20周年特辑 |
您所在的位置:网站首页 › 研发人员资质要求 › 20周年特辑 |
[1]国家食品药品监督管理总局.关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告[EB/OL].(2015-07-22).https://www.nmpa.gov.cn/yaopin/ypggtg/ypqtgg/20150722173601172.html. [2]国家药品监督管理局.仿制药质量和疗效一致性评价研制现场核查指导原则[EB/OL].(2017-05-18).https://www.nmpa.gov.cn/yaopin/ypggtg/ypqtgg/20170518144401598.html. [3]中共中央办公厅,国务院办公厅.关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见[EB/OL].(2017-10-08).http://www.gov.cn/zhengce/2017-10/08/content_5230105.htm. [4]全国人民代表大会常务委员会.中华人民共和国药品管理法[EB/OL].(2019-08-27).https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/fgwj/flxzhfg/20190827083801685.html [5]汪达,张宝月,龙华燕.药品生产偏差管理讨论[J].化工与医药工程,2019, 40(04):61-64. [6]厉洁,黄浩.药品生产的偏差调查与分析[J].内蒙古中医药,2012,31(06):66-68. [7]国际人用药品注册技术协调会.药物质量体系 Q10[EB/OL].(2008-06-04)https://www.cde.org.cn/ichWeb/guideIch/toGuideIch/1/0. [8]国际人用药品注册技术协调会.活性药物成分(API)的GMP指南 Q7[EB/OL].(2000-11)https://www.cde.org.cn/ichWeb/guideIch/toGuideIch/1/0. [9]国家食品药品监督管理局药品认证管理中心.药品GMP指南 质量管理体系[M].北京,中国医药科技出版社,2011:2. [10]中华人民共和国卫生部.药品生产质量管理规范(2010年修订)[EB/OL].(2011-01-17).https://www.gov.cn/gongbao/content/2011/content_1907093.htm. [11]乔晓芳.浅析药品生产偏差管理进展及改进措施[J].流程工业,2018(04):24-27. [12]国家药品监督管理局.国家药监局关于发布《药品生产质量管理规范(2010年修订)》临床试验用药品附录的公告(2022年第43号)[EB/OL].(2022-05-27).https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/fgwj/xzhgfxwj/20220527182006196.html. [13]尚海宾.浅析药品生产设备清洁风险管理[J].流程工业,2016(07):49-50. [14]乔晓芳,杨胜亚,王志超.药品生产质量风险管理现状分析及改进措施[J].化工与医药工程,2019,40(02):53-58. [15]谭宏宇,单化峰,等.FTA法与FMECA法在药品质量偏差调查中的应用[J].中国药房,2016,27(31):4325-4328. [16]尚海宾.小容量注射剂干燥及包装生产质量风险管理[J].流程工业,2016(19):48-50. [17]刘知音,赵红菊.药品生产偏差管理现状调研及分析[J].中国药房,2011,22(01):1-4. |
今日新闻 |
推荐新闻 |
CopyRight 2018-2019 办公设备维修网 版权所有 豫ICP备15022753号-3 |