为保护人的生命和健康，维护人格尊严，尊重和保护研究参与者的合法权益，促进生命科学和医学研究健康发展，2023年2月18日，国家卫健委、教育部、科技部、国家中医药管理局4部委联合印发《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》（以下简称《新办法》）。该办法在2021年3月曾有过征求意见稿，现正式发布实施。

相较于2016年10月国家卫计委发布的《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》（以下简称《老办法》），两个办法的基本原则和制度框架一致，而《新办法》扩大了伦理审查适用范围，按照行政隶属关系明确部门监管职责；建立了委托审查机制；并优化了伦理审查规范，细化知情同意程序。

《新办法》进一步落实了2022年3月两办发布的《关于加强科技伦理治理的意见》（以下简称《伦理意见》）的相关规定，包括压实创新主体科技伦理管理主体责任，拓展伦理委托审查制度等。笔者作为伦理委员会委员有过一些伦理审查的经验，现尝试以自身的理解给大家做一些分享。

《新办法》将“涉及人的生物医学研究”拓展为“涉及人的生命科学和医学研究”，将涉及人的生命科学研究纳入管理范围。

《新办法》第5条规定，开展涉及人的生命科学和医学研究的二级以上医疗机构和设区的市级以上卫生机构（包括疾病预防控制、妇幼保健、采供血机构等）、高等学校、科研院所等机构是伦理审查工作的管理责任主体，应当设立 伦理审查委员会，开展涉及人的生命科学和医学研究伦理审查。

《新办法》适用于在中华人民共和国境内的医疗卫生机构、高等学校、科研院所等开展涉及人的生命科学和医学研究伦理审查工作[1]。相比《老办法》适用于各级各类医疗卫生机构[2]，《新办法》扩大了伦理审查的主体范围，增加了其他机构应当履行的政策义务，有效保护研究参与者权益，充分体现伦理审查的专业性要求。

医疗机构一般都建立了比较完善的伦理审查委员会，对于其他机构如何开展伦理审查，《新办法》规定，机构开展涉及人的生命科学和医学研究未设立伦理审查委员会或者伦理审查委员会无法胜任审查需要的，机构可以书面形式委托有能力的机构伦理审查委员会或者区域伦理审查委员会开展伦理审查，并要求 受委托的伦理审查委员会应当对审查的研究进行跟踪审查[3]。

这和《伦理意见》探索建立专业性、区域性科技伦理审查中心，逐步建立科技伦理审查结果互认机制的精神相一致[4]。《伦理意见》明确，涉及人、实验动物的科技活动，应当按规定由本单位科技伦理（审查）委员会审查批准，不具备设立科技伦理（审查）委员会条件的单位，应委托其他单位科技伦理（审查）委员会开展审查。 

《新办法》也规定了企业机构合作开展伦理审查的要求，企业和机构合作开展研究的，机构应当充分了解研究的整体情况，通过伦理审查、开展跟踪审查。以协议方式明确生物样本、信息数据的使用范围、处理方式，并在研究结束后监督其妥善处置[5]。企业独立开展研究的，可以委托机构伦理审查委员会或区域伦理审查委员会，并通过跟踪审查实现延伸监管。

新老办法目前同时适用。两个办法一脉相承，共同点一是都坚持机构主体责任，要求机构建立伦理审查委员会对开展的涉及人的生命科学和医学研究进行伦理审查；二是都坚持知情同意和伦理审查两大支柱的制度；三是都遵循国际公认的伦理准则，坚持基本的伦理要求。

《新办法》第17条伦理准则规定，新增了科学研究应当具有科学价值和社会价值，不得违反国家相关法律法规，遵循国际公认的伦理准则，并增加了以下基本要求：

（3）公平公正。应当公平、合理地选择研究参与者，入选与排除标准具有明确的科学依据，公平合理分配研究受益、风险和负担；（6）特殊保护。对涉及老年人、智力障碍者等特定群体的研究参与者，应当予以特别保护；对涉及受精卵、胚胎、胎儿或者可能受辅助生殖技术影响的，应当予以特别关注。

