1 故事概要

最近，经常被咨询研究设计类型，而画风往往是像脱轨的火车，和过去的学习有一定出入，时常让我陷入深深的自我怀疑。所以，特地整理了基本的研究设计类型和常见的问题。

简单梳理了一下过去所学的基本研究设计类型，制作成了思维导图。制作的过程中，想着试验研究设计可能也得单独制作一张图，这个就留在下次吧。

不少研究者会把横断面研究误认为是病例对照研究，尤其是医院的部分研究者。由于医院往往是先有病例的数据，再去找对应对照的数据，因此，容易让人误以为这个设计就是病例对照设计。其实不然。病例对照研究暗含时间关系，暴露必须在病例发生之前。如研究肺癌与吸烟的关系，医院通常先有肺癌患者的部分信息，匹配对照后设计研究课题，若问卷询问参与者吸烟状况，则为横断面研究；若问5年前吸烟状况，则为病例对照研究。前者由于不清楚肺癌与吸烟发生的时间关系，所以，是横断面研究。

干预性研究是人为施加某种因素，使参与者接触暴露的可能性发生了改变。由于临床研究中，常常会针对患者作某些处理，因此，部分研究者常常疑惑：是不是我做了处理了，就算干预性研究？

我们先看一个例子：临床上，我们通常需要用不同药物治疗高血压患者，假设我现在收集医院接受不同药物治疗患者的数据，比较药物疗效和安全性，这是否算干预呢[1]?

这不是干预性研究，研究者仅仅对患者的治疗结果进行观察和记录，属于观察性研究。那什么是干预性研究呢？同样是这个研究，如果一个设置用药提醒，一个不设置，通过人为处理，使得参与者原本接受的概率发生改变。比较其结局，这就是干预研究，干预措施是用药提醒。

回顾性队列研究有时也难以区分，因为跟病例对照也十分相似。其实，回顾性队列研究就是过去的前瞻性队列研究，既往研究暴露和结局是已知的。由于现在电子病历逐渐完善，医院的数据库是回顾性队列研究的来源。其实，回顾性队列研究和病例对照的区别有个简单的辨别：是暴露驱动还是结局驱动。如果是暴露驱动，调查若干年前吸烟和不吸烟与当前患肺癌的关系，则为回顾性队列研究；若是以结局驱动，选择当前患肺癌和不患的人群，调查过去吸烟的情况，则为病例对照研究[2]。

「题外话：」其实，讨论临床研究设计类型是十分困难的一件事情，在临床研究中，研究设计并不会像教科书上那么标准，实际情况千奇百怪，往往不同的专家学者对同一个研究可能有不同的看法，因此，需要辩证的看待临床问题。作为初学的临床研究菜鸟，如有不对，欢迎指正。

对照的选取对研究者来说十分关键，是控制偏移的有效措施。如果是病例对照，研究者应十分清楚以下几点[3]：

1）清晰明了的病例定义和纳排标准

2）病例与对照来自同一人群，对照独立于研究的暴露因素

3）数据采集人员不知研究对象是否为病例，如果无法保证，至少其无法知晓研究主要假设

4）对数据收集者培训，使其采用相同的测量方法测量

5）无论是设计初还是数据分析阶段，均需要考虑混杂因素，所有细节上的考量，都会使研究更加可靠。

[1]

临床研究中混淆的几个概念 “干预” “暴露” “真实验” “类实验”: https://zhuanlan.zhihu.com/p/430598605

[2]

EPI200A,回顾性队列研究与病例对照研究: https://zhuanlan.zhihu.com/p/95644270

[3]

病例-对照研究特点及对照选择: https://m.medsci.cn/article/show_article.do?id=d12d45660b4