JWFS-2018-001

冀卫规〔2018〕1号

各市（含定州、辛集市）卫生计生委（局）、中医药管理局，华北石油管理局、中国石油天然气管道局卫生处，省直有关医疗机构:

　　为规范医疗机构电子病历临床应用管理，促进电子病历有效共享，推进医疗机构信息化建设，省卫生计生委和省中医药管理局根据国家卫生计生委、国家中医药管理局下发的《电子病历应用管理规范（试行）》（国卫办医发〔2017〕8号），组织制定了《河北省电子病历应用管理规范实施细则（试行）》。现印发给你们，请遵照执行。

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　河北省卫生计生委　河北省中医药管理局

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　2018年5月28日

河北省电子病历应用管理规范实施细则

（试行）

第一章　总　则

　　第一条　为规范全省医疗机构电子病历（含中医电子病历，下同）应用管理，满足临床工作需要，保障医疗质量和医疗安全，保证医患双方合法权益，根据《中华人民共和国执业医师法》《中华人民共和国电子签名法》《医疗机构管理条例》等法律法规和《医疗机构病历管理规定（2013年版）》《病历书写基本规范》《电子病历应用管理规范（试行）》等有关规定，结合我省实际，制定本实施细则。

　　第二条　实施电子病历的医疗机构，其电子病历的建立、记录、修改、使用、保存和管理等适用本细则。

　　第三条　电子病历是指医务人员在医疗活动过程中,使用信息系统生成的文字、符号、图表、图形、数字、影像等数字化信息，并能实现存储、管理、传输和重现的医疗记录,是病历的一种记录形式，包括门（急）诊病历和住院病历。

　　第四条　电子病历系统是指医疗机构内部支持电子病历信息的采集、存储、访问和在线帮助，并围绕提高医疗质量、保障医疗安全、提高医疗效率而提供信息处理和智能化服务功能的计算机信息系统。

　　第五条　全省各级卫生计生行政部门（含中医药管理部门，下同）负责本行政区域内的电子病历应用监督管理工作。

　　第六条　医疗机构是电子病历系统管理的第一责任主体，应当加强电子病历管理，规范电子病历使用，促进医疗机构信息化建设。

第二章　电子病历的基本要求

　　第七条　医疗机构应用电子病历应当具备以下条件：

　　（一）具有专门的技术支持部门和人员，负责电子病历相关信息系统建设、运行和维护等工作；具有专门的管理部门和人员，负责电子病历的业务监管等工作；

　　（二）建立、健全电子病历使用的相关制度和规程；

　　（三）具备电子病历的安全管理体系和数据备份、容灾等安全保障机制；

　　（四）具备对电子病历创建、修改、归档等操作的追溯能力；

　　（五）具备定期对系统时间进行校对能力；

　　（六）其他有关法律、法规、规范性文件规定的条件。

　　第八条　《医疗机构病历管理规定（2013年版》《病历书写基本规范》《中医病历书写基本规范》和《河北省医疗机构病历管理规定（2014年版》《河北省病历书写规范（2013年版）》等适用于电子病历管理。

　　第九条　电子病历系统运行要求：

　　（一）用于电子病历的计算机系统应当符合《中华人民共和国计算机信息系统安全保护条例》有关安全性、稳定性的要求；

　　（二）电子病历系统应当采用国家审定的安全保密产品；

　　（三）电子病历使用的术语、编码、模板和数据等应符合相关行业标准和规范要求，在保障信息安全的前提下，促进电子病历信息有效共享；

　　（四）电子病历系统应当采用权威可靠时间源，运行时间应当准确，时间记录应当完整；

　　（五）电子病历系统升级或更新时，应当保持原有电子病历数据的继承和使用。

　　第十条　医疗机构应当加强电子病历系统操作权限管理，制定操作权限管理规程，并为操作人员提供专有的身份标识和识别手段，并设置相应权限。操作人员对本人身份标识的使用负责。

