一、STROBE报告指南是什么？

（一）STROBE报告指南：诞生即巅峰

尽管随机对照试验（randomized controlled trial，RCT）因其在减少混杂因素和降低偏倚风险等方面的优势而成为验证假说的“金钥匙”，但由于其过于严格的设计和现实中伦理的挑战，RCT并无法完全满足我们接近真理的需求。事实上，有研究统计过，在10篇涉及临床方向的研究中有9篇都是观察性研究[3] 。虽然许多医学知识都来自于观察性研究，但这类研究比其他研究更容易出现混杂和偏倚。

怎么办？控制好混杂因素，控制好偏倚风险，如此，观察性研究便更加可信。可是，如果作者在撰写论文时根本就不提这些搭建我们信心的要点，我们何从判断？所以，继1996年针对RCT的临床试验报告的统一标准（Consolidated Standards of Reporting Trials，CONSROT）报告指南发表后，2001年3月，英国部分流行病学家便提出制定观察性研究报告指南的想法。而后，经过2001年11月、2003年4月、2003年8月、2004年9月多次会议的讨论，制定STROBE报告指南的倡议最终确定，并敲定STROBE报告指南的范围是3种研究设计—— 队列研究、病例对照研究和横断面研究[4] 。STROBE网站也在2004年正式上线[5] ， STROBE草案清单在2005 年5月正式亮相。一直到2007 年10 月，STROBE报告指南和配套的解释与说明文件才正式发表[6] 。

STROBE报告指南的制定为何历时如此之久？有很多原因，最主要的是其首先要广泛收集资料，再用严谨的流程从如同大海般浩瀚的资料中捞出大家都认可的“针”。资料收集包括教材、图书数据库、以往的报告指南、系统检索文献以及所有与观察性研究相关的资料[4] 。为了让整个制定过程严谨科学，STROBE制定小组包括了流行病学家、方法学家、统计学家、临床医生、期刊编辑等近60位专家[5] 。

正因如此，STROBE报告指南一经发表便迅速得到全世界、诸多期刊的认可。在STROBE官网上，STROBE报告指南就已有中文、西班牙语、德语、意大利语、日语、葡萄牙语、希腊语和波斯语等9种语言的翻译版本。官网显示，STROBE指南已获得120多种期刊（包括 Lancet 、 BMJ 等期刊）和国际医学期刊编辑委员会（International Committee of Medical Journal Editors，ICMJE）的认可。由于包括AME出版社旗下的60多种期刊在内的诸多期刊都加入了ICMJE而没有再单独列出来，所以可以很有信心地说，认可STROBE报告指南的期刊早已超过了200种。不仅如此，STROBE报告指南也是众多报告指南中应用最为广泛的报告指南之一。例如，STROBE报告指南是AME出版社旗下部分期刊在2020年使用最高频的报告指南，见图1-1。

图1-1 ATM 杂志、 JTD 杂志、 TLCR 杂志中各报告指南的应用情况

数据统计自378篇文章，其中 ATM 中165篇文章， JTD 中155篇文章， TLCR 中58篇文章。 ATM ： Annals of Translational Medicine ，《转化医学年鉴》； JTD ： Journal of Thoracic Disease ，《胸部疾病杂志》； TLCR ： Translational Lung Cancer Research ，《肺癌转化研究》。

（二）STROBE报告指南：3类研究，22条目

如前文所述，STROBE报告指南适用于3类研究：队列研究、病例对照研究和横断面研究。①队列研究，是指研究者在一段时间内对研究对象进行随访的研究。在基线时获得研究对象及其暴露的信息，通过一段时间的随访， 评估其研究结局的发生情况，计算其发病率、率比和相对危险度。②病例对照研究，是指将具有特定疾病/结局的人群（病例）与没有该疾病/结局的人群（对照）之间的暴露情况进行比较。依据病例和对照的抽样策略以及研究人群的特征，病例对照研究中获得的比值比被解释为风险比、率比或（患病率） 比值比。③横断面研究，是指研究人员在同一时间评估样本中的所有个体的情况，通常是为了评估暴露、危险因素或疾病的患病率。

制定STROBE报告指南如同大海捞针。最终，STROBE报告指南包括了22个被认为不可或缺的“定海神针”条目[4] ，见表1-1。

二、STROBE报告指南究竟如何帮到我们？

（一）离稿件被拒之坑更远

稿件被拒的原因有哪些？最常见的原因见表1-2[7] 。

我们把这些常见的拒稿原因和STROBE报告指南的22个条目比对一下， 是不是发现关心的维度高度重合？例如，STROBE条目3对应被拒原因3， STROBE条目4对应被拒原因4，STROBE条目10对应被拒原因6，STROBE条目6对应被拒原因7，STROBE条目12对应被拒原因8，STROBE条目20对应被拒原因9。

按照STROBE报告指南进行撰写稿件并不代表稿件一定会被接收，但规范的报告给了编辑和审稿人给出合理审稿意见和决定的重要线索。

作为期刊编辑，我日常的工作主要是审稿，有大量的稿件还没有送达同行评议前就会在我手里被“毙”掉。拒稿的原因中，很多都是关于方法学的细节缺失，造成了编辑、审稿人对研究的信任度缺失。要知道，创新性、临床价值说得再天花乱坠，如果没有可靠的方法来支撑，这样的研究结论就如空中楼阁，根本站不住脚。

对作者而言，如果能在动笔之前、开展之中，乃至研究设计之初，就能考虑到这些重要的点，如STROBE报告指南的条目6——参与者信息（包括对照的合理选择）、条目9——如何控制偏倚、条目11——如何确定样本量、条目12——统计方法，其研究的设计、开展、发表毫无疑问将更加顺利。

（二）离更高的GRADE证据质量分级更近

面对如此多的文献，信、不信、多大程度相信已有系统的方法学评估，最具代表性的便是GRADE分级[8] 。GRADE分级将证据质量分成了高、中、低和极低4个等级，观察性研究的初始证据质量等级为低，意思即我们对预测值的把握有限——预测值可能与真实值有很大的差别。如果观察性研究在开展得好（低偏倚风险，有一致性、直接性、精确性，低发表偏倚）的前提下还有大的效应或剂量效应，其证据质量是可升级至中级乃至高级的，见表1-3。

按照STROBE报告指南进行撰写的稿件并不代表其研究质量、证据质量一定高或一定能在GRADE分级中被升级，但规范的报告给了指南制定者和系统评价者对其升降所需的重要线索。

例如，①如果作者不充分报告STROBE报告指南的条目6（参与者如何选择）、条目7（考虑可能的混杂因素）、条目9（考虑解决潜在偏倚的方法）、条目12（用于控制混杂因素的统计方法）、条目13（报告参与者的脱失情况） 等涉及到偏倚风险方面的内容，这类文章将被判定为“偏倚风险未知”或“严重偏倚风险”，其证据质量将可能被降级。②如果作者充分地报告这些因素， 指南制定者和系统评价者在评估后决定不降级，在此基础上，如果研究还有大的效应量（如相对危险度>2或者