、

B

、

C

、

D

分级标准

,

并对无菌药品生产的洁净度级别

提出了非常具体的要求

; 

静态测量：

是指所有设备均已安装就绪

,

但未运行且没有操作人员在现场的状态

; 

动态测量：

是指生成设备均按预定的工艺模式运行且有规定数量的操作人员在现场操作的

状态

;

无菌药品的生产所需的洁净区可以分为

4

个级别：

 2010

新版

GMP

洁净区等级划分

A

级

：高风险操作区

,

如灌装区、放置胶塞桶和与无菌制剂直接接触的敞口包装容器的区域

及无菌装配或连接操作的区域

,

应当用单向流操作台罩维持该区的环境状态

;

单向流系统在

其工作区域必须均匀送风

,

风速为指导值

;

应当有数据证明单向流的状态并经过验证

;

在密闭

的隔离操作器或手套箱内

,

可使用较低的风速

; 

B

级

：指无菌配制和灌装等高风险操作

A

级洁净区所处的背景区域

;

C

级和

D

级

：指无菌药品生产过程中重要程度较低操作步骤的洁净区

中国

 GMP2010

修订

2010

年版

GMP

附录

1 

无菌药品

,

第三章

,

第九条……洁净区各级别空气悬浮粒子的标

准规定如下表：

新版

GMP

洁净度等级

A

、

B

、

C

、

D

A

级洁净区

洁净操作区的空气温度应为

20

－

24

℃

洁净操作区的空气相对湿度应为

45

％－

60

％

操作区的风速：水平风速≥s

垂直风速≥s

高效过滤器的检漏大于

% 

照度：＞

300lx-600lx 

噪音：≤75db

动态测试

B

级洁净区

洁净操作区的空气温度应为

20

－

24

℃

洁净操作区的空气相对湿度应为

45

％－

60

％

房间换气次数：≥25

次

/h

压差：

B

级区相对室外≥10Pa,同一级别的不同区域按气流流向应保持一定的压差

;