一、医院GCP资质概述

医院于2006年获批药物临床试验机构资格，两个专业（肿瘤和心血管）具备药物临床试验资质。肿瘤和心血管专业先后于2012年、2017年两次通过机构资格复核检查。2019年10月，消化内科、神经内科、呼吸内科、皮肤科、头颈乳腺外科、胃肠外科、肾内科、妇科、胸外科、脊柱外科、康复医学科、肛肠科12个专业通过药物临床专业资格认定。

医院已在国家药品监督管理局药物和医疗器械临床试验机构备案系统中完成备案。备案号：药临床机构备字2020000742。备案专业组/科室：神经内科、消化内科、胃肠外科、血液内科、乳腺甲状腺头颈外科、呼吸内科、肿瘤内科、肿瘤放射治疗科、妇科、胸外科、心血管内科、皮肤科、肾内科、I期临床试验中心、内分泌内科、眼科、急诊科、泌尿外科、中医科、肛肠科、免疫学、肝胆外科、关节骨病科、麻醉科。

二、药物临床试验机构人员组成

机构主任：龚小倩

机构副主任：李莉

机构办公室主任：朱伟红

机构办公室副主任兼秘书：李旭桂

药品管理员：侯婕、古小玲

档案管理员：古小玲

机构质控员：卢路定、侯婕、李旭桂

三、各专业组备案PI

序号

科室名称

GCP备案系统显示名称

备案PI

1

神经内科

内科-神经内科专业

陈俊斌、李雪莲

2

消化内科

内科-清化内科专业

焦志勇、朱蔓然

3

胃肠外科

外科-普通外科专业-胃肠

张涛

4

血液内科

内科-血液内科专业

黄继贤、黄刚

5

乳腺甲状腺头颈外科

外科-普通外科专业-头颈乳腺

黄湛、雷睿文、杨传盛、陈卓荣、欧林洋

6

肿瘤放射治疗科

肿瘤科

潘素明、赖淑贞、崔磊

7

呼吸与危重症医学科

内科-呼吸内科专业

彭峰

8

肿瘤内科

肿瘤科

张国平、卢路定

9

妇科

妇产科-妇科专业

许红雁、胡红波

10

胸外科

外科-胸外科专业

黄淼龙、万仁平

11

心血管内科

内科-心血管内科专业

唐良秋

12

皮肤科

皮肤科-皮肤病专业

李伟权

13

肾内科

内科-肾病学专业

何敏、黄洁平

14

I期临床试验中心

其他-Ⅰ期临床试验研究室-Ⅰ期药物临床试验/生物等效性试验

范文茂

15

内分泌内科

内科-内分泌专业

罗春英

16

眼科

眼科

李瑜明

17

急诊科

急诊医学科

刘光发

18

泌尿外科

外科-泌尿外科专业

黎建欣

19

中医科

中医科-内科专业

肖政

20

肛肠科

中医科-肛肠科专业

邹占全

21

风湿免疫内科

内科-免疫学专业

王海

22

肝胆外科

外科-普通外科专业-肝胆外科

吴青松

23

关节骨病科

外科-骨科专业-关节骨病科

朱文刚

24

麻醉科

麻醉科

万震威

四、机构药房简介

医院机构药房面积59m2，由医药学专业人员进行日常管理。环境、设施、设备严格按GCP相关规范要求进行设置，满足各类温湿度储存要求。

临床试验用药品采用中心化管理模式，实行24小时在线温湿度监控及异常情况处置。药品由机构药房统一接收、返还（申办方或CRO）。除I期临床试验中心用或急诊试验项目用药品外，所有药品均由机构药房统一保管、分发、回收（从专业科室）。

五、GCP档案室简介

GCP档案室占地面积96m2，由经培训的专人进行日常管理。环境、设施、设备严格按GCP相关规范要求进行设置，满足档案储存要求。

六、机构办办公地址及联系电话

广东省韶关市武江区新华南路1号韶关医学院英东楼9楼GCP办公室 0751-6913882