　　第十一条　有条件的医疗机构电子病历系统可以使用电子签名进行身份认证，可靠的电子签名与手写签名或盖章具有同等的法律效力。

　　第十二条　电子签名是指《中华人民共和国电子签名法》第二条规定的数据电文中以电子形式所含、所附用于识别签名人身份并表明签名人认可其中内容的数据。可靠的电子签名是指符合《中华人民共和国电子签名法》第十三条有关条件的电子签名。

　　（一）电子签名人应当妥善保管电子签名制作数据，电子签名人知悉电子签名制作数据已经失密或者可能已经失密时，应当及时告知有关各方，并终止使用该电子签名制作数据；

　　（二）电子签名需要第三方认证的，由依法设立的电子认证服务提供者提供认证；

　　（三）具备相应执业资格的医务人员在电子病历中的签名是有效签名。

第三章　电子病历建立

　　第十三条　电子病历建立的原则：

　　（一）医疗机构使用电子病历系统进行病历书写，应当遵循客观、真实、准确、及时、完整和规范的原则；

　　（二）医疗机构电子病历系统应当符合《电子病历基本架构与数据标准》《电子病历系统功能规范（试行）》《电子病历共享文档规范》等要求；

　　（三）应当符合国家信息安全管理要求，防止信息泄露和丢失，并遵循医学诊疗的规律；

　　（四）医疗机构应当为患者电子病历赋予唯一患者身份标识，以确保患者基本信息及其医疗记录的真实性、一致性、连续性、完整性。

　　第十四条　电子病历书写要求：

　　（一）电子病历系统应当设置医务人员书写的权限和时限，医务人员应采用身份识别登录电子病历系统完成电子病历书写，系统应显示医务人员姓名及完成时限；

　　（二）医疗机构应按照病历书写规范相关规定，建立统一的书写格式和内容；

　　（三）病历书写模板应当符合病历书写规范要求；

　　（四）同一患者的一般信息可自动生成或复制，复制内容须进行校对，避免出现信息错误，不同患者之间的资料不可复制。

　　第十五条　未实施CA认证有效电子签名的病历，应有医务人员签名的纸质病历作为法律依据。

　　第十六条　电子病历书写应包括以下内容：

　　（一）门（急）诊电子病历书写内容包括门（急）诊病历首页、病历记录、化验报告、医学影像检查资料等；

　　（二）急诊留观电子病历书写内容包括急诊留观病历首页、急诊留观记录、日常病程记录、留观小结、化验单（检验报告）、医学影像检查资料、体温单、各类知情同意书及会诊记录等；

　　（三）住院电子病历书写内容包括住院病案首页、入院记录、病程记录、手术同意书、麻醉同意书、麻醉记录、手术记录、输血治疗知情同意书、特殊检查（特殊治疗）同意书、病危（重）通知单、医嘱单、辅助检查报告单、体温单、医学影像检查报告、病理报告单等。

　　第十七条　电子病历系统应当对操作人员进行身份识别，并保存历次操作印痕，标记操作时间和操作人员信息，并保证历次操作印痕、标记操作时间和操作人员信息可查询、可追溯。

　　第十八条　电子病历系统应当设置医务人员书写、审阅、修改的权限和时限，权限与时限设置应遵循以下原则：

　　（一）医务人员应当对以本人身份（工号）生成的电子病历承担相应的责任，妥善保管自己的用户名及密码，不得泄露或借给他人使用。

　　（二）医疗机构电子病历管理部门应当对电子病历系统使用人员的权限进行动态管理。

　　第十九条　电子病历完成时限应当按照病历书写的相关规定，在规定的时间内完成，记录时间应精确到分钟：

　　（一）患者入院时间是指患者实际入病房的接诊时间；出院时间是指患者治疗结束或终止治疗后，护士执行由医师开具的出院医嘱并确认离开病房的时间，其中死亡患者是指其死亡时间。

