7月27日，国家卫健委 和国家中医药局联合印发关于进一步加强用药安全管理提升合理用药水平的通知（国卫医函〔2022〕122号，下称《通知》）。

《通知》提出三方面9项措施

一是降低用药错误风险，提高用药安全水平。包括：

（一）强化制度落实。①提高医药护技等人员防范用药错误的意识和能力，实施处方开具、调配、给药、用药的全流程管理。②严格职责履行。医师要根据患者病情开具正确、规范、适宜的处方；药师认真履行处方审核职责，所有处方和用药医嘱经审核合格后调配发放；执行用药医嘱的护士等医务人员要认真进行核对，严格执行“三查七对”，确保给药的时间、途径、剂量等准确无误。③鼓励医疗机构运用信息化手段，对临床用药全过程进行智能化审核与管理。

（二）加强重点药品使用管理。①医疗机构要建立高警示药品、易混淆药品管理制度，对本机构内高警示药品及多个规格、看似、听似的易混淆药品，分别存放并设置警示标识。②加强对各科室部门和医务人员的培训，使其能够准确识别；在药品调配交接以及发放使用时，医务人员要互相提醒，向患者做好用药教育，注意防范误选误用。③加强重点监控合理用药药品、抗微生物药物、抗肿瘤药物、质子泵抑制剂、糖皮质激素、毒麻精放药品、中药注射剂等的使用管理。④通过血药浓度监测、基因检测等，识别用药风险，制定个体化用药方案，优化药物品种选择，精准确定用药剂量。

（三）保障重点人群用药安全。针对老年人、儿童、孕产妇等特殊人群，强化用药安全管理。①建立老年患者用药管理制度，针对不同风险水平的老年患者采取分级管理措施，加强用药交代和提醒，避免用错药。②遴选儿童用药（仅限于药品说明书中有明确儿童适应证和儿童用法用量的药品）时，可不受“一品两规”和药品总品种数限制，增加用药范围，促进精准用药。③针对孕产妇特点，要强化合理用药各环节管理，重点关注孕产妇禁用慎用药，努力实现“最小有效剂量、最短有效疗程、最小毒副作用”，最大限度减少对孕产妇和胎儿的影响。

二是加强监测报告和分析，积极应对药品不良反应。包括

（一）做好药品不良反应监测报告。对不良反应多、安全隐患突出的药品要及时依法依规清退出本机构用药供应目录。

（二）强化监测结果分析及处置。医疗机构要认真统计分析药品不良反应报告和监测资料，提出针对性改进目标，采取有效措施减少和防止药品不良反应的重复发生。医疗机构发现药品严重不良反应后，在按规定上报的同时，应立即暂停使用并积极救治患者。药学部门立即进行药品追溯和质量评估，调查原因，做好观察与记录；经评估后确定是否继续使用或更换药品。

（三）及时研判用药风险并反馈临床。医疗机构要密切关注国家有关部门、行业学协会、权威学术期刊等发布的药品不良反应监测信息，通过收集分析本机构之外更大范围的监测数据，尤其是新的、严重的药品不良反应，以评估药品安全性。将分析评估情况及时反馈至临床，充分发挥警示提醒作用，形成不良反应报告源于临床、服务于临床的良性循环。

三是加强用药安全监管，促进合理用药水平提高。包括

（一）落实医疗机构主体责任。医疗机构要加强对医师执业行为规范性的监督管理，确保其合理开具处方。医疗机构要定期组织专业技术人员对处方医嘱按照一定比例实施点评，认真分析点评中存在的问题，查找具体原因，提出质量改进建议，研究制定有针对性的改进措施，逐一落实，并将点评结果纳入相关科室及其工作人员绩效考核和年度考核指标。大力开展临床药师培训，为临床药师参加培训积极提供条件，保障相应待遇。

