如确诊并已收住入院，严重性标准“导致需要住院/住院时间延长”应当被选择。如确诊，但因各种原因，未能实际收住入院，只要研究者认为有必要住院治疗的，该“导致需要住院/住院时间延长”的选项同样应该被选择。

方舱医院具备治疗、护理等功能，入住方舱医院，同样需要被考虑为“住院”。

2.死亡

如受试者最终因为新冠肺炎死亡，应选择此项。

3.危及生命

临床试验受试者如为“确诊病例”，且病情轻重程度持续向不良转归的方向发展的，比如危重型受试者（出现呼吸衰竭、休克、其它器官衰竭需要ICU治疗），严重性标准“危及生命”应该被选择。

第三，关于SAE名称

建议根据定点收治医院的医学诊断名称，考虑作为SAE上报名称。尽量不以临床症状、体征，如“发热”、“咳嗽”等作为SAE名称。在确诊为新冠肺炎前，可能的诊断为“肺部感染”，“病毒性肺炎”，待病原学检测结果明确，SAE名称需相应进行更新。

第四，关于SAE的起止时间

建议将医学诊断确定日期作为“开始日期”，最终解除隔离或死亡日期作为“结束日期”。

第五，关于SAE的分级

参考“第六版”方案新冠肺炎患者病情分类，轻型对应I级（轻度）、普通型对应II级（中度）、重型对应III级（重度）、危重型对应IV级（重度），死亡对应V级，按此作为严重程度分级进行上报。

第六，SAE的对症支持治疗

根据定点收治医院医疗记录如实填写。

第七， 关于SAE的上报时效性

按照我国现行GCP法规，SAE通常要求在研究者获知的24小时内进行上报。但疫情期间，对于受试者患新冠肺炎这类突发情况，加之研究者团队、CRA团队由于交通、通讯等障碍，可能无法在获知后及时上报，鉴于这些不可抗力所导致的客观原因，我们鼓励研究团队尽可能在获知此SAE后尽快填写SAE表格上报，以便最大可能保护受试者安全，以及让申办者和伦理委员及时获知，以便做出快速应对和决策。

第八，关于SAE随访和总结报告上报节点

临床试验受试者如为“疑似病例”或“确诊病例”，病情轻重程度发生变化，特别是向不良转归的方向发展的，在研究者获知的前提下，均有必要及时上报SAE《随访报告》和/或《总结报告》。

第九，关于药物警戒团队的应对

申办方药物警戒团队应对受试者罹患新冠肺炎的情况保持高度警惕，尤其是肿瘤研究中的受试者，基础疾病及可能存在的免疫抑制，如有暴露，被感染的几率可能更大。因此，在获知受试者“肺部感染”、“病毒性肺炎”等SAE时，申办方应考虑是否需要进一步询问确认，“是否为新型冠肺炎”。

MedDRA字典尚未纳入“新冠肺炎”，在进行SAE报告处理时，新冠肺炎的MedDRA编码可以考虑编码为“冠状病毒感染”。

如申办方收到未经研究者签字的SAE表，也应及时处理，后续在合适的时间点，由研究者进行签字确认。

以上意见供同行参考，关注受试者安全是持续的工作，即使在此公共卫生事件下，也应持续关注受试者的安全，从而最终保证临床试验的科学性与伦理性。

作者 曹烨 万邦喜

经作者授权驭时发布

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