　　（二）电子病历中病案首页、首次病程记录、入院记录、体温单、出院记录等的入院时间应当与电子病案首页中的入院时间一致。

　　（三）电子病历中各文档完成时间是指在本医疗机构具有执业资格的医务人员对电子病历中各种文档记录的书写、审阅、修改等操作并予以确认后的时间。

　　第二十条　电子病历审阅、修改要求：

　　（一）医务人员应采用身份标识登录电子病历系统完成审阅、修改。

　　（二）实习、住院医师规范化培训学员和研究生、进修及试用期医务人员记录的病历，应当经过本医疗机构具备执业资格的医务人员审阅、修改并予以确认；上级医务人员审阅、修改、确认电子病历内容时，电子病历系统应当进行身份识别、保存历次操作痕迹、标记准确的操作时间和操作人信息。

　　（三）已完成的电子病历文档，在归档前，对系统已锁定内容进行再修改时，主管医师申请，医疗机构医务部门批准并开放权限，医务人员在限定时间内完成修改。

　　（四）电子病历归档后，原则上不得修改。特殊情况下确需修改的，由形成病历医务人员提出申请，科主任同意，医疗机构医务部门核实修改原因后方可批准并开放权限，医务人员在限定时间内完成修改并予以确认，并保留修改痕迹。

　　（五）电子病历当事人提供的客观病历资料需要进行修改时，须经生成电子病历当事人认可，并采用法律认可的形式签字，并保留修改痕迹。

　　第二十一条　电子病历应当设置归档状态，医疗机构应当按照病历管理相关规定，在患者门（急）诊就诊结束或出院后，适时将电子病历转为归档状态。病案室完成电子病历的终末质量控制和首页编码信息录入，对电子病历进行签收后完成归档。

　　第二十二条　电子病历质量控制：

　　（一）实施电子病历的医疗机构应当制定和完善本机构电子病历管理规定、电子病历系统应急预案、电子签名工具管理规定、电子病历归档管理规定、电子病历封存管理规定及电子病历调用规定等。

　　（二）实施电子病历的医疗机构应当建立、健全电子病历全程质量控制，确保电子病历运行安全、高效。具备条件的医疗机构可以应用病历质量监控软件，对电子病案生成的全过程进行实时质量监控，保障病历运行质量和安全。

第四章　电子病历存储与保管

　　第二十三条　医疗机构因存档等需要可以将电子病历打印后与非电子化的资料合并形成病案保存。具备条件的医疗机构可以对知情同意书、植入材料条形码等非电子化的资料进行数字化采集后，纳入电子病历系统管理，原件另行妥善保存。

