我在前文《除了连花清瘟，还有哪些中成药申请过FDA？》中提到，血脂康位列国内进军FDA的十大明星中药之一。

　　不过，血脂康并不在1999年被科技部保送的七种药物之中，而是在2011年才开始在美国启动临床试验。

　　尽管如此，血脂康与FDA的渊源可以追溯到上世纪九十年代。

　　失败的FDA初体验

　　1996年9月，北大维信和一家叫做世代健康的美国公司签订了一项代理合同，授权世代健康在以后的20年内，拥有在美国销售血脂康的代理权。

　　需要注意的是，血脂康并不是作为药物，而是以膳食添加剂的身份进入美国市场。

　　要知道，FDA向来不把中药当作药——由于中国药食同源的传统，华人圈、中餐厅里流通的人参、枸杞、三七等等，在FDA眼里只是食材，而非药材。

　　当然，如果有人宣称这些“食材”具有诸如“抗癌”、“提高免疫力”之类的药用价值时，FDA就不能置之不理了。（相关内容参见《知识分子：中药广告乱象丛生，美国FDA也看不下去了》）

　　正当北大维信满怀憧憬，准备在美国市场的大展拳脚时，遭遇到了FDA的当头一棒。

　　1998年，FDA正式宣布CholestinTM（美国世代健康公司在美销售血脂康用的名字）是未经批准的非法药品，要求血脂康退出美国保健品市场。

　　FDA的理由是：因为血脂康的主要成分红曲中含有他汀成分，因此不属于膳食补充剂，而属于《联邦食品、药品和化妆品法案》中所规定的“新药品”。

　　在与FDA的第一场交手中，血脂康铩羽而归，相比后来堂堂正正向FDA提出“挑战”，这一次“暗度陈仓”败得不那么体面。

　　既然被FDA裁定为“新药品”，血脂康要想进入美国市场，就必须以药物的标准，向FDA提出申请。

　　从2006年开始，北大维信在美国展开血脂康的临床注册工作，2008年得到了FDA二期临床试验的批复，2011年正式启动研究。

　　从血脂康在美国药物试验登记网站的记录来看，这是一项多中心、双盲、随机，设置了安慰剂对照和平行组的研究，在美国和中国设有十余个试验地点，参加试验的高脂血患者人数为116人。

　　遗憾的是，在这次相对严谨的临床试验之后，北大维信没有继续进行血脂康的第三期临床试验。

　　国际战场的折戟沉沙，并没有妨碍血脂康在国内市场的高歌猛进，自1995年进入国内市场，血脂康斩获了大量殊荣。

　　……

　　对比之悬殊，很难不让人心生疑惑：是国际标准太过苛刻，还是国内标准太过宽松？

　　我在前文曾经提到过，对于植物药，FDA实施了一套相对宽松的审核标准。

　　并且，有其他植物药获得了FDA的上市批准的先例——

　　不可否认FDA对于药物的审核与监管确实严格，但既然有先例，就说明只要药物的疗效和安全性达标，就有获批的机会。

　　相比之下，由于历史原因，在2015年之前国内药监局对于药物的监管并没有那么严格，因为不要求所有药物的临床数据接受临床核查，导致很多制药公司的临床数据都存在造假现象，这些问题，直到2015年之后才有所改善。

　　“2015年11月11日晚，食药总局终于使出了杀手锏，第一次曝光了涉嫌临床试验数据造假的八家企业名单，并表示对其涉及的11个药品注册申请不予批准。”（经济参考报：食药监总局：八药企临床试验数据涉嫌弄虚作假）

　　资本市场的黑色幽默

　　2019年，国际制药巨头阿斯利康与绿叶制药签署协议，正式获得中成药血脂康胶囊在中国大陆地区的独家推广权。

　　这个消息让很多中医药行业的从业者异常振奋，他们认为，这将成为中医药成功叩开FDA大门的一个契机。

　　“我们一直在考虑海外市场怎么做，从绿叶制药角度来讲，血脂康本身有过走向国际的计划。”绿叶制药集团总裁杨荣兵对21世纪经济报道表示，“帮助我们实现这个计划，阿斯利康是一个非常好的合作伙伴。”（21世纪经济报道：中医药出海：血脂康如何叩开美国FDA的大门？）