（二）建立完善奖惩机制。各级卫生健康行政部门要将用药安全内容纳入推进公立医院高质量发展评价指标，提高公立医院绩效考核中合理用药相关指标权重。充分运用合理用药考核、质控目标管理、处方合理性抽查等工作的评价结果，将其作为医疗机构和医务人员绩效考核、评优评先等工作的重要参考。对存在问题的医疗机构，应当依法严肃处理；对负有领导责任和直接责任的人员，依法给予处分；对表现突出的医疗机构和人员要予以表扬和鼓励。

（三）持续做好组织实施。各地要进一步提高思想认识，始终把医疗机构合理用药工作摆在突出位置予以推进，坚守用药安全底线。对民营医院、个体诊所等非公立医疗机构要一视同仁，加强业务指导和行业监管。要充分发挥合理用药或药事质量控制专业组织作用，强化专业技术支持。国家卫生健康委和国家中医药局将组织加强对各地工作情况的推动和定期通报，对工作或管理不力的地区，采取约谈等方式，督促及时整改并跟踪复查。

用错药警示案例一例 

据2022年7月26日媒体报道:山东一6旬老人突发脑梗送医救治，住院时成了植物人。事发后，司法鉴定机构称医方用错药，法院一审判医方赔偿140余万元。7月25日，老翁家人称将考虑上诉。

这名老翁叫孟钎（化名），今年60岁，家住山东省临沂市平邑县平邑街道农村。目前仍在当地平邑县人民医院治疗。

2021年5月8日下午4时左右，患者被家人发现走路不稳，吐字不清，被送到附近诊所就治，医生见病情较严重，建议去县城医院治疗。拨打120后，救护车接至平邑县人民医院。

经该院神经内科刘医生诊断，孟钎系脑梗死，需住院治疗。

经过几天治疗，患者病情有所好转，5月11日早晨他能自行锻炼左右腿。

当天清晨6时左右，患者早饭后口服了降压药“马来酸依那普利”。上午8:22医生查房表示输完液可以下地走路，肌力已完全可以支撑。随即当天上午8：30开始输液，没想到上午9: 22加输药物“尤瑞克林”时，患者突然双目紧闭，呼之不应，大汗淋漓，面色苍白，意识丧失。医生要求立即停止输液。经医生全力抢救，孟钎尽管恢复了正常呼吸，但仍大口大口地喘着气，身体僵硬，意识丧失。后来，孟钎被鉴定为系植物人状态，持续至今。

专家讨论后一致认为患者是脑梗塞继发癫痫发作，并非是低血压休克。然而，此说遭孟钎女儿否认。她称，她找来“尤瑞克林”说明书，在网上查到一个个案，显示这种药不能与口服药“马来酸依那普利”合用，她认为发生这种情况的原因是医生给予降压药物“马来酸依那普利”与“尤瑞克林”合用引起的，这两种药物属于配伍禁忌，她怀疑医生开错了药。主治医生坦承，他们在对孟钎的诊疗中存在失误，称“尤瑞克林”和“马来酸依那普利”属于配伍禁忌，两者同用会导致患者血压下降，“由于疏忽同时使用了这两种药物。”

同年5月31日，她将父亲被用错药的情况反映给了平邑县卫健局，“他们建议我走司法途径解决问题。”

同年12月27日，平邑县卫健局出具行政处罚决定书称，刘长海未按规定填写病历资料，给予“警告，并处罚款10000元。”当时参与抢救的另一名医生因“未按规定补记抢救记录”，同时被警告，并处罚款10000元的行政处罚。平邑县人民医院因此被处警告、罚款30000元。

2021年6月，孟女士替躺在病床上的父亲状告平邑县人民医院，称该院医生根本没有熟悉“尤瑞克林”的说明书及配伍禁忌，导致她父亲病情恶化，应当担全责。请求平邑县法院判令平邑县人民医院赔偿残疾赔偿金87万余元，护理费220万余元，精神损害抚慰金10万元，同时赔偿医疗费、误工费、营养费等，共计约328万元。

2021年7月30日，该法院委托山东银丰金正司法鉴定意见中心，就平邑县人民医院对孟钎的诊疗行为是否存在过错，如存在过错，该过错与他的损害后果之间是否存在因果关系及参与度(原因力大小)，及其伤残等级、误工期、护理期、营养期、后续治疗项目进行鉴定。