《新办法》对于初始伦理审查时审核材料的范围增加了（1）研究材料诚信承诺书；（6）生物样本、信息数据的来源证明；（7）科学性论证意见；（8）利益冲突申明；（9）招募广告及其发布形式；（10）研究成果的发布形式说明等文件[6]。

《新办法》对于初始伦理审查的重点内容增加了（1）研究是否违反法律法规、规章及有关规定的要求；（7）研究参与者招募方式、途径；（13）研究是否涉及社会敏感的伦理问题；（14）研究结果是否发布，方式、时间是否恰当[7]。

《新办法》对于伦理审查委员会批准研究的基本标准增加了（1）研究具有科学价值和社会价值,不违反法律法规的规定，不损害公共利益；（2）研究参与者权利得到尊重，隐私权和个人信息得到保护；（4）研究参与者的纳入和排除的标准科学而公平；（7）研究机构和研究者能够胜任；（8）研究结果发布方式、内容、时间合理。 

《新办法》对于知情同意书的内容增加了（5）研究数据和研究参与者个人资料的使用范围和方式，是否进行共享和二次利用，以及保密范围和措施；（8）研究者联系人和联系方式、伦理审查委员会联系人和联系方式、发生问题时的联系人和联系方式；（9）研究的时间和研究参与者的人数；（10）研究结果是否会反馈研究参与者；（11）告知研究参与者可能的替代治疗及其主要的受益和风险；（12）涉及人的生物样本采集的，还应当包括生物样本的种类、数量、用途、保藏、利用（包括是否直接用于产品开发、共享和二次利用）、隐私保护、对外提供、销毁处理等相关内容[8]。

因此，《新办法》进一步完善了伦理审查规范，细化了知情同意内容及程序。

新老办法的主要区别在哪里？

《新办法》相较于《老办法》进行了细化完善，为不同研究主体开展涉及人的生命科学和医学研究提出了统一的要求。

新老办法的主要制度框架、伦理审查方式、知情同意等总体上是一致的，在一定期限内，机构的具体伦理审查实践，可以以《新办法》作为指导；对医疗卫生机构伦理审查的违规行为，各级卫生行政部门可以《老办法》为依据进行处理[12]。 

《老办法》是伦理审查批准后，具体免除签署同意书；而《新办法》更好地为科研人员减负，提高审查效率，直接免除进行伦理审查，而且还增加了适用简易程序审查的方式。免除伦理审查有具体的4种情形，并不意味着伦理审查的放松，免除伦理审查是研究者决定还是伦理委员会决定尚未进一步明确，从最佳实践操作角度，笔者认为，最终是否免除伦理审查需要伦理委员会来综合认定比较好。

《新办法》施行前，从事涉及人的生命科学和医学研究的机构已设立伦理审查委员会的，应当自本办法施行之日起6个月内按规定备案，并在国家医学研究登记备案信息系统上传信息。已经伦理审查批准开展的涉及人的生命科学和医学研究，应当自本办法实施之日起9个月内在国家医学研究登记备案信息系统完成上传信息[1]。目前新老办法均适用，各企业和机构的具体伦理审查细化，可以参考《新办法》；而医疗机构伦理审查的违规后果，可以参照《老办法》来考量。

正如《伦理意见》开篇中所述，当前我国科技创新快速发展，面临的科技伦理挑战日益增多，但科技伦理治理仍存在体制机制不健全、制度不完善、领域发展不均衡等问题，已难以适应科技创新发展的现实需要[2]。新规逐步实施后，医疗卫生机构、高等学校、科研院所等单位开展伦理审查工作，需要按照新的要求更新知情同意书模版，细化伦理审查规则，推动临床试验或临床研究的高质量发展。