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作者：

郭东月，覃俊龙，刘小柳，张秀明

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摘要：

目的从精密度,分析测量范围(AMR),临床可报告范围(CRR),参考区间验证及比对试验对罗氏Cobas c702全自动生化分析仪检测的41个项目进行性能验证.方法本文以临床较常见检测指标:天门冬氨酸氨基转移酶(AST),乳酸脱氢酶(LDH),肌酸激酶(CK),肌酸激酶同工酶(CKMB),α-羟丁酸脱氢酶(α-HBDH),尿素(Urea),肌酐(CREA),尿酸(UA),胱抑素C(CysC)为例进行考察.参考美国临床和实验室标准协会(CLSI)EP15-A3,CLSI EP6,美国临床实验室标准化委员会(NCCLS)C28-A2和NCCLS EP15-A2文件,使用Cobas c702的原装配套试剂及校准品,从精密度,AMR,CCR,参考区间验证及比对试验等角度对9个项目进行性能验证.结果罗氏Cobas c702全自动生化分析仪检测AST,LDH,CK,CKMB,α-HBDH,Urea,CREA,UA和CysC 9个项目的精密度验证均合格;各项目在AMR内均表现出良好的线性关系(R2>0.95,b在0.93~1.03范围内);最大稀释倍数验证时回收率在可接受范围内,CCR为AMR的上限乘以最大的可稀释倍数;选择20份体检合格的健康人标本,在检测系统上进行测定,对结果进行统计并对仪器说明书提供的参考区间进行验证,结果显示参考区间验证通过率均≥90%,验证通过;比对试验中各项目相对偏倚小于实验室允许的偏倚或相对偏倚验证值,比对试验通过.结论罗氏Cobas c702全自动生化分析仪检测项目的精密度,AMR,CCR,参考区间验证及比对试验均验证通过.

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关键词：

全自动生化分析仪 性能验证 精密度 分析测量范围 临床可报告范围 参考区间 比对试验

DOI：

10.3969/j.issn.1672-9455.2020.11.015

年份：

2020