2022年1月5日，山东银丰金正司法鉴定意见中心作出的司法鉴定意见书称，2021年11月15日，医患双方均认可孟钎仍为“持续性植物生存状态”，事发后孟钎女儿认为他是发生低血压休克，医方认为他是癫痫发作，根据现有材料，他当时病情发生哪一种变化，无法确认。

如果患方陈述属实，医方在给患者应用注射“尤瑞克林”的过程中又应用了“马来酸依那普利片”，2021年5月11日在静脉注射用“尤瑞克林”时发生低血压休克，注射用“尤瑞克林”和“马来酸依那普利片”存在协同降压作用，医方违反“应禁止联合使用”的规定，存在过错，孟钎损害后果是虽经抢救，仍然处于持续性植物状态。

医方过错与他损害后果存在因果关系，医方过错是导致他损害后果的主要原因，建议过错参与度（原因力大小）范围80%-90%。该鉴定意见书同时还称，“如果医方病案记载属实，2021年5月11日患者病情变化为癫痫发作，为进展性脑卒中引起。虽然医方存在用药过错，但该过错与患者持续性植物状态不存在因果关系。”

孟钎突发意识不清等，虽经抢救仍遗留意识障碍，双侧肢体运动功能障碍，目前仍神志不清，睁眼昏迷，四肢运动障碍，参照《人体损伤致残程度等级》相关规定，构成一级伤残，呈植物生存状态。

法院

庭审时，平邑县人民医院辩称，鉴定意见书第二条结论是“原告孟钎的植物状态与被告的诊疗行为不存在因果关系，请求依法查明事实，驳回原告的诉讼请求。”

平邑县法院审理认为，在医疗服务合同中，医方掌握医疗技术，患方对医方的医嘱基本上无条件遵循，医方的医疗行为决定着患者的健康与生命。因此，我国在立法上要求医生尽到高度的注意义务，医生对患者实施的医疗行为应符合相关技术规范及诊疗常规。

病历的书写是诊治过程重要的一环，真实、客观地书写病历是医生应尽的法定义务。医生应注重工作中的每一个细节，医院应注重管理中的每一个细节，对病历的书写及管理更应认真与规范。

法院称，该案中因平邑县人民医院、主治医生刘长海未按规定填写病例，另一名医生未按规定补记抢救记录分别被平邑县卫生健康局行政处罚，平邑县人民医院应汲取教训，认真整改，加强管理。同时，医生也是高风险的职业，片面强调医方的责任，过分强化对患者利益的保护也是不公平的，这不利于医学的发展，最终损害的是患者更大的利益。

法律规定患者在诊疗活动中受到损害，医疗机构或者其医务人员有过错的，由医疗机构承担赔偿责任。该案中医方在应用注射用“尤瑞克林”过程中，增加应用“马来酸依那普利”，违反“应禁止联合使用”的规定，存在过错，平邑县人民医院应承担相应的法律责任。

鉴定意见必须具备合法性、真实性和关联性，该司法鉴定意见书载明鉴定意见第1项结论，使用“如果”两字，表示假设关系，结论不确定，不具有唯一性，且原、被告方对此结论争议非常大，故对鉴定意见第1项结论，不予采信。患者孟钎当时病情发生的是哪一种变化，无法确认，故他发生低血压休克或癫痫发作均存有可能性，结合该案案情，综合多方因素酌情认定平邑县人民医院对孟钎损害后果及其它合理损失，应承担50%的过错责任为宜。

该法院称，作为原告的孟钎主张精神损害抚慰金100000 元，综合考虑他的伤残后果等因素，该院予以支持，经进一步确定，孟钎的损失合计280余万元，平邑县人民医院按照其50%过错程度应赔偿原告各项损失共计140余万元。

