6.根据业务规模和操作要求配备必要的煎药设备和量杯（筒)、过滤、计时、捣碎加工等辅助器具。

7.直接与中药饮片接触的煎药容器具应选用耐腐蚀、不易与药汁起反应、不释放有害物质的材料，不得使用铝、铁和普通塑料制品。煎药袋的材质应无毒害、耐用、耐高温、有滤过功能并需根据使用情况及时更换，不得使用有破损的煎药袋。

8.煎药操作区应保持整洁卫生，不得放置与煎药无关的物品，煎药过程中产生的废弃物应及时清理。每剂煎药结束，应及时洗净煎药袋及煎药、包装设备和容器，严防混药和污染。每天煎药结束按规定做好清场工作。

9.煎药操作区定期进行清洗、消毒。洗涤剂应符合GB 14930.1规定，消毒剂应符合GB 14930.2规定。

10.服务过程使用的计量器具应按相关规定校准、检定。

02

人员要求

1.煎药部门的质量负责人应由具备一定理论水平和实际操作经验的执业中药师或中药师及以上的专业技术职称任职资格的人员担任，具体负责煎药业务指导、质量监督及组织管理工作。

2.代煎中药处方的调配过程中，对处方的审核、调配与复核人员，应符合《药品经营质量管理规范》和《处方管理办法》的相关要求。

a) 审核人员：应有中药师以上药学专业技术任职资格；

b) 调配人员：应具有中药相关专业中专以上学历，或者具有中药学专业初级及以上技术职称，或者具备中药调剂员资格。

c) 复核人员：应具有中药师或中药调配岗位资质；中药药工从事校对复核工作的，应有20年以上的中药岗位工作实践，具备一定的饮片鉴别经验。

d) 煎药操作人员：应经过上岗前培训并考核合格后方可从事煎药工作。每年应接受相关专业知识和操作技能的岗位培训至少1次，并建立培训档案。

3.新入职及每年应进行健康体检，并建立健康档案。患有传染病或其他可能污染药品的疾病患者不得从事煎药相关工作。

4.煎药操作人员在岗时要穿戴整洁工作服（帽），不得留长指甲、不涂指甲油、不佩带饰品，操作前做好手部卫生清洁，煎药部门做好相关晨检记录。

03

中药处方调配

1.中药饮片的采购按照《中华人民共和国药品管理法》等法律法规执行，严禁使用质量不符合符合《中华人民共和国药典》、相应产品标准的中药饮片，从源头上保证中药煎药质量。承接医疗机构委托代煎业务的药品生产经营企业，做好中药饮片的质量验收工作，有验收记录存档。

2.企业应根据《药品经营质量管理规范》的有关要求，应由具备相应资质的人员进行处方审核、调配、复核等调剂工作，并在处方或操作记录上签章。

3.调配人员应严格按医师处方进行调配，对有配伍禁忌、妊娠禁忌、超量使用等可能引起用药安全问题的处方，应及时联系医师修改处方或签字确认后方可调配，调配总量误差不超过±2%，严防调配差错发生。

4.调配与核对不得由同一个人操作，未经核对的处方不得进入煎药工序。

5.凡按规定或处方要求需要先煎、后下、包煎、烊化等特殊用法的药物，应分别单独调配并在包装外注明。含有毒性中药饮片的存放和使用应严格按《药品经营质量管理规范》的有关要求执行。

04

煎药操作要求

一.浸泡

1.待煎的中药饮片应放置洁净容器内先行浸泡，浸泡用水应符合GB 5749要求。浸泡以40℃以下温水为宜，浸泡时间不少于30min，浸泡过程中应搅动或挤压药料1～2次，使之浸泡充分。有特殊要求（先煎、后下、烊化、另煎等）的药物另行处理。

2.浸泡的用水量应为饮片吸水量、煎煮过程中蒸发量及煎煮后所需药液量的总和。花、草类和解表药等可酌减水量，吸水性强或煎煮时间较长的调理滋补药等应适当增加水量。浸泡容器应与药物量匹配，一般以浸没药袋（2～5）cm为宜，或按所需药液总量的1.2～1.5倍量加水。

二.煎煮

1.每剂药一般煎煮两次，将两煎过滤后的药汁混匀后再分装。

2.煎煮时间应根据处方药物的种类或医嘱进行调整。一般药物煮沸后再煎煮（20～30）min；解表类、清热类、芳香类药物不宜久煎，煮沸后再煎煮（15～20）min；滋补药物先用武火煮沸后，改用文火慢煎约（40～60）min。第二煎的煎煮时间应当比第一煎的时间略缩短。

