2020

药物临床试验质量管理规范

GCP

考试真题及答案（

2

套）

2020

药物临床试验质量管理规范

GCP

考试真题及答案（

2

套）单

选题

1. 

除

SUSAR

外，其他

SAE

不需要报告伦理委员会的理由是：

A

．与试验干预无关的

SAE

，伦理委员会不必关注

B

．预期的与试验干预相关的

SAE

，伦理初始审查已经确认该风险

是可以接受的

C

．非预期的与试验干预相关的

SAE

就是

SUSAR 

D

．其他三项均是

2. 

下列哪项不是知情同意书必需的内容？

A

．试验目的

B

．试验预期的受益和可能发生的风险

C

．研究者的专业资格和经验

D

．参加该试验的预计受试者人数

3. 

源数据的修改最重要的是：

A

．应当灵活

B

．应当留痕

C

．应当及时

D

．应当避免

4. 

下列条件中，哪一项不是研究者应具备的？

A

．熟悉本规范并遵守国家有关法律、法规

B

．具有试验方案中所需要的专业知识和经验

C

．熟悉申办者提供的试验方案、研究者手册、试验药物相关资料

信息

D

．是伦理委员会委员

5. 

试验的记录和报告应当符合那项要求：

A

．以患者为受试者的临床试验，相关的医疗记录应当载入门诊或

者住院病历系统

B

．研究者和临床试验机构应当首选使用具备建立临床

试验电子病历的信息化系统

C

．相应的计算机化系统应当具有完善的