PCT Messung zu erarbeiten und umzusetzen.

2)      Wenn Sie neben dem cobas e 801 Modul auch Zugriff auf eines der Systeme cobas e 411 Analyzer, MODULAR ANALYTICS E170, cobas e 601 oder cobas e 602 Modul haben, so bitten wir Sie, den Elecsys? BRAHMS PCT Test ausschlie?lich auf diesen Systemen zu verwenden. Eine Weiterbearbeitung des Elecsys? BRAHMS PCT Tests auf dem cobas e 801 Modul mit den Chargennummern 166423, 204084 und 260962 ist sofort zu stoppen.

3)      Sofern Sie beabsichtigen von den Systemen cobas e 411 Analyzer, MODULAR ANALYTICS E170, cobas e 601 oder cobas e 602 Modul auf cobas e 801 zu wechseln, so bitten wir Sie mit dem Elecsys? BRAHMS PCT Test auf diesen Systemen zu bleiben und nicht auf das cobas e 801 Modul unter Verwendung der Chargennummern 166423, 204084 und 260962 zu wechseln.

Bitte vernichten Sie etwaige noch vorhandene Packungen des Elecsys? BRAHMS PCT Reagenzes für cobas e

801 direkt vor Ort.

Kommunikation dieser Korrekturma?nahme (bei Bedarf)

Bitte geben Sie diese Information an andere Abteilungen / Personen weiter, für die diese Information relevant sein k?nnte.

Nach den geltenden gesetzlichen Vorschriften sind wir verpflichtet, Korrekturen im Markt der überwachungsbeh?rde lückenlos nachzuweisen. Wir m?chten Sie daher bitten, die beigefügte Faxantwort bis zum 10.01.2018 an uns zurückzuschicken.

Roche best?tigt hiermit, dass diese Information auch an die zust?ndige Beh?rde gemeldet wurde.

Wir entschuldigen uns für s?mtliche Unannehmlichkeiten, die Ihnen durch diese Situation entstehen. Zugleich hoffen wir auf Ihr Verst?ndnis sowie auf Ihre Unterstützung.

Bei Fragen wenden Sie sich bitte an Ihren zust?ndigen Au?endienstmitarbeiter oder an unser Kundenservice Center Immunologie, Telefon (0621) 759 79301.

Freundliche Grü?e,

Roche Diagnostics Deutschland GmbH