原标题：橙皮书系列之市场独占权（1）——与专利权的异同

本文转载自公众号“不药艹扌”，作者为大宋。

之前阐述了橙皮书中专利延长的相关信息，除专利权之外，橙皮书中还包括多项市场独占权（market exclusivity ），本次开始讨论市场独占权，也分成三个部分：（1 ）与专利权的异同；（2 ）独特的儿科独占权；（3）首仿药的180 天。

美国的市场独占权又称数据独占权（data exclusivity ），欧洲称数据保护（data protection），国内的名称更多，最早对于进口的给予行政保护期，对于国内的新药给予新药保护期，后来分别为监测期、过渡期，2017年之后统一为数据保护，下图为我国对于数据保护的改革历程。

数据独占权最早应该源自Hatch-waxman 法案，其将药品试验数据定义为一种新型且独立的产权，给予自行取得试验数据的原研药企一定年份的市场独占期。后续Trips 协议中提出将药品试验数据纳入知识产权保护范畴。

药品试验数据是药企在申报药品上市前所进行的一系列试验中所得试验数据，旨在评估药品的安全性和有效性。

（1 ）与专利权的异同点

数据独占权是与专利权并行的一种产权保护，数据独占权的对象是药品试验数据，药品试验数据本身不能作为专利保护的对象（专利的保护对象为化合物，组合物，制备方法等），但试验数据往往又是专利技术方案的组成部分。

（2 ）市场独占权的类别

*NCS ：新临床研究，如505b(2)申请的新剂型，新给药途径，新适应症。

（3 ）各国数据保护的比较

篇幅所限，仅做简单对比，不再详细讨论中日欧的数据保护。感谢小林画图修订，感谢苏编排版整理。下次将讨论儿科独占权。返回搜狐，查看更多

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