医学实验研究一般都应设立对照组，这就是所谓的「对照原则」。本文以实例的方式说明一下临床实验中违背对照原则和对照原则使用不当的常见情况。

对照原则的概念

医学实验研究一般都应设立对照组，这就是所谓的「对照原则」。设立对照组，实际上就是寻找一个「参照物」或「对比的基础」，因为「好与坏」、「高与矮」、「快与慢」、「长与短」等都是一事物相对于与之同类的另一事物而言的。

现在的火车速度快，但它却没有现在的飞机速度快；我们说某中学生短跑速度很快，他跑100m的速度为12s。这只是相对于一般中学生而言，若选一个同龄的参加国际奥林匹克运动会比赛的专业运动员与他相比，他的速度可能就不能算快了；一个药物的疗效如何，要看与谁比较，是与「安慰剂」比较还是与「当前市面上治疗此类疾病疗效最好的某种药物」比较，其结论是不同的，其可能产生的价值也是不一样的；某药物治疗某病的治愈率为85%，我们能说此药的疗效很高吗？

在缺乏对照的情况下，我们是无法得出这种结论的。因为假如有另1组条件非常接近的患者，没有接受过任何治疗，其结果的痊愈率为83%，那么，我们不能仅凭85%>83%就说此药确实有效。因为我们观测到的是样本的结果，而不是总体的规律。既然是样本，就不可避免地存在抽样误差，说不定下次抽样实验的结果会恰恰相反呢。

在实验研究中，只有有了具有高度可比性的对照组，并对实验数据进行科学的统计分析后，才能作出有说服力的结论来。

对照原则的作用

设立对照组的作用就在于提高鉴别能力和结论的说服力，换言之，缺乏对照的研究是没有说服力的。当然，对照不全或对照设置得不合理也是没有说服力的。

对照组的形式有多种，即自身对照(处理前、后对照)、完全随机对照(空白对照、相互对照、实验对照、标准对照)、中外或历史对照。在实际应用中，往往是多种对照形式同时运用。

例1 对2硝基苯葡糖苷酸钠纸片法快速检测大肠埃希菌

原作者以自行合成的葡糖苷酶底物对2硝基苯葡糖苷酸钠，试图快速检测大肠埃希菌。结果发现当大肠埃希菌菌液浓度为4×107(单位)时，需0.5h，当菌液浓度为40(单位)时，需12h；检查138株阳性菌和190株其他菌，其敏感性为9412%，特异性为9216%。结论为本法是一种快速、准确、简易和廉价的检测大肠埃希菌的方法。

对差错的辨析与释疑

原作者没有设立对照组，虽然在文中提到与环保常规法和传统方法相比，但是没有这2种方法的实验数据，况且在没有进行统计分析的情况下，下定「此法是一种快速、准确、简易和廉价的方法」的结论是没有说服力的。

本项研究属于一种新检测方法的探索研究，在传统常规方法作对照的前提下，分别测定相同样本，得出实验数据，进行相应的统计分析。

本实验适合的统计分析方法有：若是定量的观测结果，则应求直线回归方程，并对斜率进行假设检验，其无效假设和备择假设分别为：H0：β(总体斜率)=1；H1：β(总体斜率)≠1；H0：(总体截距)=0；H1：β(总体截距)≠0。

常见的不太合适的检验方法(不灵敏)为：配对设计定量资料的t检验、直线相关分析；若是定性的观测结果，常用的统计分析方法有：配对设计定性资料的McNemar χ2检验、一致性检验(或称kappa检验)。

错误的统计分析方法是：一般χ2检验、Spearman秩相关分析。

例2 银屑病发病与血型的关系探讨

原作者对64例银屑病患者进行血型观察，其中O型血30例，A型血17例，B型血17例，AB型血0例。没有进行统计分析，仅凭数字大小，认为银屑病的发病与血型有明显的关系，同时也证实了遗传致病的决定意义。

对差错的辨析与释疑

据常识，正常人群中的血型构成存在较大差异，AB型所占的比例就是最少，原作者没有对正常人群的血型分布情况进行调查，仅根据自己调查的银屑病患者血型构成相差悬殊的情况，并不能说明银屑病患者与正常人群在血型构成上存在差异，武断地作出结论是没有说服力的。

正确的做法应建立正常对照组，调查正常人群的血型分布情况，并与银屑病患者的血型分布情况进行比较，如果存在差异，则为银屑病的发病因素提供了某种线索，如果没有差异，则可以认为银屑病发病与血型构成没有关系。

例3 吡喃阿霉素在恶性肿瘤联合化疗方案中的疗效

原作者采用国内外常用的化疗方案加以改良，即以吡喃阿霉素(THP)代替阿霉素(ADM)或表阿霉素(E-ADM)治疗各种恶性肿瘤90例，其中初治病例43例，复治病例47例；肺癌46例，非霍奇金恶性淋巴瘤21例，乳腺癌10例，食管癌13例。治疗后完全缓解7例，部分缓解41例，无变化32例，进展10例，总有效率5313%。其主要毒副作用为骨髓抑制，主要表现为白细胞、血小板减少，尤以白细胞下降明显，达6212%，其他毒副反应如肝肾功能损害、脱发、心脏毒性及胃肠道反应发生率较低或程度较轻；尤其是脱发少见，仅有3例，明显低于ADM及E2ADM疗法。

对差错的辨析与释疑

原作者的主要目的是分析吡喃阿霉素在恶性肿瘤联合化疗方案中的疗效，但通篇没有提及其他疗法的疗效，更没有进行必要的统计分析，没有比较的基础，因而不能对该疗法的疗效一个准确的评价，也就失去了本文的意义，同样原作者提到64例中3例脱发，没有给出ADM及E-ADM疗法的副作用数据，没有进行统计分析就断言脱发率低于ADM及E-ADM疗法，这是缺乏说服力的。

应设立必要的对照组，如ADM或E-ADM疗法组，保证各组在重要的非实验因素(如病种、病程等)方面达到均衡，以使各组具有可比性，通过一段时间的治疗，得到试验数据。由于有了比较的基础，再加上选择了适当的统计分析方法，得出的结论就比较可信。

例4 静脉应用维拉帕米治疗快速型心房颤动的临床观察。

选择快速型房颤38例。男22例，女16例，年龄24～78岁，平均52.9岁，心室率128～179次/min，房颤持续时间2d至11年。其中阵发性房颤8例，持续性房颤30例。基础心脏病分别为：风湿性心脏病11例、冠心病10例、高血压性心脏病5例、肺心病2例、扩张性心肌病2例、甲亢性心脏病2例、先心病(房间隔缺损)2例。特发性房颤4例。心功能(NYHA)分级：Ⅰ级11例、Ⅱ级13例、Ⅲ级14例，无心功能Ⅳ级和/或预激综合征者。

用药方法：常规心电监护。维拉帕米注射液510mg加入5%葡萄糖10ml中，于5min内静脉注射完毕。如果15min后心室率减慢不显著，再予维拉帕米215～510mg静注。观察用药后5、10、15、20、30min的心室率及血压变化。疗效判断标准：显效：用药后心室率减慢>30%或心室率低于100次/min；有效：用药后心室率减慢20%～30%，但心室率不低于100次/min；无效：用药后心室率减慢