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经过教学实践与沉淀，亦弘商学院“生物药CMC的策略与实施“高层经理研修课程，结合行业发展与动态变化，持续改进与优化。本课程聚焦生物药的药学开发，从DNA到IND，从IND到BLA，从临床申报到商业化，从融合蛋白和抗体药物到ADC，结合不同阶段的开发要点、法规要求和注册策略，系统讲授以上市为目标的生物药药学开发策略及实施。

01

课程目标

宏观上把握生物新药研发到上市的全程景象，微观上了解药学研究各阶段中的技术要点、风险和对策、IND到BLA申报的流程、关键点及CMC策略；

熟悉生物药领域研发与市场概况、发展趋势、各类产品特点、后期工艺设计与策略、工艺生命周期设计、工艺表征和实际案例的阐述以及工艺验证注意的事项；

掌握生物药特别是抗体药物的CMC研究与工艺开发、生物分析与质量控制，为研发决策提供科学支持；

通过学习生物制药与传统制药的比较、区别与共性、优势，掌握生物药生产的发展进程；

通过学习中外生物药药学研究的法规要求，提升研发策略和申报策略的制定能力；

通过案例分析，学习根据企业战略制定公司生物药产品策略，以及申报BLA的策略、开发模式、项目管理、研发流程和进度计划、优缺点等。

02

适用对象

药品研发机构和生产企业的中高层技术管理人员

注册代理公司的技术管理人员

高等医药院校和科研机构相关研发和教学的专业人员

建议5年以上药品研发与注册相关工作经验

03

课程安排

模块1生物药的临床申报药学开发（从DNA到IND, 24学时）

2023年8月 苏州

创新生物药开发和生产及CMC策略（从DNA到IND）

生物新药CMC开发：上游工艺

生物新药CMC开发：下游工艺

生物新药CMC开发：制剂开发

生物药分析和质量策略

生物药临床样品：原液和制剂的生产及放行

生物药IND申报技术要求（美欧）

生物药IND申报技术要求（中国）

案例分析与实践模拟

模块2生物药的商业化药学开发（从IND到BLA, 24学时）

2023年11月 苏州

创新生物药开发和生产及CMC策略（从IND到BLA）

生物药后期工艺优化与工艺表征

生物药的商业化生产

原材料策略

生物药安全性检测和病毒清除研究

生物药商业化分析和质量控制（QC）策略

抗体偶联药物（ADC）的开发

生物药商业化制剂的开发

生物药BLA申报技术要求（国外）

生物药BLA申报技术要求（国内）

案例分析与小组汇报:生物新药从IND到 BLA

课程总结 & 结业

注：各模块课程设置即将发布，敬请关注！

04

师资团队

课程主席

周伟昌 博士

药明生物全球生物制药开发及运营总裁兼首席技术官

———— 课程教授————

本课程将汇聚国内生物药CMC领域最具研发、注册与审评经验的资深专家参与授课。师资团队即将更新，敬请期待！

05

往期评价

孙 霞（赛诺菲RA CMC）：课程合计非常合理，可以系统地了解生物药从DNA到IND开发过程与控制策略，三天的课程不仅可以听到老师传授的知识经验，还有很多机会跟业内同仁进行交流讨论，而这样的讨论还可以延续到后续工作实践中，感谢亦弘提供的平台！

魏洪擎（复宏汉霖产品项目管理主管）：跟具有丰富经验的老师们学习了专业的技术知识，以及分享交流了不同角度的理解与考量。

蒋海娟（江苏茂行副总经理）：总体掌握生物药的行情与发展趋势，认识自己工作中的短板，提供上升的知识、方法，非常认可！

马 兰（苏州格治生物科技有限公司研发部研究员）：拓展了职业背景知识，发散了新药开发的思维，进一步了解下游相关开发流程与相关法规。

06

申请信息

课程费用：

每模块10,800元/人，包括学费、教材讲义费、午餐费、文具费、其他相关材料费。

更多优惠政策，请见“”

010-6554 7720

刘老师 （电话同微信）：135 2222 4003

[email protected]

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