诊断试验(Diagnosis Test)是为了诊断疾病或鉴定健康状态而进行的试验。它不仅包括患者的症状、体征等临床资料，还包括实验室检测，影像学鉴定和特殊仪器检查等结果。准确的疾病诊断是患者后续治疗和康复的前提，正确地评估诊断试验效能离不开科学的诊断试验研究设计。本篇文章基于研究目的的不同简要介绍三种常见的诊断试验设计类型。

关键词：诊断试验; 设计类型; 单组设计; 平行组设计; 配对设计

根据不同的研究目的，诊断试验研究设计常分为单组设计、平行组设计和配对设计。

单组设计常用于评价一种新试验的诊断效能，此种研究设计和金标准比较，不专门设立对照组。

临床确诊肺癌的金标准为组织穿刺活检，但该方法为有创检查，对患者会造成一定损伤。假设有一种新的CT扫描方法，理论上具有较好的灵敏度和特异度，现需要对其诊断效能进行评价则可采用单组设计的诊断试验研究。设计思路概述为对疑似患者运用上述CT扫描方法诊断后，与组织穿刺活检结果比较，评价该CT扫描方法的诊断效能(灵敏度、特异度、Kappa值等)。

平行组设计常用于比较两种或多种新试验的诊断效能是否有差异，各试验组分别检测不同的样本人群，所有结果均与金标准结果进行比较，分析各试验的诊断试验评价指标，并比较不同方法间诊断效能是否有差异。此种设计本质是多个单组设计诊断试验研究的组合，它不仅可以评价各新方法的诊断效能，还能同时比较两种或多种新方法的诊断效能是否有差异。

注意使用平行组设计时，不同的新诊断试验检测的样本人群不同。因此，该种设计须先确保不同组别之间均衡可比，即年龄、性别或其他可能影响诊断结果的重要因素组间比较，差异无统计学意义。

比较A、B两种CT扫描方法诊断肺癌的价值是否有差异。先用A方法诊断30例疑似肺癌患者，再用B方法诊断另外30例疑似肺癌患者，最后对上述60例患者均进行组织穿刺活检(金标准)。分别计算A、B两种方法检测的诊断效能评价指标(如灵敏度、特异度、约登指数等)；然后再对A、B两种方法的灵敏度、特异度等指标进行独立样本比较，以评估A、B两种方法诊断效能是否存在统计学差异。