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依据《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》（国令第717号），为获得相关药品和医疗器械在我国上市许可，在临床机构利用我国人类遗传资源开展国际合作临床试验、不涉及人类遗传资源材料出境的，合作双方在开展临床试验前应当将拟使用的人类遗传资源种类、数量及其用途向国务院科学技术行政部门备案。 现将2021年5月7日至13日期间备案的17个项目予以公示。 电话咨询：010-88225151。 邮件咨询：[email protected]。 电话投诉：科技部科技监督与诚信建设司，010-68947680。
人类遗传资源国际合作临床试验备案项目信息汇总 （2021年5月7日至13日） 序号 备案号 项目名称 医疗机构 （组长单位） 申办方 合同研究组织 备案时间 1 2021BAL0247 一项在中国健康志愿者中评估单剂量 DaTSCAN™碘[¹²³I]氟潘注射液的安全性、生物分布和内辐射剂量的 1 期非随机、非比较性、开放性研究 上海交通大学医学院附属瑞金医院 GE Healthcare Limited 百时益医药研发（北京）有限公司 2021年5月 2 2021BAL0248 涎液化糖链抗原-6检测试剂盒（胶乳增强免疫比浊法） 成都市公共卫生临床医疗中心 迪亚莱博（张家港）生物科技有限公司 2021年5月 3 2021BAL0249 复合疝修补补片用于腹腔镜腹股沟疝修补术患者的安全性和有效性临床试验 上海交通大学医学院附属瑞金医院 上海松力生物技术有限公司 上海凯锐斯生物科技有限公司 2021年5月 4 2021BAL0250 一项随机、开放、单剂量、两周期、双交叉评价高脂餐对健康受试者单次口服TL118药代动力学影响的临床试验 中国医学科学院北京协和医院 苏州韬略生物科技股份有限公司 2021年5月 5 2021BAL0251 前瞻性、多中心、随机对照法评价生物可降解房间隔缺损封堵器和介入输送装置用于房间隔缺损封堵治疗的有效性和安全性的临床试验 四川大学华西第二医院 上海形状记忆合金材料有限公司 2021年5月 6 2021BAL0252 卡马西平片（200mg）随机、开放、四周期、完全重复交叉在健康人体空腹和餐后条件下生物等效性预试验 汕头大学医学院第一附属医院 江苏鹏鹞药业有限公司 北京科林臻和医药科技有限公司 2021年5月 7 2021BAL0253 牙周基础治疗联合人牙髓间充质干细胞注射液治疗慢性牙周炎的随机、双盲、剂量递增、（空白）对照的安全性、耐受性临床试验 北京大学第三医院 北京三有利和泽生物科技有限公司，首都医科大学 天津冠勤医药科技有限公司 2021年5月 8 2021BAL0254 评价颅内药物球囊导管用于症状性颅内动脉粥样硬化性狭窄患者血管内治疗的有效性及安全性的前瞻性、多中心、随机对照临床试验 首都医科大学附属北京天坛医院 北京泰杰伟业科技有限公司 普瑞盛（北京）医药科技开发有限公司 2021年5月 9 2021BAL0255 人EGFR基因突变检测试剂盒（PCR-荧光法）临床试验 首都医科大学附属北京世纪坛医院 苏州华益美生物科技有限公司 2021年5月 10 2021BAL0256 人KRAS基因突变检测试剂盒（PCR-荧光法）临床试验 首都医科大学附属北京世纪坛医院 苏州华益美生物科技有限公司 2021年5月 11 2021BAL0257 评估聚乙二醇化尿酸酶注射液（HZBio1）在中国健康受试 者中的安全性、耐受性、药代动力学及药效动力学特征的单中心、随机、双盲、安慰剂对照、单次给药剂量爬坡Ia期临床试验 中国医学科学院北京协和医院 杭州远大生物制药有限公司 北京科林利康医学研究有限公司 2021年5月 12 2021BAL0258 参芪麝蓉丸治疗轻、中度脊髓型颈椎病（气虚血瘀肾亏证）有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心II期临床试验 广东省中医院 上海和黄药业有限公司 北京博诺威医药科技发展有限公司 2021年5月 13 2021BAL0259 单组目标值法、多中心临床试验验证可撑开椎间融合器在椎间植骨融合内固定的有效性和安全性 河北医科大学第三医院 大博医疗科技股份有限公司 2021年5月 14 2021BAL0260 单组目标值法、多中心临床试验验证界面螺钉系统在骨科手术中固定软组织移植物或骨-肌腱-骨移植物的有效性和安全性 河北医科大学第三医院 大博医疗科技股份有限公司 2021年5月 15 2021BAL0261 单组目标值法、多中心临床试验验证可吸收界面螺钉系统在骨科手术中固定软组织移植物或骨-肌腱-骨移植物的有效性和安全性 河北医科大学第三医院 大博医疗科技股份有限公司 2021年5月 16 2021BAL0262 注射用纬迪西妥单抗治疗HER2过表达局部晚期或转移性胃癌的随机、开放、平行对照、多中心的III期临床试验 北京肿瘤医院 荣昌生物制药（烟台）股份有限公司 2021年5月 17 2021BAL0263 医用含聚乙烯醇凝胶微球的修饰透明质酸钠凝胶有效性和安全性多中心、随机、盲法评价、“无治疗”对照临床试验 广东省第二人民医院 爱美客技术发展股份有限公司 2021年5月
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