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5款新药被纳入拟优先审评品种！来自荣昌生物、赛生医药、礼来、诺华来源：药智网

8月26日，根据国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）公示，5品种上市申请被拟纳入优先审评审批，包括礼来的Selpercatinib胶囊、北京诺华的曲美替尼片和甲磺酸达拉非尼胶囊、赛生医药的那昔妥单抗注射液，以及荣昌生物的注射用纬迪西妥单抗。

来源：CDE官网

礼来RET抑制剂：Selpercatinib

礼来制药的Selpercatinib胶囊2个适应症上市申请拟纳入优先审评，拟定适应症（或功能主治）：（1）用于RET突变的需要系统性治疗的晚期或转移性甲状腺髓样癌（MTC）成人和12岁及以上儿童患者的治疗。本品用于RET基因融合阳性的需要系统性治疗和放射性碘治疗（如适用）难治的晚期或转移性甲状腺癌成人和12岁及以上儿童患者的治疗。（2）用于转染重排（RET）基因融合阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的治疗。

Selpercatinib是礼来研发的一种强效、口服、高度选择性转染期间重排 (Rearranged During Transfection, RET) 激酶抑制剂，同时也是首个靶向 RET 激酶的抑制剂，通过抑制异常 RET 激酶的活性而发挥作用。

该药已先后获得美国 FDA 三项突破性疗法认证和优先审评审批资格，并于 2020 年 5 月 8 日经美国 FDA 批准上市（商品名 Retevmo），适用于甲状腺肿瘤、甲状腺髓样瘤和转移性非小细胞瘤。同时，在欧盟和美国也有多个适应症已提交上市申请，在国内的研发最高已到III期临床阶段。

诺华双靶向组合疗法：曲美替尼+达拉非尼

诺华（Novartis）经典双靶向组合疗法——达拉非尼/曲美替尼拟纳入优先评审，适用于治疗BRAF V600突变阳性的晚期非小细胞肺癌患者。

达拉非尼和曲美替尼均为GSK研发的BRAF/MEK抑制剂，现归诺华所有。这两种药物联合使用，可以同时抑制BRAF和MEK两个靶点，达到比单药更好的效果。多项全球关键性临床研究结果显示，对比靶向单药治疗，达拉非尼和曲美替尼联合使用可帮助晚期BRAF V600突变黑色素瘤患者，得到更高的疾病缓解，实现更长的无进展生存。

2019年12月，该组合在国内上市，NMPA批准达拉非尼与曲美替尼用于治疗BRAF V600突变阳性的不可切除或转移性黑色素瘤；2020年3月，达拉非尼与曲美替尼再次获批联合用于BRAF V600突变阳性的III期黑色素瘤患者完全切除后的辅助治疗。

早在2017年6月，达拉非尼/曲美替尼组合疗法就已获得美国FDA批准，用于治疗肿瘤携带BRAF V600E突变的非小细胞肺癌患者。根据诺华早前发布的新闻稿，这是肺癌领域一个重要的里程碑。达拉非尼/曲美替尼组合疗法的获批，使BRAF V600E成为继EGFR、ALK和ROS-1之后第四个在转移性非小细胞肺癌中可行的基因组生物标记物。

赛生药业GD2抗体新药:那昔妥单抗注射液

赛生药业（SciClone Pharmaceuticals）申报的那昔妥单抗注射液上市申请已被纳入拟优先审评，拟开发用于治疗复发性或难治性高危神经母细胞瘤患者。

那昔妥单抗是是全球首款获批的人源化神经节苷脂GD2单克隆抗体，已于2020年11月在美国获批治疗神经母细胞瘤患者。该药曾获FDA授予的优先审评资格、突破性疗法认定和孤儿药资格。

在国内，赛生药业与其原研药企Y-mAbs Therapeutics达成独家授权许可协议，获得了那昔妥单抗在大中华地区的独家合作开发和商业化权利，并在博鳌乐城率先落地这款创新的免疫治疗药物，惠及国内神经母细胞瘤患儿。

今年7月，在美国获批上市仅七个多月后，赛生药业就已向中国国家药品监督管理局（NMPA）正式递交那昔妥单抗（naxitamab-gqgk，Danyelza）的上市许可申请并获受理。

荣昌生物ADC：注射用维迪西妥单抗

荣昌生物研发的注射用维迪西妥单抗的新适应症上市申请拟纳入优先审评，用于既往接受过系统化疗且HER2表达为免疫组化检查结果为2+或3+的局部晚期或转移性尿路上皮癌（UC）患者。 这意味着，这款HER2靶向ADC药物继胃癌适应症获批后，有望加速迎来第2个癌症适应症的获批。

维迪西妥单抗（disitamab vedotin，RC48）是首款由中国公司自主研发并获批上市的ADC。今年6 月，注射用维迪西妥单抗通过优先审评程序获国家药监局附条件批准上市，适用于至少接受过 2 种系统化疗的 HER2 过表达局部晚期或转移性胃癌（包括胃食管结合部腺癌）患者的治疗。这是国内第三个获批的ADC抗体，也是首个国产ADC药物。

维迪西妥单抗在中国曾两次被纳入突破性治疗品种，适应症有：1）HER2过表达局部晚期或转移性尿路上皮癌，且既往经过化疗失败后进展的患者；2）HER2阳性存在肝转移的晚期乳腺癌，且既往接受过曲妥珠单抗和紫杉类药物治疗的患者。

此外，维迪西妥单抗还在2020年9月被美国FDA授予突破性疗法认定，用于尿路上皮癌二线治疗。2020年11月，FDA授予维迪西妥单抗治疗胃癌适应症的快速通道资格。

责任编辑：琉璃

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