2022年7月17日，平邑县法院一审宣判称，平邑县人民医院赔偿孟钎医疗费、误工费、护理费、精神损害抚慰金等各项损失140余万元，驳回他的其他诉讼请求。

对此，孟女士不服，称将考虑上诉。

国考显示：合理用药存在不足

7月4日，国家卫健委办公厅同时印发了2020年度全国二级和三级公立医院绩效考核国家监测分析情况的通报、通报认为：2020年，二级公立医院抗菌药物使用强度为39.39DDDs，较2019年下降1.57DDDs，达到综合医院住院患者抗菌药物使用强度不超过40DDDs的要求，抗菌药物使用强度超过40DDDs的综合医院比例与2019年相比基本持平；国家组织药品集中采购中标药品金额占比与2019年相比略有下降，但基本药物采购金额占比提高了1.47个百分点；重点监控药品（依据第一批国家重点监控合理用药药品目录）收入占比为2.08%，较2019年下降3.55个百分点，重点监控高值医用耗材占比达33.8%，提高1.21个百分点。全国三级公立医院抗菌药物使用强度为36.28DDDs，较2019年下降1.5DDDs，且明显优于40DDDs的国家要求。点评处方占处方总数的比例和点评出院患者医嘱比例分别为15.21%和19.16%，门诊患者基本药物处方占比和住院患者基本药物使用率分别为54.50%和95.63%，均较2019年有所增长。辅助用药（依据第一批国家重点监控合理用药药品目录计算）收入占比为1.72%，较2019年下降2.70个百分点（见图）。临床合理用药水平总体上呈现不断提高态势。但是监测数据显示，仍有431家三级综合医院抗菌药物使用强度均高于40DDDs；三年来，上海、湖北、海南、西藏持续高于40DDDs，三级医院门诊次均药品费用增幅和住院次均药品费用增幅分别为4.84%、1.97%，说明药物合理使用与管理仍需加强。

与此同时，二三级公立医院运营效率均不景气。2020年，二级公立医院医疗盈余率平均为-0.66%，较2019年下降2.73个百分点。医疗盈余的普遍减少，约四成医院出现亏损情况，亏损医院的比例较2019年增加16.75个百分点，在亏损医院中，7.51%的二级公立医院资产负债率超过100%，49.53%的二级公立医院资产负债率超过50%。三级医院监测数据显示，全国20个省份医疗盈余为负，占比62.5%，较2019年增加56.25个百分点；753家三级公立医院医疗盈余为负，占比43.5%，较2019年增加25.89个百分点。全国三级公立医院医疗盈余率为-0.6%，较2019年下降3.6个百分点；医院资产负债率为44.09%，与2019年基本持平。

《赛柏蓝》记着采访书面回复的8个问题

1、文件提到要鼓励医疗机构运用信息化手段，对临床用药全过程进行智能化审核与管理。信息化用药管理一般医院怎么去做？

答：通常都是医院在His系统嵌入合理用药管理系统，对临床用药进行智能审核，包括药品品种选用是否对症、用量用法是否合规、是否存在配伍不合理、用药是否符合医保政策规定、是否符合使用权限等，如有不适宜，可以自动提醒并要求进行进一步确认。

2、是否会影响医生的多开药、滥开药，并打击背后的药品回扣和带金销售？

答：从本次文件发布部门（医政部门）和具体做法看（进一步加强用药安全管理提升合理用药水平），主要还是以“规范管理”为主，是治本之策，并不是针对药品回扣的，但通过这些措施的落实和奖惩机制的完善，一定会对医生对开药、滥开药造成巨大影响，也会进一步打击药品回扣和带金销售。

3.重点监控合理用药药品、抗微生物药物、抗肿瘤药物、质子泵抑制剂、糖皮质激素、毒麻精放药品、中药注射剂等的使用管理。重点监控药品制度最新的情况是怎么样的？

答：对于上述重点药品管理没有最新的制度，之前制度都有。重点监控合理用药药品按照2019年国家卫健委发布的《第一批国家重点监控合理用药药品目录(化药及生物制品)》管理。中药注射剂的使用管理按照2008年12月国家中医药局发布的《中药注射剂临床使用基本原则》执行。抗微生物药物、抗肿瘤药物、质子泵抑制剂、糖皮质激素、毒麻精放药品的使用管理都有相应的管理规范。

