朱全刚，现任上海市皮肤病医院药剂科主任，博士，主任药师，硕士生导师；世界中医药学会联合会经皮给药专业委员会常务理事、中国中医药研究促进会外药治内病专业委员会常务委员、中华中医药学会中药毒理学与安全性研究分会委员、中华中医药学会中药实验药理分会委员、上海市药理学会临床药理专业委员会委员、上海市药学会医院药学专业委员会委员等学术职务。

先后承担了国家十二五“重大新药创新”专项课题1项、国家自然科学基金面上项目3项，上海市科委课题2项、上海市卫计委课题3项。以第1或通讯作者，发表SCI论文10篇和统计源期刊论文46篇。申请国家发明专利40项、实用新型专利7项，其中以第一发明人申请10项。主编《中药经皮给药与功能性化妆品》，副主编国内第一本《皮肤药理学》，参编专著24部；担任国家卫计委十三五“规划教材”《中西药物配伍与合理应用》主编、《中药房管理与药学服务》副主编。

研究团队

Ⅰ期临床试验研究团队成员共有8名，其中Ⅰ期临床试验研究主任1名，药师3名，研究护士3名，其中博士2名，硕士3名，本科3名。

研究团队具有优良素质的技术骨干组成，并备有丰富急救经验的医护人员，且均经过GCP培训。Ⅰ期临床试验中心具有一套独立的管理制度、SOP、设计规范及应急预案，规范Ⅰ期临床试验的全过程。

环境设施

I期临床试验中心

病房

病区监护设备

受试者休闲区

样本管理室

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档案室

护士站

抢救室

药品管理室

知情同意室

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软硬件设施

-80°冰箱

离心机

身高体重仪器

生物安全柜

血压仪

一、临床试验机构基本信息

机构主任

陈中建，医学博士

研究生导师

上海市皮肤病医院副院长，临床试验机构主任。专业方向为临床药学、透皮给药及纳米靶向给药系统研究。2013年1月参加国家食品药品监督管理局高级研修班组织的第五十五期GCP培训并获得结业证书。2015年5月参加中国药理学会药物临床试验机构专业委员会组织的“药物临床试验机构复核检查辅导培训”学习，获得证书。组织参与多个医院制剂的临床有效性和安全性再评价工作以及Ⅱ-Ⅳ药物临床试验。现任上海市科协第十届委员会委员、中麻协皮肤病药物治疗学主委、世界中医药学会联合会经皮给药专业委员会常务理事、中国中西医结合学会皮肤性病专委会药物治疗学组组长、上海市中医药学会美容分会副主任委员等学术职务。主持和参与国家自然科学基金、上海市科委重点课题等多项科研项目。近五年以第一作者和通讯作者身份在SCI收录杂志Drug Discov Today、Int J Nanomed、Eur J Pharm Biopharm等发表论文二十余篇、申请专利9项、副主编著作3部。

二、伦理委员会

三、机构概况

上海市皮肤病医院始建于1945年，是一所以皮肤病、性病为主要诊疗特色的公立三级专科医院，医院占地面积71.89亩，包括保德路院区、武夷路院区和虬江路院区。上海市皮肤病医院药物临床试验机构2014年6月5日获得国家食品药品监督管理总局药物临床试验机构资格认定，证书编号540，认定专业：皮肤、中医皮肤、性病。2017年通过复核，复核专业：皮肤、中医皮肤、性病，新证书编号XZF20170517。临床试验机构办公室（下称“机构办”）是专门负责临床试验管理和提供专业化服务的独立部门。

机构下设机构办公室、药房、档案室。机构办公室负责管理整个机构的日常事务，协调各部门之间的关系，加强监督管理、协调各专业科室、管理药房及档案室。机构办有专职人员负责具体的工作，所有人员均参加国家级或省级GCP培训并获得证书。

机构办主要职责包括：承接临床试验项目；按照国家相关法规及医院SOP要求，对试验进行监督管理和质量控制；协调申办者、合同研究组织、研究者等各方关系，确保研究顺利进行；组织并制定培训计划，为参加临床研究人员提供高质量GCP培训。 目前机构办已建立起一套系统的临床试验管理制度及SOP。全部制度均需通过培训后方可生效执行。机构办设临床试验专用药房，药房配备有低温冰箱，带锁药柜，独立空调，抽湿机。档案室配备有带锁文件柜，独立空调，抽湿机，灭火器，计算机。

四、科室/GCP药物专业组

各科室专业组联系方式、研究团队、优势简介、主攻病种、患者资源等详情

1、皮肤专业

2、中医皮肤

3、性病专业

4、皮肤科-皮肤病

5、医疗美容科

1、皮肤专业

PI：丁杨峰 主任医师 硕导

[email protected]