3.煎药过程中要搅拌药料2～3次。搅拌药料的用具应用不锈钢等材料制作的棍棒为宜，搅拌完一料后应当清洗再搅拌下一料药。

4.凡注明有先煎、后下、包煎、另煎、烊化、煎汤代水等特殊要求的中药饮片，应按照要求或医嘱操作。

a) 先煎：一般先煎药物应在煮沸（15～30）min后，再投入其它药料同煎（已先行浸泡不少于30min)。角甲质类可适当延长先煎时间，含有毒性中药饮片必须延长先煎时间。

b) 后下：应在第一煎即将煎至预定量时，再加入后下药物煎煮（3～5）min；

c) 包煎：将需包煎的中药装入专用包煎袋，扎紧后与其它药物同煎。包煎袋材质应符合药用要求并有滤过功能。

d) 另煎：根据贵重细料等药性的特点确定煎煮时间，用水适量，压榨取汁过滤后兑入已煎好的药汁。细料药渣应留存，按顾客要求予以返还。

e) 烊化：在其他药煎至预定量并去渣后，将其置于药液中，微火煎药，同时不断搅拌，待需烊化的药溶解即可。

f) 煎汤代水：将煎汤代水的药物先煎煮（15～25）min后，过滤取汁，再与其他药物一起煎煮。

g) 对于久煎、冲服、泡服等有其他特殊煎服要求的药物应按相应的规范操作。

5.药料应充分煎透，药渣做到无糊状块、无白心、无硬心。煎药时应防止药液溢出、煎干或煮焦，煎干或煮焦者禁止药用。

6.使用密闭式压力煎药机代煎中药，煎药温度（100～200）℃，压力一般不超过0.1MPa。保温时间根据药物性质和处方功效确定。使用带有自动挤压功能或手动挤压装置的密闭式压力煎药机需要挤压2次以上。煎出的药液量应与方剂的剂量相符，分装剂量应均匀。

三.分装、包装

1.煎煮好的药液应当装入经过清洗和消毒并符合盛放食品要求的容器内，严防污染。

2.煎药剂量根据儿童和成人分别确定。一般儿童每剂（100～300）ml，成人每剂（300～400）ml，每剂按两份等量分装。处方对剂量另有要求的应遵医嘱。

3.使用液体包装机分装药液，每剂药液量应符合本规范或处方规定的要求，每袋分装剂量应均匀，装量差异不大于±5%。

四.贮运

1.包装好的药液根据需要应置于储药区或暂存区或冷藏设施中保存。

2.发药时应检查药液有无破漏、变质，并根据处方和煎药加工流转单，认真核对客户姓名、剂数、剂量、编号等加工信息，做好发药记录并签字确认。

3.运输工具应洁净，避免高温、挤压，装送成品的容器应能有效防止污染和受压破损。

05

质量管理要求

1.应制定煎药部门相关人员的岗位职责及工作要求。

2.应制定煎药安全、卫生制度及机器煎药和相关设备的标准操作规程。煎药安全、卫生制度和机器煎药工艺流程图应在煎药场所醒目处张贴。

3.应加强煎药过程的质量管理，建立健全煎药质量的跟踪、追溯、监控制度。每方（剂）煎药应当有一份反映煎药各个环节的操作记录并随煎药全过程（从审方到送回委托单位）流转，操作记录（煎药流转单）至少应具有以下几项内容：

a) 处方登记编号、加工日期、患者姓名等基本信息；

b) 代煎中药的处方剂数和分装袋数；

c) 中药处方调配过程中审核、调配、复核人员的签字；

d) 中药煎药过程中浸泡、煎煮的起止时间；先煎后下药物的煎煮时间；浸泡、煎煮、包装、发药等相关操作人员的签字。

4.应加强煎药加工服务质量的岗位考核，定期对煎药服务质量进行评估检查，征求收集客户意见和反映。发现煎药质量问题和不良反应，应及时分析处理，并报告有关部门。

5.药品生产经营企业宜设立视频监控网络，视频传输至委托单位，接受公众监督。

在中药饮片代煎服务标准制定过程中，佛山市、南海区市场监管部门以及佛山市医药保健品行业协会严格依据《药品经营质量管理规范》，突显“政府引导、行业自律、企业承诺、多方监督”的社会共治，满足社会对优质公共服务的普遍需求。

接下来，南海区市场监督管理局加大推广实施力度，以标准化思维加强社会共治共管，切实保障代煎中药质量和患者用药安全。

南海市场监管微信编辑部

来源：南海区市场监管局药品安全监管股

编辑：佛山新闻网 曾钟仪

审核：李凤、颜娟霞、闵莘、冯杏瑜返回搜狐，查看更多