2023年1月28日，国家药品监督管理局按照特别审批程序，进行应急审评审批，附条件批准新型口服核苷类抗新型冠状病毒药物民得维（氢溴酸氘瑞米德韦片，VV116）上市，用于治疗轻中度新型冠状病毒感染（COVID-19）的成年患者。

　　据悉，民得维是一款新型口服核苷类抗病毒药物，从最初药物研发、改造，再到动物实验和国内外多个临床研究的推进，科研人员们一步一个脚印地推动该药走向成功上市。

　　该药由中国科学院上海药物研究所、中国科学院武汉病毒研究所、中国科学院新疆理化技术研究所、中国科学院中亚药物研发中心/中乌医药科技城（科技部“一带一路”联合实验室）、临港实验室、苏州旺山旺水生物医药有限公司和君实生物共同研发。

　　随着我国疫情逐步放开，感染新冠患者井喷式增多，重症/危重症高危人群尽早使用新冠小分子抗病毒药物治疗对于防治新冠感染后的疾病进展具有重要意义。

　　民得维作为本土研发创新药，能够以核苷三磷酸形式非共价结合到新冠病毒RNA依赖的RNA聚合酶(RdRp) 的活性中心，直接抑制病毒RdRp的活性，阻断病毒的复制，从而发挥抗病毒的作用。临床前研究显示，民得维对包括奥密克我在内的新冠病毒原始株和突变株表现出显著的抗病毒作用，且无遗传毒性。

　　为了验证其临床效果，在III期临床研究中，研究者们直接采取了民得维与Paxlovid口服治疗新冠感染高风险患者的头对头临床研究。该临床数据最终发表在全球顶尖期刊《新英格兰医学杂志》（NEJM）中，这是NEJM发表的首个中国自主研发的新冠创新药临床试验数据，也侧面证实了研究者们对民得维的十足信心。

　　当然，民得维的临床数据也令人感到欣喜――相较于Paxlovid，民得维组的中位至持续临床恢复时间更短（4天vs.5天），即服用民得维组患者中位临床恢复时间仅为4天，而Paxlovid组则为5天。

　　而且，在不同年龄、不同性别、不同疫苗接种状况、不同严重程度的患者中，使用民得维的患者都比使用Paxlovid的患者恢复更快，或有恢复更快的趋势。

　　据了解，当前民得维已纳入基本医保基金支付范围，患者按照不同的参保人群、按照年龄段，在不同级别的医院报销比例不同。患者仅需承担医保报销后的个人自付部分，如果按个人自付10％计算，仅需自费大概60元。

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初审编辑：牛卓倩

责任编辑：朱学勇