上海市皮肤病医院皮肤内科主任，银屑病临床诊疗部主任，同济大学银屑病研究所副所长。毕业于上海第二医科大学，从事皮肤科临床工作近20多年。主要方向银屑病、大疱性皮肤病、血管炎等自身免疫性皮肤病病。在国内核心期刊发表论文50余篇，SCI论文收录10余篇，主持参与国家自然基金青年项目、上海市重点科委课题、上海市卫生局课题多项。

专业组概况

皮肤内科是医院重点的临床科室之一，由门诊、病房、银屑病临床诊疗部3部分构成，集医疗、科研、教学为一体。在丁杨峰主任领导下，学科得到快速的发展，全科共有各级医师19名，其中银屑病诊疗部有副主任医师2名，主治医师3名，住院医师3名。医生中博士学历1名，硕士学历4名，研究生学历占62.5%。年收治病人超过900人次，年门诊病人超过10万人次。

作为多家大学医学院的教学医院，多年来承担同济大学医学院、扬州大学医学院、安徽医科大学等医学院校多层次的教学任务，是上海市住院医生规范化培训临床带教基地。

学科开放床位47张（包括银屑病诊疗部日间病房15张），自2006年开设病房以来，主要收治重症银屑病、大疱性皮肤病、变态反应性皮肤病等疑难重症型皮肤病，开展光疗、药浴、涂药等特色治疗，形成本院独特的银屑病、大疱性皮肤病等疾病诊疗规范。门诊除开设专家、特需门诊诊治各种疑难重症皮肤病外，还开设银屑病、大疱性皮肤病、湿疹等专题门诊。历经13年的征程，皮肤内科犹如一颗树苗正茁壮成长，医教研全面发展，多次获得医院精神文明科室称号，病人满意度测评在全院名列前茅。

2、中医皮肤

PI：谢韶琼 主任医师

[email protected]

上海市皮肤病医院中西医结合科主任，主任医师、副教授、医学博士，硕士研究生导师。上海市中医药学会第四届皮肤病分会副主任委员；上海市中医药学会美容分会专家委员会委员；上海市中医药学会综合医院中医发展研究会委员。以第一作者身份在国内核心期刊发表论文40篇，SCI论文3篇，主持或参与国家及省市级课题10余项。

专业组概况

中西医结合科目前有医护人员14名，其中医生4人，博士研究生1人，硕士研究生3人，研究生学历占100%。有硕导1人，是安徽医科大学硕士点。担任上海市中医学会皮肤病分会第三届副主任委员，全国民族医学协会理事。

学科开放床位18张，辩证运用中药煎剂、中药药浴、中药冷喷、中药倒膜、小针刀耳背放血、穴位封闭、刺络拔罐等特色疗法，治疗常见和难治性皮肤病如银屑病、神经性皮炎、白癜风、慢性荨麻疹、急慢性湿疹、痤疮、脂溢性皮炎、激素依赖性皮炎等，疗效肯定。年门诊量超过6万人，出院人次超过500人。

学科主攻方向

①中药煎剂配合中药药浴治疗寻常型和红皮病型银屑病；

②中药煎剂配合中药倒膜治疗各型痤疮；

③中药煎剂治疗急慢性湿疹；

④中药配合耳背小针刀放血治疗片平疣；

⑤中药辩证论治配合中药冷喷治疗脂溢性皮炎和激素依赖性皮炎等。

近5年承担院外课题共5项。其中上海市卫生局课题2项，上海市卫生局中医药课题2项，上海市申康中心课题1项。5年来在核心期刊发表20篇。中医专业临床药物试验规范基地，目前承担2期药物临床试验1项，3期药物临床试验2项。

3、性病专业

PI：周平玉

[email protected]

主任医师 医学博士 教授 博士生导师 上海市领军人才 上海市皮肤病医院性病诊疗中心主任 性病研究室主任

中国性病艾滋病协会性健康促进委员会全国委员，中华医学会性病学组全国委员，中国医师学会性病学组全国委员，中华医学会上海分会性病学组秘书，中国疾病预防控制中心性病中心专家组专家。中华人民共和国传染病监督员，国家级卫生应急专家，上海市预防医学会和社会医学专家组专家，上海市性病艾滋病协会理事，中国男科杂志编委，中华皮肤科杂志通讯编委，美国家庭健康国际（Family Health International）中国地区性传播疾病临床顾问和培训专家。