4.被重点监控的药品会怎么样？

答：按照国家实施重点监控合理用药药品管理的初衷，目的就是限制这些药品的滥用，因此政策要求各级卫生健康行政部门、中医药主管部门和各医疗机构要建立完善药品临床使用监测和超常预警制度。重点将纳入目录的药品临床使用情况作为医疗机构及其主要负责人的考核内容，与医疗机构校验、评审评价、绩效考核相结合，考核结果及时公示。对尚未纳入目录管理的药品，做好常规临床使用监测工作，发现使用量异常增长、无指征、超剂量使用等问题，要加强预警并查找原因。对存在违法违规行为的人员要严肃处理。国家也将这些药品使用情况纳入“国考”，实践证明，临床使用量大幅度下降。

5.特别强调中药注射剂的管理，将如何影响中药注射剂企业？

答：尽管2019年公布的第一批重点监控合理用药药品目录仅限于化药及生物制品，并没有重要注射剂，但同时规定“目录外药品的处方管理也将同时加强。”对于中药，要求中医类别医师应当按照《中成药临床应用指导原则》《医院中药饮片管理规范》等，遵照中医临床基本的辨证施治原则开具中药处方。其他类别的医师，经过不少于1年系统学习中医药专业知识并考核合格后，遵照中医临床基本的辨证施治原则，可以开具中成药处方；取得省级以上教育行政部门认可的中医、中西医结合、民族医医学专业学历或学位的，或者参加省级中医药主管部门认可的2年以上西医学习中医培训班（总学时数不少于850学时）并取得相应证书的，或者按照《传统医学师承和确有专长人员医师资格考核考试办法》有关规定跟师学习中医满3年并取得《传统医学师承出师证书》的，既可以开具中成药处方，也可以开具中药饮片处方。再加上后来医保药品目录一方面将纳入重点监控合理用药药品目录的药品踢出，另一方面对中药注射剂仅限很大限制，再加上按病种付费的推进，中药注射剂的使用遭到了巨大影响。

6、遴选儿童用药可不受“一品两规”和药品总品种数限制。一品两规对药品使用的影响是什么？

答：“一品两规”规定源于卫生部发布的《处方管理办法》。该 “办法”于2007年5月1日起施行。“办法”第16条规定医疗机构购进药品，同一通用名称药品的品种，注射剂型和口服剂型各不得超过2种，处方组成类同的复方制剂1-2种，因特殊诊疗需要使用其他剂型和剂量规格药品的情况除外。《抗菌药物临床应用管理办法》对此进一步予以强调，在第17条中，医疗机构应当严格控制本机构抗菌药物供应目录的品种数量。同一通用名称抗菌药物品种，注射剂型和口服剂型各不得超过2种。具有相似或者相同药理学特征的抗菌药物不得重复列入供应目录。

“一品两规”要求同一处方或同一品种的药品使用相同的名称，有利于国家对药品的监督管理，有利于医生选用药品，有利于保护消费者合法权益，也有利于制药企业之间展开公平竞争。在具体实施过程中，发挥了积极作用，一是医院药品过多、过滥的现象得到有效根治。二是医生错用药和同一处方开具同一成分药或同类型药的现象得到有效缓解。三是减少了临床滥用药的现象，减轻了患者负担。四是一定程度上减少和遏制了商业贿赂现象的发生。但也存在一些问题，比如忽视了同一通用名药品的质量品牌差异。

7.放开将产生怎样的利好？

答：放开“一品两规”政策对儿童用药的限制，不但有利于儿科临床和病人需要，而且有利于儿童药企业的产品研发与创新。

8.建立并保存药品不良反应报告及监测档案，对不良反应多、安全隐患突出的药品要及时依法依规清退出本机构用药供应目录。反映了监管部门的什么态度？

答：这是医疗机构临床药事管理一贯的做法，再次重提表明监管部门保障临床用药安全的紧迫性的一惯性。