这意味着研究者不要将未在试验方案中设定的信息写入病例报告表，否则会带来一些困难。在病例报告表上的任何“自由文字 (free text) ”都应该只是为了澄清数据。

例如，我们常常在病例报告表的边缘部分见到填写的数据，那不是你该记录数据的地方。唯一可以允许自由文字的情况是，你在看了填入的数据后发现，假如不做一简短说明，你将会收到数据澄清表（ Data Clarification Form, DCF ）而被要求进一步说明。如果这样，是可以的，但如是收集数据，应避免这样填写。

原始文件 : 病例报告表中填入的内容以原始资料为依据。像我们前面看到的，原始文件是收集原始数据的地方，这些数据需要输入病例报告表中。

所有的信息以及临床发现、观察或试验中其他活动的原始记录都是重建和评价临床试验所必须的。基本上这就是原始数据的来源。

原始资料的一些例子如住院病历，门诊病历，实验室检查报告单（包括当地和中心实验室的报告），病人日记或者自评表。药物的发放记录，录音 / 录像数据以及自动仪器也是原始资料的来源。其他的例子有 X 光片，包括报告和片子，心电图记录（同样，包括心电图的报告以及微型胶卷）。

病例报告表填写的术语 :必须使用通用的标准医学术语，因为你可能参加的是国际研究。一些在你们医院经常使用的词语可能不能被其它地方接受或理解。

应该尽可能地填入诊断而不是症状。病例报告表中不良事件部分的填写就是一个例子。如果病人患有“流感”（诊断），就不要写寒战、发热、疼痛。也不要使用缩写，因为它在各个国家会有所不同。不用联合术语 : 不要用联合用语，如“头晕或眩晕”，应该选其中的一个。

如果确实两者都有，两个应分别填写。 说明部位时应特指 : 当涉及身体的某一部分时，应该特别指明。如，右上大腿。 填写简明 : 应该非常清晰和简明，以防止错误的发生。

病例报告表审核中常见的错误是病例报告表和原始数据不一致，这是监查员和稽查员寻找的东西。 缺失数据 : 填写病例报告表时，每个空格都要填入，即使是“无相关数据”或者“不适用”或类似这样的一个表述。 随访间的不一致 : 一个例子是，病人在随访 1 时的编号是 101 ，到随访 2 时编号为 103 。

不可读的数据 : 如果你自己在读数据时发现有困难，那么肯定其他人阅读时困难会更大。请花一定的时间来确保书写清晰并且没有拼写错误。

必须填写的部分空缺 : 例如，评述一个不良事件的“原因”时，如果你选的是“其他疾病”，常常你会被要求对“其他疾病”进行说明（即，其他疾病是什么），如果此处留了空白，你将会收到数据澄清表。

研究者签名缺失 :常常在病例报告表中，只在总结页上要求有研究者的签名，这表明研究者认为数据是清晰和可接受的。

如果没有这个签名，这其中的数据就没什么价值。 不能接受的术语 : 不要使用一些口头术语，因为这可能只在你的地区被理解，而不能被其他地区的人理解。

可读性 : 应该保证填写的内容清晰，每个人都能读。 准确性，完整性和一致性 : 就象我们谈到的，病人编码在每次随访时都应一致；数据应该是可核实的，信息与原始文件中的应完全一致，如果不一致要做说明。

我们还希望研究者能及时地把数据填入病例报告表。数据澄清 （ Data Clarification ） : 如前所述，在整个流程中任何一个环节都可以产生数据澄清表（ DCF ）。由研究中心对此提供解答，然后与原始文件和病例报告表进行核实。

应该以正式的方式提交给申办者，包括在病例报告表上做出修正和直接写在数据澄清表上。这些数据澄清表会花费许多时间和费用，因此很重要的是，在最初填入数据时就要尽量的准确。

给大家一个数据澄清表花费的大致概念，几年以前，我就听说，一份数据澄清表大约会花费公司 100 美元，而几周前我听说每份数据澄清表的花费到了 150 美元。这给大家一个印象。高质量的病例报告可以提供准确的试验数据，进而可以通过减少重复工作来节省时间和资源。

文件保存的要求。重要的试验文件，包括原始文件、医疗记录以及病例报告表，必须安全地保存并方便申办者稽查和管理机构的视察，时间至少至最后一次上市申请被批准后的两年内或者是在研药物的临床开发中止两年后。在没有得到申办者的书面通知之前，你们不要销毁任何文件。这一点非常重要。

END返回搜狐，查看更多