曾在英国帝国理工（Empire College of Science）做访问学者，以第一作者和通讯作者的身份发表包括SCI论文在内的文章50余篇。近3年主持了国家自然科学基金、上海市自然科学基金基础研究重点项目、上海市自然科学基金等，并获上海医学科技二等奖和上海市医务职工科技创新能手奖。

临床上擅长皮肤病性病疑难杂症，尤其是胎传梅毒和神经梅毒的治疗，在难治性、复发性尖锐湿疣的治疗方面见解独到。

专业组概况

性病科是我院三个重点学科之一。在周平玉教授的带领下，团队在全国率先开展梅毒螺旋体的分子耐药的研究，为患者提供最佳治疗，为我国制定梅毒防治策略提供理论依据，为国家和患者节约资金每年至少200万元。梅毒螺旋体的基因突变可使其耐药而致治疗失败，使患者得不到有效治疗而导致失明、麻痹性痴呆等严重后果；使传染源得不到控制而直接影响到我国制定控制梅毒流行计划的策略；并可因为无效治疗而致医疗资源极大浪费。周平玉教授等的研究成果为我国制定及修改新的梅毒治疗方案提供理论依据，也为阻止和避免应用耐药抗菌素治疗梅毒而导致梅毒慢性感染做出了积极贡献，间接为国家和患者节约资金每年至少达100万元（阿奇霉素每治疗一例梅毒至少花费200元，上海市2008年-2011年每年的梅毒发病数超过30万）。该研究成果对我国梅毒治疗指南和制定梅毒防治策略都有深远的影响，目前已应用于新版的“性传播疾病诊疗指南”中。

该学科团队创新思维，提出胎传梅毒治疗新理念，为胎传梅毒阻断策略研究提供理论依据。在国际上首次证实并提出头孢曲松钠可用于阻断胎传梅毒。该研究成果结束了大环内酯类药物高耐药地区青霉素过敏孕妇无药可取代的现状，还改变了我国梅毒阻断胎传梅毒的策略，为有效阻止胎传梅毒发生作出了重要贡献。成果被包括英国国家性传播疾病治疗指南等多篇文章引用，国际健康类主要媒体路透社(New York Reuters Health)为此发专评。

4、皮肤科-皮肤病

PI：王秀丽

[email protected]

主任医师 光动力医学博士、皮肤性病学博士、主任医师、教授、同济大学博士研究生导师

自1995年以来，长期从事光动力学应用与研究，获德国慕尼黑大学医学博士学历/学位及德国临床医师激光与光动力技术专业证书；2012年赴美国哈佛大学麻省总院Wellman Center进行光动力医学研究。在国内最早应用光动力治疗皮肤浅表肿瘤，并在国际上首创性的将光动力应用于尿道尖锐湿疣的治疗，目前已成为该病首选治疗方案。应用光动力治疗尖锐湿疣、皮肤肿瘤、痤疮等多种疾病超过2000例，具有丰富的临床经验。已培养硕士16名和在读博士3名；近10余年发表论文120余篇，其中SCI论文50余篇；主编著作3部，参编著作7部；主译和副主译专著3部；获国家科学自然基金、上海市“创新行动计划”基础研究重点项目、人事部回国留学人员科技活动择优资助基金等18项基金资助。获省部级科技奖二等奖2项、三等奖2项，上海医学三等奖1项，国家专利3项。2011年5月入选上海市卫生系统新百人计划培养。

