前言

第五版FMEA主要的變化思路：

FMEA不再是一張表格、一個交付物，而是一個過程（有輸入，經過一系列步驟，轉化為輸出）。依據該思路，新版FMEA的開發方法歸納為「六步法」。

註： QualityIn質量學院在2017年初開發的FMEA開發「六步法」完全符合新版FMEA「六步法」要求，並且更適用於實際操作。

STEP1 定義範圍

除了要確定分析的對象外，還要明確項目開展的計劃，參與的人員，界定好分析對象的邊界，初步分析產品的基礎結構，並收集相關的經驗教訓。

實際上STEP1是在開展FMEA開發前的準備工作。

在準備階段，還有一個重要的工作是識別顧客，確認分析對象的顧客有哪些？一般分為四類：生產製造的後工序，外部生產裝配顧客，最終使用用戶及法律法規。

第五版-FMEA的「STEP1 定義範圍」= QualityIn-FMEA的「啟動工作」。

STEP2 結構分析

利用框圖、功能樹、流程分析等方法，明確分析對象的層級（系統，子系統，零部件）以及範圍。

DFMEA重點要識別清楚分析對象的內外部介面。外部介面一般包括：外部環境要求，顧客要求，生產製造，維修維護以及相關聯的系統、子系統或零部件的關聯。內部介面一般包括：系統內的子系統、零部件的相互關聯。

PFMEA要結合初始或相似產品流程圖和相似產品生產製造工藝要求，重點要識別清楚分析對象-過程及活動。

第五版-FMEA的「STEP2 結構分析」 = QualityIn-FMEA六步法的「確定分析對象/流程分析」。

STEP3 功能分析

產品或過程的功能概述，重點要識別顧客的需求，用顧客的語言來定義功能，將顧客語言轉換成技術語言，即要求。「要求」描寫，盡量聚焦在產品特性，不要出現描述不清的修飾詞。

第五版-FMEA的「STEP3 功能分析」= QualityIn-FMEA六步法的「功能及要求分析」。

STEP4 失效分析

失效即要求的反面，我們定義清楚失效模式後，要進行失效後果，失效原因的分析，並完成嚴重度的評級。

失效後果是分析失效模式對於顧客的影響。失效原因可以通過5WHY，8D等原因分析方法，找到根本原因。嚴重度是對失效影響嚴重程度的評級。

第五版-FMEA的「STEP4 失效分析」= QualityIn-FMEA六步法的「失效及影響分析及原因分析」。

STEP5 風險分析

分別針對失效原因和失效模式，制定相應的控制方法-預防措施和探測措施，並開展發生度及嚴重度的評級。風險分析中還有個非常明顯的變化點，取消了風險順序數（RPN），改為了行動優先順序（AP）。

第五版-FMEA的「STEP5 風險分析」= QualityIn-FMEA六步法的「控制分析」。

STEP6 改進措施

基於STEP5 中確定的行動優先順序，制定改進措施，優先推薦使用預防類的控制措施。為了更明確措施實施的有效性，增加了實施狀態欄，分為開放狀態，完成狀態，取消狀態。

第五版-FMEA的「STEP6 改進措施」= QualityIn - FMEA六步法的「改進分析」。

第五版 FMEA表單

圖：部分表單內容

表單下載方式：

1、登錄QualityIn質量學院平台（http://www.quality-in.com），註冊成功後到 「質量社區」- 「資料下載」進行表單下載；

2、在微信公眾號（Quality_In）內發送「FMEA表單」，自動回復表單下載地址。