生产、销售假药罪，是指生产者、销售者违反国家药品管理法规，生产、销售假药，足以危害人体健康的行为。生产、销售的假药具有下列情形之一的，应当立案：（一）含有超标准的有毒有害物质的；（二）不含所标明的有效成份，可能贻误诊治的；（三）标明的适应症或者功能主治超出规定范围，可能造成贻误诊治的；（四）缺乏所标明的急救必需的有效成份的。