专业组概况

光医学治疗科是我院重点学科，拥有一支临床经验丰富、科研实力雄厚的学科团队以解决顽固性、难治性皮肤病为奋斗目标，不断探索新的治疗手段，提高临床疗效。在学科带头人王秀丽教授的带领下，目前学科团队有30人。其中医师14人，护士16人，其中博士7人，在读博士3人；教授（博导）1人、副教授（硕导）3人。学科获上海市各类人才培养项目4项，承担国家自然科学基金7项、人事部回国留学人员基金、上海市重点科研课题等课题30项、国家级继续教育项目10项、发表核心期刊以上论文200余篇，其中SCI论文76余篇；获上海市科技成果3项、上海市科技进步奖2项、上海医学奖2项，国家专利4项。通过多年努力打造，学科享誉国内外，目前是国际光动力协会委员单位、美国哈佛大学Wellman光医学中心合作单位、中华医学会“光动力研究中心”组长单位、中华医学会激光医学分会光动力与皮肤肿瘤学组副组长单位、中华医学会中西医结合学会皮肤性病学专业委员会 光医学皮肤屏障研究中心、同济大学光医学研究所等。学科不断学习新技术，向更高水平学科迈进。1、光动力疗法：是一种通过光动力反应选择性破坏病变组织的治疗技术，是继手术、放疗、化疗及免疫等传统疗法之后又一种新疗法。由于其安全、高效、美容效果好等独特优势，已成为国内外应用最热门的领域之一。目前在皮肤科应用于光老化与皮肤肿瘤、痤疮、尖锐湿疣、感染性皮肤病等。2、光疗/308准分子光：是临床治疗皮肤病最常用、最普及的方法。广泛应用于银屑病(牛皮癣)、白癜风、玫瑰糠疹、斑秃、顽固性皮炎/湿疹、带状疱疹及其后遗神经痛、毛发红糠疹、蕈样肉芽肿等多种皮肤病治疗。紫外线光疗在欧美及我国均作为一线疗法应用于银屑病的治疗，308nm被认为是白癜风治疗的最佳波长。3、CO2激光/超脉冲CO2激光：可精细治疗各种皮肤良性增生物（如老年斑、疣），我院激光室组建数十年，患者数量在全国首屈一指，具有极丰富的临床治疗经验，随着新型激光设备的购置，硬件配置在国内同行中名列前茅。超脉冲CO2点阵激光是痤疮瘢痕治疗的金标准。4、OPT光：用于痤疮“痘印”（红斑和色素沉着）的治疗，单独或联合光动力治疗皮肤光老化。OPT最佳脉冲技术无创治疗，在单一疗程中同时改善多种皮肤问题，整体提升皮肤质地。5、中医特色治疗：借助特定中药，通过面部穴位按摩，辅以石膏倒模或超声导入，促进药物吸收和表皮代谢、改善面部循环，达到消炎、清洁、消除色斑之功效，用于治疗痤疮及“痘痕”、脂溢性皮炎、黄褐斑等。

我科在国内最早开创皮肤科光动力治疗并组建光动力治疗学组，最早发表以原创性皮肤病光动力治疗学术论文，内容涉及皮肤肿瘤、尖锐湿疣和重度痤疮等，目前光动力已成为尿道尖锐湿疣的首选治疗方案；体表皮肤肿瘤和重度痤疮的重要治疗方法。我院为中华医学会皮肤性病学分会“光动力治疗研究中心”组长单位，王秀丽教授为光动力首席专家，2015年同济大学光医学研究所在我院正式成立，王秀丽教授任所长。目前，学科正逐渐聚焦于“光老化与皮肤肿瘤、痤疮、瘢痕、脱发”等难治性皮肤病的综合治疗。

5、医疗美容科

章伟 主任医师

[email protected]

医学美容科主任，主要从事美容性和过敏性皮肤病。中国抗衰老促进会医学美容专业委员会副主任；中国美容整形协会理事；中国美容整形协会微创与皮肤美容分会委员；中国美容整形协会激光美容分会委员；中国医师协会皮肤科医师分会注射美容亚专业委员会委员；中国中西医结合学会皮肤性病专业委员会痤疮学组委员；中国中西医结合学会皮肤性病专业委员会微创治疗学组委员。

专业组概况

医学美容科是由色素性皮肤病、血管性皮肤病、痤疮和疤痕等亚专业组成。目前学科有医护人员13名，其中医生6人，研究生学历占67%，担任中国美容与整形协会微创与皮肤整形美容分会委员、中国医师协会美容与整形分会激光亚专业委员会委员、中国中西医结合学会皮肤性病专业委员会痤疮学组委员、中华医学会医学美学与美容学分会青年委员会委员、 中华医学会上海分会变态反应专科委员会委员、中华医学会上海分会医学美学与美容专科委员会委员、上海中西药结合学会皮肤性病专业委员会委员。

学科拥有翠绿宝石激光、脉冲染料激光、半导体脱毛激光、射频治疗仪、点阵激光和强光治疗仪等国际先进设备。为开展美容性皮肤疾病的诊治提供了领先的设备保障。年门诊量超过6万人次，治疗人次超过1.3万人次。

学科主攻方向：①色素性皮肤病：雀斑、太田痣、文身、黄褐斑、老年斑和咖啡斑等；②利用光子、激光和光动力等物理方法治疗痤疮；③血管性皮肤病：毛细血管扩张、酒糟鼻、鲜红斑痣、血管瘤和蜘蛛痣等；④肉毒杆菌和玻尿酸等注射美容。

在章伟主任的带领下，近3年来，承担申康医院发展中心课题1项，在核心期刊上发表论文10余篇。

信息来源：由上海市皮肤病医院国家药物临床试验机构提供并授权公众号“驭时临床试验信息”微信平台发布。未经允许，不得转载。

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