冠心病介入治疗技术不断提升，生物可吸收支架（BRS）正在为患者提供丰富和优质的治疗选择。这种支架最主要特征是在为血管提供支撑力的同时，可以逐渐被人体吸收，直至完全消失，理论上能够消除残留裸支架对血管功能恢复的影响，降低PCI术后远期不良事件的发生率。为全面了解国内外相关器械，本文盘点了国内外部分生物可吸收支架产品。

国外器械产品

雅培上市的Absorb BVS，成分为聚L-乳酸（PLA），是第一个用于人体的载药生物可吸收支架。该设备于2010年12月获得了欧洲CE认证，2015年获得了FDA的临床应用批准。然而由于长期靶病变失败风险及高于裸金属支架的支架内血栓风险，产品于2017年停止销售。

百多力（Biotronik）旗下的DREAMS系列，其第一代可降解金属支架AMS-1使用93%镁、7%稀土元素的合金，在没有药物涂层的情况下厚度为165μm。AMS-1的降解速度较快，仅仅植入60天后便降解为离子。过快降解也导致血管失去支撑，迅速回缩。

第二代Magmaris同样以慢降解的镁合金制成，支架厚度和宽度均为150 μm，采用6-crown 2-link设计。为了降低降解速度，Magmaris使用了方形支架梁与侧面电解抛光工艺。电解抛光也为支架提供了更柔和的边缘，使得支架更好输送，对支架梁周围的血流动力学也有好处。2016年，Magmaris正式取得欧盟CE认证，成为进入市场的第一种药物洗脱可降解镁合金支架。

第三代DREAMS 3G在技术层面取得了更多的突破，包括采用镁基合金材料和西罗莫司药物涂层，在保持12个月降解时间的同时，也兼顾了径向支撑耐久能力。

DREAMS 3G支架基体采用BIOTRONIK专有的BIOmag镁合金制成，在提高机械性能的同时减少了支架厚度，还能提供多达15种尺寸选择，适应性更广。

Elixir医疗的DESolve在2013年通过欧洲CE认证，采用聚乳酸材料，其临床研究5年随访数据良好，主要心血管不良事件率为9.0%，无支架血栓形成。

国内器械产品

乐普医疗旗下的NeoVas®生物可吸收冠状动脉雷帕霉素洗脱支架系统，于2019年正式通过NMPA审批上市，能避免金属支架永久留存体内带来的极晚期安全性风险，血管的弹性舒缩功能得到恢复，实现从“血管再通”到“血管再造”的飞跃，使患者得到更大更多的全寿命周期获益。

华安生物的Xinsorb BRS于2020年正式通过NMPA审批上市，是葛均波院士支持下我国第一个自主研发的可降解支架，首次人体试验显示1年时与雷帕霉素洗脱金属支架相比两组的心脏性死亡、缺血驱动的靶病变血运重建与支架内血栓风险相似。

BS®冠脉支架由先健科技历经十六年自主研发，是全球首款全降解铁基可吸收冠脉支架。其基体由高强度和高塑性的高纯渗氮铁管加工而成，支架壁薄（支架杆总壁厚仅为70μm）且支撑力强。创新的材料研究和独特的技术路径，使IBS®冠脉支架既保留了永久金属冠脉支架规格齐全、物理性能优越、生物相容性好、操作简单等优点，亦兼具完全可吸收的特性。其在完成对血管的有效支撑后（即植入3-6个月后）便开始降解，于2年左右安全进入降解尾声，最终被人体组织所无害吸收，从而能够有效避免植入永久金属支架可能带来的一系列远期预后问题。

微创Firesorb™（火鹮）是全球第一及唯一的靶向洗脱支架系统，作为目前业内第二代生物全可吸收血管支架系统，较薄的支架壁厚度使产品的通过外径得以减少，并可能缩短降解时间，有效降低血栓形成的风险。该产品使用的靶向洗脱设计工艺使药物涂层只存在于与血管接触的一面，与其他生物可吸收支架相比载药量低60%，降低了药物剂量，提高了药物的利用效率，避免了大量药物在腔内的长期残留，同时也达到与其他生物可吸收支架同样的有效性。

百心安（Bioheart）

生物可吸收冠状动脉雷帕霉素洗脱支架系统Bioheart

百心安生物可吸收药物支架具有良好的生物相容性，其降解产物能够被人体良性吸收。产品通过自身功能，为患者实现组织功能的修复和再造，具体可概括为：血运重建、功能恢复和支架吸收。

血运重建期：支架对病变处血管提供不低于6个月的支撑力（临床显示管腔直径在PTCA术后约3个月趋于稳定），配合支架药物涂层的精准释控设计，可完成支架内皮化（支架结构被新生内膜完全包覆，降解碎片不会凸出或掉落在血管内，影响血流或形成栓塞）。

功能恢复期：支架不再限制血管的收缩与扩张，允许血管对生理刺激做出自然反应，径向强度逐渐降低，并在自行降解过程中失去结构连续性。

支架吸收期：支架降解成二氧化碳和水，被人体良性吸收。

超薄壁生物可吸收冠状动脉雷帕霉素洗脱支架系统

壁厚更薄的一代完全可吸收冠状动脉支架产品，最薄壁厚小于100μm。基于更薄的壁厚，会带来以下几点受益。

①支架更小的profile（轮廓直径），带来更好的操控性和柔顺性，便于术者将支架输送至靶病变部位；

②更薄的壁厚使得支架植入即刻拥有良好的管腔获得；

③支架植入后贴壁性能更好；

④支架杆周围湍流小，不易聚集血小板而引发支架内血栓；

⑤支架植入后内皮化进程更加顺畅；

⑥更薄的壁厚带来更少的植入物总量，利于后期被人体良性吸收。

阿迈特AMSorb®支架是采用3D多轴精密打印技术制造的新一代可降解血管药物洗脱支架，该产品已进入国家创新医疗器械特别审查通道，目前该产品正在开展RCT试验。

总结

目前我国的可降解支架研发正在飞速地发展，相信随着结构设计的不断优化、材料科学的不断发展，以及制造工艺的不断改进和完善，生物可降解支架一定会给越来越多的患者带来福音。

参考文献

1.资料源自百心安官网、微创官网等

2.一年内完全降解，新一代镁支架来了.器械之家.2023-02-13

排版/编辑：医心编辑部