　　第二十四条　电子病历存储要求：

　　（一）应当符合病历安全的要求，便于检索和调用；

　　（二）应当至少采取本地备份、异地备份两种形式；

　　（三）具备条件的医疗机构应对电子病历进行灾难备份。

　　第二十五条　具备条件的医疗机构，可以通过留存电子数据方式予以满足法律要求的某些病历文件、记录内容及相关信息，但应当符合下述条件：

　　（一）电子病历所含信息可以调取，以备查用；

　　（二）按照电子病历生成、发送和接收时的格式留存电子病历，并且能够证明所生成、发送和接收的信息是以完整的格式留存及重现；

　　（三）电子病历的来源、目的地及该病历被发送和接收的时间信息要完整。

　　第二十六条　实施电子病历的医疗机构应当设置专门部门和配备专职人员，具体负责本机构电子病历的保存与管理工作。电子病历的保管需满足下列要求：

　　（一）电子病历可以采用电子数据方式保存，也可加用纸张方式保存。

　　（二）门（急）诊电子病历，保存时间自患者最后一次就诊之日起不少于15年；住院电子病历保存时间自患者最后一次出院之日起不少于30年。

　　（三）实施电子病历的医疗机构和电子病历存储机构应当对电子病历严格管理，避免数据被篡改、伪造、隐匿、窃取和毁坏。

　　（四）电子病历的销毁应当得到医疗机构主管部门的批准，任何组织和个人不得自行销毁电子病历。

第五章　电子病历封存

　　第二十七条　封存的电子病历复制件应当满足以下技术条件及要求：

　　（一）储存于独立可靠的存储介质，并由医患双方或双方代理人共同签封；

　　（二）可在原系统内读取，但不可修改；

　　（三）操作痕迹、操作时间、操作人员信息可查询、可追溯；

　　（四）其他有关法律、法规、规范性文件和省级卫生计生行政部门规定的条件及要求。

　　第二十八条　依法需要封存电子病历时，应当在医疗机构或者其委托代理人、患者、死亡患者法定继承人或者其代理人双方共同在场的情况下，对电子病历共同进行确认，并进行复制后封存。医疗机构申请封存病历时，医疗机构应当告知患者或者其代理人共同实施病历封存；但患者或者其代理人拒绝或者放弃实施病历封存的，医疗机构可以在公证机构公证的情况下，对病历进行确认，由公证机构签封病历复制件。封存后的病历资料由医疗机构保管。

　　第二十九条　封存的电子病历复制件可以是电子版，也可以对打印的纸质版进行复印，并加盖医疗机构病历管理专用章后进行封存。未实施可靠电子签名的医疗机构，必须制作纸质版供封存。

　　第三十条　电子病历尚未完成，需要封存时，可以对已完成的电子病历先行封存，封存后电子病历的原件可以继续使用，当医务人员按照规定完成病历后，再对新完成部分进行封存。电子病历系统中应对已封存的病历有明确的封存标识。

　　第三十一条　医疗机构变更名称时，所保管的电子病历应当由变更后医疗机构继续保管。

医疗机构撤销后，所保管的电子病历可以由省级卫生计生行政部门、中医药管理部门或者省级卫生计生行政部门、中医药管理部门指定的机构按照规定妥善保管。

第六章　电子病历调用

　　第三十二条　医疗机构应当建立电子病历调用规定，明确审批流程和审批权限，指定专门部门和人员负责电子病历的调用和数据的导出。

　　第三十三条　电子病历系统应当设置病历查阅权限，并保证医务人员查阅病历的需要，能够及时提供并完整呈现该患者的电子病历资料。呈现的电子病历应当显示患者个人信息、诊疗记录、记录时间及记录人员、上级审核人员的姓名等。

　　第三十四条　医疗机构应当为申请人提供电子病历的复制服务。医疗机构可以提供电子版或打印版病历。复制的电子病历文档应当可供独立读取，打印的电子病历纸质版应当加盖医疗机构病历管理专用章。

　　第三十五条　具备条件的医疗机构可以为患者提供医学影像检查图像、手术录像、介入操作录像等电子资料复制服务。

　　第三十六条　调用申请人有权通过电子病历查询系统调用电子病历，其权益受《医疗事故处理条例》等有关法律、法规保护。调用申请人及其提供的资质证明材料按《医疗机构病历管理规定(2013年版）》第十七条和第二十条执行。

　　第三十七条　电子病历可以在医疗机构、科研机构、教学单位之间交换，但交换只能限于医疗、科研和教学活动，不得违反国家保密和法律有关隐私权保护的规定。电子病历的交换应满足下列要求：

　　（一）电子病历的接受方必须提交有关证明；

　　（二）现有的电子病历系统应当和主管部门提供的交换平台具有良好的兼容性；

　　（三）电子病历交换采用主管部门提供的标准代码，符合《电子病历共享文档规范》。

　　第三十八条　实施电子病历的医疗机构应当保护患者隐私。未经当事人许可，任何人不得以任何方式非法使用他人的电子病历，也不得向第三人泄露他人的电子病历。

第七章　附　则

　　第三十九条　本规范所称电子病历操作人员包括使用电子病历系统的医务人员，维护、管理电子病历信息系统的技术人员和实施电子病历质量监管的行政管理人员。

　　第四十条　本规范所称电子病历书写是指医务人员使用电子病历系统，对通过问诊、查体、辅助检查、诊断、治疗、护理等医疗活动获得的有关资料进行归纳、分析、整理形成医疗活动记录的行为。

　　第四十一条　《河北省电子病历基本规范实施细则（试行）》（冀卫医〔2010〕83号）同时废止。

　　第四十二条　本实施细则有效期2年，自印发之日起施行。