中检院制备的化学对照品用于药典及其他国家药品标准中化学原料药及其制剂的鉴别、纯度检查和含量测定。化学对照品适用于规定的用途，不能保证规定用途外的适用性，如果将一个对照品用于规定用途以外的其他任何特定用途，必须充分证明该对照品在新用途中的适用性。比如右旋酮洛芬氨丁三醇化学对照品仅用于右旋酮洛芬氨丁三醇胶囊紫外法含量测定和溶出度测定，如果药品研发企业在右旋酮洛芬氨丁三醇的制剂质量研究中准备采用高效液相色谱法(HPLC)进行含量测定，已有右旋酮洛芬氨丁三醇化学对照品并不适用于企业药品标准的新用途，右旋酮洛芬氨丁三醇化学对照品所赋的量值也不适用于HPLC法。

本节将主要讨论我国化学对照品使用中的相关技术问题，并对国外主要化学对照品的使用情况进行介绍。

一、化学对照品的纯度

早期的化学对照品，对纯度要求非常高，一般要大于99.5％才可以作为对照品的候选原料，除一些暂行的品种外，在标签和说明书中都不对量值进行标识和说明，以100.0％计。

但这一惯例对于不断增加的化学药品品种(仅在中国上市的化学药品就多达4000多个)，相当部分的化学品种，由于技术水平和工艺等原因，特别是杂质对照品，很难持续获得99.5％以上高纯度的原料，这样就给对照品的制备带来了困难。

因此，国际上通行的原则是从符合药品标准的合格原料中选出一批质量较好的原料，在经过严格的标定后，采用质量平衡法进行赋值。

二、化学对照品的量值和使用

化学对照品原料经过标定后，需要根据用途给出对照品的特性量值。对照品的量值是药品检验的重要指标，量值的准确性直接影响对药品质量的判定。我国化学对照品的量值分为下列几种形式：

(一)鉴别用化学对照品

仅供纸色谱法(PC)、薄层色谱法(TLC)、高效液相色谱法(HPLC)、气相色谱法(GC)、毛细管电泳法(CE)、分光光度法、红外吸收光谱(IR)鉴别用的化学对照品，如果仅用于鉴别，在标签和说明书中不标识量值。

目前，国家药品标准中绝大部分的红外鉴别都是与对照图谱进行比较。因此，仅供红外鉴别的对照品数量较少。为了消除不同仪器之间的系统偏差，除特殊药品外，欧洲药典等机构建议使用对照品进行红外鉴别。

(二)系统适用性试验用化学对照品

仅供纸色谱法(PC)、薄层色谱法(TLC)、高效液相色谱法(HPLC)、气相色谱法(GC)、毛细管电泳法(CE)法系统适用性试验的化学对照品，在标签和说明书中也不标识量值。

(三)PC法和TLC法有关物质检查用化学对照品

由于这两种方法为限度检查法，属于半定量分析，如果仅用于此项检查，一般不标识量值，按100％计。

(四)HPLC、GC或CE法检查用化学对照品

对于这类化学对照品，一般在标签或说明书中会给．出量值，如果未标识含量，按100.0％计。

以硝苯地平杂质I为例(图7-1)，该对照品的量值标识为99.3%。

图7-1 硝苯地平杂质|化学对照品标签与说明书

有些杂质对照品，由于数量有限，通常将原料用适当的溶剂配制成使用项下的浓度，将溶液精密分装在小瓶中，然后采用减压干燥或冷冻干燥的方法除去溶剂。这些对照品的量值就采用“xx微克/每瓶”的方式标示其量值。

比如奥美沙坦酯的有关物质检查中需要对两个杂质进行定量检测，在制备杂质对照品时，将两种对照品原料混合后，配成溶液，分装后减压干燥。为了方便用户的使用，该混合物对照品还附色谱图及色谱条件如图7-2所示。

(五)含量测定用化学对照品

早期的含量测定用化学对照品，在标签和说明书中一般不给出量值，按100.0％计。随着国际上主要药典对照品赋值原则的变化，目前，我国的含量测定用化学对照品采用质量平衡法，根据使用项下方法的专属性，对每个用途都进行赋值，以甲磺酸酚妥拉明对照品为例(图7-3)，该对照品105℃干燥2小时后使用，按C17H19N30·CH4O3S计，供HPLC法测定，本品含量为99.9%；供UV法测定，本品含量为100.0%”。

文章来源：《实用化学药品检验检测技术指南》

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