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—般说来，中药新药临床研究的观测指标有人口学指标、一般体格检查指标、安全性指标和疗效性指标四类。其中人口学指标反映受试样本的人口学特征，通常并非试验前的效应指标，故无须做试验后观察。各类指标的主要内容如下： 1.入口学资料 包括年龄(范围)、性别、种族、身高、体重、健康史、用药史、患病史等。 2.一般体格检查 如呼吸、心率、血压、脉搏等。 3.安全性指标 (1)试验过程中出现的不良事件。 (2)与安全性判断相关的实验室数据和理化检查。 (3)与预期不良反应相关的检测指标。 4.疗效指标 (1)相关症状与体征：应注意与中医证候相关的症状与体征。 (2)相关的理化检查。 (3)特殊检查项目如病理、病原学检查等。特殊检查的受试者数需根据不同疾病来确定。 临床研究观测指标分类 (临床研究观测指标分类1)主要指标和次要指标 主要指标是能够为临床试验目的提供可信证据的指标。临床试验的主要指标应选择易于量化、客观性强的指标，并在相关研究领域已有公认的准则或标准。主要指标必须在临床试验前确定，在试验方案中要有明确的定义，必要时说明其选择的理由。主要指标的数目不宜太多。在有些临床研究中，可采用那些最能反映终点疗效的结局指标，如存活率、复发率、脑卒中发生率等。临床试验如果能够用结局指标作为判断疗效的标准，具有更高的论证强度。如果应用结局指标难以操作，则选择与结局指标关联性最强的指标作为主要指标。 次要指标是指与试验主要目的有关的附加支持指标，也可以是与试验次要目的有关的指标，在试验方案中也需明确说明与定义。 (临床研究观测指标分类2)复合指标 如果从与试验主要目的有关的多个指标中难以确定单一的主要指标时，可按预先确定的计算方法，将多个指标组合起来构成一个复合指标。中医证候观察和临床上常采用的量表就是一种复合指标。当组成复合指标的某些单项指标具有临床意义时，也可以单独进行统计分析。 (临床研究观测指标分类3)综合指标 将客观指标和研究者对病人的病情及其改变总的印象综合起来所设定的指标称为综合评价指标，它通常是等级分类指标。综合评价指标在最后判定(如分属不同等级)时往往含有一定的主观成分。如必须通过综合评价指标确认疗效或安全性时，在试验方案中一定要明确规定判断等级的方法，并提供依据和理由。综合评价指标中的客观指标一般应该同时单独作为主要指标进行分析。临床研究观测指标的观测与记录 1.临床研究观测指标观测的时点 指标观测时点包括基线点、试验终点、访视点、随访终点。应严格按照方案所规定的不同的观测时点的时间窗完成各项指标的观察、检测和记录。时间窗是指临床实际观测时，点与方案规定观测时点之间允许的时间变化范围，时间窗应根据访视时间间隔长短合理确定。 2.临床研究观测指标观测的条件 临床试验的场所要具备所需的观测工具，包括检测仪器、试剂、病例报告表等。要注意指标观测和技术操作及操作条件的一致性和稳定性并做相应的规定。 3.临床研究观测指标观测的人员 参与指标观测的人员应熟知试验方案并经过相应的培训。 4.临床研究观测观测结果的记录 各项观测指标的数据是临床试验的原始资料，应准确、及时和完整地予以记录。 (1)各项观测指标应按临床试验方案规定的时点和规定方法进行检查和记录。 (2)自觉症状的描述应当以受试者自述、自我评价为主，研究者不能以暗示或诱导的结果作为记录。 观测时点客观指标测试条件应相同，如有异常发现时应重复检查，以便确定。为了便于统计分析，记录尽可能用数字，少用文字
作者：MedSci
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