洁净车间等级划分以及级别标准 |
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洁净度和控制污染的持续稳定性,是检验洁净车间质量的核心标准,该标准根据区域环境、洁净程度等因素,分为若干等级,常用的有 标准和国内区域行业标准。 ISO14644-1 标准—空气洁净度等级划分 空气洁净度等级(N) 大于或等于所标粒径的粒子最大浓度限值(空气粒子数个/立方米) 0.1um 0.2um 0.3um 0.5um 1.0um 5.0um ISO Class1 10 2
ISO Class2 100 24 10 4
ISO Class3 1,000 237 102 35 8
ISO Class4 10,000 2,370 1,020 352 83
ISO Class5 100,000 23,700 10,200 3,520 832 29 ISO Class6 1,000,000 237,000 102,000 35,200 8,320 293 ISO Class7
352,000 83,200 2,930 ISO Class8
3,520,000 832,000 29,300 ISO Class9
35,200,000 8,320,000 293,000 注:由于涉及测量过程的不确定性,故要求用不超过三个有效的浓度数字来确定等级水平 GB50073-2013国家标准—空气洁净度等级 空气洁净度等级(N) 大于或等于表中粒径的最大浓度限值(pc/m³) 0.1um 0.2um 0.3um 0.5um 1um 5um 1 10 2
2 100 24 10 4
3 1000 237 102 35 8
4(十级) 10000 2370 1020 352 83
5(百级) 100000 23700 10200 3520 832 29 6(千级) 1000000 237000 102000 35200 8320 293 7(万级)
352000 83200 2930 8(十万级)
3520000 832000 29300 9(一百万级)
35200000 8320000 293000 中国GMP(2010年修订) 新版GMP洁净区各级别空气悬浮粒子的标准规定如下: 洁净度级别 悬浮粒子数最大允许数/m3 静态 动态 0.5um 5.0um 0.5um 5.0um A级 3520 20 3520 20 B级 3520 29 352000 2900 C级 352000 2900 3520000 29000 D级 3520000 29000 不作规定 不作规定 各国洁净度等级近似对照表 个 / M ≥0.5um ISO14644-1(1999) US209E(1992) US209D(1988) EECcGMP(1989) FRANCE AFNOR(1981) GERMANY VDI 2083 JAPAN JAOA(1989) 1 - - - - - - - 3.5 2 - - - - 0 2 10.0 - M1 - - - - - 35.3 3 M1.5 1 - - 1 3 100 - M2 - - - - - 353 4 M2.5 10 - - 2 4 1,000 - M3 - - - - - 3,530 5 M3.5 100 A+B 4,000 3 5 10,000 - M4 - - - - - 35,300 6 M4.5 1,000 1,000 - 4 6 100,000 - M5 - - - - - 353,000 7 M5.5 10,000 C 400,000 5 7 1,000,000 - M6 - - - - - 3,530,000 8 M6.5 100,000 D 4,000,000 6 8 10,000,000 - M7 - - - - - 二、洁净车间(洁净室)等级说明 等级定义的模式如下: ClassX(atYμm) 其中X是无尘室的等级,例如100或10000等等,Y是粒径如0.2μm,0.5μm等,可复选。意思就是使用者规定,该无尘室微粒含量,在这些粒径必须满足该等级的限度。这样可以减少纷争,以下是几个例子: Class1(0.1μm,0.2μm,0.5μm) Class100(0.2μm,0.5μm) Class100(0.1μm,0.2μm,0.5μm) 在Classes100(M3.5)andGreater(Class100,1000,10000....),一般看一个粒径即可。在ClassesLessthan100(M3.5)(Class10,1....),一般要看多几个粒径。 第二个技巧是规定无尘室的状态,例如: ClassX(atYμm),At-rest 供货商就很清楚知道无尘室要在At-rest状态下验收。 第三个技巧是自订微粒浓度上限,一般在As-built时无尘室都很干净,微粒控制能力测试不易,这时可以干脆把验收上限压低,例如: Class10000(0.3μm Class10000(0.5μm 这样做的目的是确保无尘室在Operational状态时,依然有足够的微粒控制能力。 |
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