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电子天平是药品质量控制实验室最常见的称量器具,电子天平的合理使用和维护对检测数据的准确性起着重要的作用。根据我国《计量法》和《强制检定的工作计量器具检定管理办法》的规定,药品质量控制实验室的电子天平应定期定点由经授权的法定计量部门进行强制检定,按照JJG1036-2008《电子天平检定规程》[1]实施,检定周期一般不超过1年。

除我国强制计量的规定外,目前国际通行的OQ、PQ及期间核查构成了量值溯源的重要保证。此外,药品质量控制实验室还须对电子天平进行日常核查。RB/T 214-2017《检验检测机构资质认定能力评价检验检测机构通用要求》[2]和CNAS-CL01《检测和校准实验室能力认可准则》[3]规定,当需要利用期间核查以保持设备的可信度时,应建立和保持相关的程序。根据《WHO药品质量控制实验室管理规范(WHO Technical Report Series,No.957,2010)》[4],天平应每日进行内校,并周期性地采用标准砝码或核查砝码进行日常核查。日常核查的目的是确保天平在每天使用时保持良好的准确度和稳定性。因此,为确保检测结果的有效性,实验室须对性能不太稳定、使用频度高、容易产生漂移、因出现过载可能造成损坏的,或对检测数据有疑问的设备进行期间核查或日常核查,以保证设备的可信度、可靠性和稳定性。电子天平的期间核查、日常核查频率应基于风险程度的大小评估而定

目前国内药品质量控制实验室均已开展了多年的天平核查工作,但由于没有统一的参考标准和规定,导致不同实验室对电子天平核查有不同的掌握程度和实施方法。本文就药品质量控制实验室的电子天平期间核查和日常核查的实施方法、注意事项和意义展开了探讨,为相关实验室进行上述核查工作提供了思路。

1 、电子天平简介

1.1 工作原理

电子天平主要采用电磁力平衡传感器,通过电磁力与重力相平衡的原理实现称量[5]。天平秤盘与一放置于磁场中的线圈相连,秤盘上的被称量物体产生的重力,会使线圈产生大小相等且方向相反的电磁力,此时通过线圈的电流强度与被称量物体重力呈正比。通过该电流强度可以换算出物体的重量,并于电子天平面板上显示。基于其工作原理和较为复杂的内部结构,电子天平的稳定性受诸多因素的影响,这也是天平在核查时应注意的问题。

1.2 影响天平核查结果的因素

1.2.1 预热

当天平尚处于预热状态时,线圈的温度不断升高,线圈产生的电磁力和负载始终无法平衡,此时天平示



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