GMP认证流程及资料 |
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◆简要描述质量管理体系的要素,如组织机构、主要程序、过程等。 2.2 成品放行程序 ◆放行程序的总体描述以及负责放行人员的基本情况(资历等)。 2.3 供应商管理及委托生产、委托检验的情况 ◆概述供应商管理的要求,以及在评估、考核中使用到的质量风险管理方法; ◆简述委托生产的情况;(如有) ◆简述委托检验的情况。(如有) 2.4 企业的质量风险管理措施 ◆简述企业的质量风险管理方针; ◆质量风险管理活动的范围和重点,以及在质量风险管理体系下进行风险识别、评价、控制、沟通和审核的过程。 2.5 年度产品质量回顾分析 ◆企业进行年度产品质量回顾分析的情况以及考察的重点。 3 人员 3.1 包含质量保证、生产和质量控制的组织机构图(包括高层管理者),以及质量保证、生产和质量控制部门各自的组织机构图; 3.2企业关键人员及从事质量保证、生产、质量控制主要技术人员的资历; 3.3 质量保证、生产、质量控制、贮存和发运等各部门的员工数。 4 厂房、设施和设备 4.1 厂房 ◆简要描述建筑物的建成和使用时间、类型(包括结构以及内外表面的材质等)、场地的面积; ◆厂区总平面布局图、生产区域的平面布局图和流向图,标明比例。应当标注出房间的洁净级别、相邻房间的压差,并且能指示房间所进行的生产活动; ◆简要描述申请认证范围所有生产线的布局情况; ◆仓库、贮存区域以及特殊贮存条件进行简要描述。 4.1.1空调净化系统的简要描述 ◆空调净化系统的工作原理、设计标准和运行情况,如进风、温度、湿度、压差、换气次数、回风利用率等。 4.1.2 水系统的简要描述 ◆水系统的工作原理、设计标准和运行情况及示意图。 4.1.3 其他公用设施的简要描述 ◆其他的公用设施如:压缩空气、氮气等的工作原理、设计标准以及运行情况。 4.2 设备 4.2.1 列出生产和检验用主要仪器、设备。 4.2.2 清洗和消毒 ◆简述清洗、消毒与药品直接接触设备表面使用的方法及验证情况。 4.2.3 与药品生产质量相关的关键计算机化系统 ◆简述与药品生产质量相关的关键的计算机化系统的设计、使用验证情况。 5 文件 ◆描述企业的文件系统; ◆简要描述文件的起草、修订、批准、发放、控制和存档系统。 6 生产 6.1生产的产品情况 ◆所生产的产品情况综述(简述); ◆本次申请认证剂型及品种的工艺流程图,并注明主要质量控制点与项目。 6.2 工艺验证 ◆简要描述工艺验证的原则及总体情况; ◆简述返工、重新加工的原则。 6.3 物料管理和仓储 ◆原辅料、包装材料、半成品、成品的处理,如取样、待检、放行和贮存; ◆不合格物料和产品的处理。 7 质量控制 ◆描述企业质量控制实验室所进行的所有活动,包括检验标准、方法、验证等情况。 8 发运、投诉和召回 8.1 发运 ◆简要描述产品在运输过程中所需的控制,如,温度/湿度控制; ◆确保产品可追踪性的方法。 8.2 投诉和召回 ◆简要描述处理投诉和召回的程序。 9 自检 ◆简要描述自检系统,重点说明计划检查中的区域选择标准,自检的实施和整改情况。 二、省局药品安全监管处对申报材料形式审查 (5个工作日) 三、认证中心对申报材料进行技术审查 (10个工作日) 四、认证中心制定现场检查方案(10个工作日) 五、省局审批方案 (10个工作日) 六、认证中心组织实施认证现场检查 (10个工作日) 七、认证中心对现场检查报告进行初审 (10个工作日) 八、省局对认证初审意见进行审批(10个工作日) 九、报国家局发布审查公告(10个工作日) 返回搜狐,查看更多 |
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