近日，上海医药集团股份有限公司全资子公司上海上药信谊药厂有限公司收到国家药品监督管理局颁发的关于甲氨蝶呤片的《药品补充申请批准通知书》（通知书编号：2022B00974），该药品通过仿制药一致性评价。

基本情况

药品名称：甲氨蝶呤片

剂型：片剂

规格：2.5mg

注册分类：化学药品

申请人：上海上药信谊药厂有限公司

原批准文号：国药准字H31020644

审批结论：本品通过仿制药质量和疗效一致性评价    

相关信息

      甲氨蝶呤片主要用于各型急性白血病，特别是急性淋巴细胞白血病、恶性淋巴瘤、蕈样肉芽肿、多发性骨髓病；头颈部癌、肺癌、各种软组织肉瘤、银屑病；乳腺癌、卵巢癌、宫颈癌、恶性葡萄胎、绒毛膜上皮癌、睾丸癌。2020年11月，上药信谊就该药品仿制药一致性评价向国家药监局提出申请并获受理。

      根据国家相关政策，通过一致性评价的药品品种在医保支付及医疗机构采购等领域将获得更大的支持力度。因此，上药信谊的甲氨蝶呤片通过仿制药一致性评价，有利于提升该药品的市场竞争力。