　　经过冷静分析，我们不难发现，阿斯利康的这个动作，是一个纯粹的商业行为。

　　要知道，阿斯利康收购的，是血脂康在中国大陆地区的独家推广权。如果血脂康真的获得了国际医学界的认可，阿斯利康所收购的，为什么不是血脂康在美国，在欧洲的推广权，而是把本就是中国产的血脂康，销售到自己的老家？

　　关于阿斯利康收购血脂康在中国大陆地区的独家推广权的目的，国内医药门户药智网有文章分析：

　　“相对于他汀类用药，从市场价格来看，血脂康胶囊的日服用金额不算便宜，如果以“4+7”带量采购中阿托伐他汀和瑞舒伐他汀的中标价来计算，血脂康日服用金额要高出6-13倍，在市场竞争来说不算好事，但是留给了药企很多可操作空间。……其它他汀类药品也将随之降价。价格低，可操作小，竞争受影响，血脂康胶囊自然优势显现。”（来源：药智新闻：阿斯利康购买血脂康背后的恐怖逻辑）

　　部分主流降脂药的日服用金额对比；数据来源：药智数据、格隆汇

　　千言万语汇成四个字：在商言商。

　　对于资本来说，利益才是最终的目的。无论是卖到中国还是卖到美国，都不重要，能获取市场，才最重要。

　　同样，对于资本来说，中药还是西药，都不重要，能获取利润，才最重要。

　　血脂康，中药还是西药？

　　对于这个问题，很多人会说：血脂康的主要成分来自红曲，而红曲的药用价值被我国多篇中药典籍所记载过。所以血脂康当然是中药。

　　我们来看看中医典籍中，对于红曲药用价值的记载：

　　血脂康在FDA二期临床试验时登记的适应症又是什么呢？

　　hyperlipidemia【haɪpərˌlɪpɪˈdiːmiə】，高脂血症。注意，只有高脂血症。不包括中医典籍里的：活血消食、解生冷物毒、健脾、益气、温中、治赤白痢、下水谷、治跌打损伤、治妇女血气痛及产后恶血不尽……等等。这说明什么呢？说明血脂康这个药物，并不是在中国传统医药理论指导下生产出来的。什么是中药呢？

　　根据官方的定义：以中国传统医药理论指导采集、炮制、制剂，说明作用机理，指导临床应用的药物，统称为中药。（百度百科）

　　所以说，血脂康不是传统意义上的中药。有人会问：你说血脂康不是根据中医理论生产出来的，那是根据什么理论生产出来的呢？我们知道，血脂康的主要成分提取自红曲，其中含有一种叫做洛伐他汀的化学成分。

　　洛伐他汀，分子式：C24H36O5

　　洛伐他汀在治疗高脂血症方面具有疗效，是来自现代科学的发现。1973年7月，三共制药公司的日本生化学家远藤章在对真菌和胆固醇的研究中，首次分离出了一种叫作美伐他汀的抑制性化合物。

　　“1978年，默克公司在和三共制药公司的合作中，发现了洛伐他汀。并于1987年获得美国FDA的批准，洛伐他汀成为首个商品化的他汀类药物（商品名为美降之）。到二十世纪九十年代中期，他汀类药物成为医学界的热度话题。十多次大规模临床试验表明，他汀类药物有效降低了低密度脂蛋白-胆固醇、冠状动脉疾病的发生率以及总体死亡率。”（来源：知识分子：日本科学家远藤章：发现第一个他汀｜“诺奖值得” 系列）

　　显然，在上世纪九十年代国际医学界的他汀热中，科学家们致力于他汀的提取研究，试图从中找到疗效最好的针对高脂血症药物。血脂康正是诞生于上世纪九十年代中期。

　　其诞生有没有受到国际医学界这股他汀热的影响？如果血脂康的问世真是受到现代科学的启发，为什么要给自己批上一件中药的外衣？

　　这些问题，我无法断言。

　　但我相信，如果中国希望在未来创造出更多受到全世界认可、造福人类社会的医学成就，就一定要依靠科学的发展，而不是流连于故纸堆中。

　　全文完