各市州卫生计生委，省疾病预防控制中心：

为贯彻落实《国务院关于修改〈疫苗流通和预防接种管理条例〉的决定》（国务院令第668号）以及国家相关部委等文件精神，切实保障我省第二类疫苗供应和预防接种安全，我委组织制定了《湖南省第二类疫苗集中采购实施方案（试行）》，经公开向有关单位和社会征求修改意见后，现印发给你们，请认真贯彻执行。

湖南省卫生计生委

2016年12月27日

（信息公开形式：主动公开）

湖南省第二类疫苗采购实施方案（试行）

为进一步规范全省第二类疫苗采购、使用和管理，保障第二类疫苗接种质量和正常供应，为人民群众提供安全有效、价格合理的疫苗，有效控制疫苗针对传染病的发生和蔓延，保护人民群众身体健康，依据《中华人民共和国药品管理法》、国务院新修订的《疫苗流通和预防接种管理条例》（国务院令第668号）等法律法规，制定本实施方案。

一、采购模式

按照公开、公平、公正和诚信原则，湖南省卫生和计划生育委员会（以下简称“省卫生计生委”）通过湖南省公共资源交易平台（以下简称“交易平台”），实行“阳光采购模式”：湖南省疾病预防控制中心（以下简称“省疾控中心”）按照湖南省第二类疫苗采购目录，通过交易平台组织全省集中采购；县级疾病预防控制机构通过交易平台进行网上限价采购，签订采购供应合同，并将第二类疫苗供应给本辖区内的接种单位。

二、实施范围

各级疾病预防控制机构、接种单位和参加第二类疫苗集中采购的投标人、配送机构及其他相关当事人适用本实施方案。

参加我省第二类疫苗集中采购的投标人为在国内注册的疫苗生产企业或获得国外及港澳台地区疫苗生产企业授权的全国一级代理企业。

配送机构为投标人或向投标人提供疫苗配送的机构。

采购人为县级疾病预防控制机构。

所采购的疫苗为在我省销售和使用的所有第二类疫苗。

三、采购方式

1.采购目录。省疾控中心根据疾病监测信息、疾病预防控制工作需要和疫苗供应情况，编制我省第二类疫苗的基础目录。湖南省公共资源交易中心通过交易平台收集投标人提交的相关信息，完善基础目录，并联合省疾控中心组织湖南省第二类疫苗集中采购评审专家对基础目录进行审核，确定采购目录。

采购目录根据需要定期调整和更新。

2.采购周期。省级集中采购原则上每年一次。县级疾病预防控制机构原则上每1-2个月采购一次。

采购周期内新上市或突发事件需要应急接种的第二类疫苗，可增补或即时采购。

3.价格确定。投标人自行如实填报在国内已完成第二类疫苗集中招标的其他省份的中标价格。中选的疫苗价格不得高于福建、安徽、广东、江西、广西、湖北等6省的销售价格，经公示无异议后，作为我省本轮该第二类疫苗的采购最高限制价格。

四、采购流程

1.发布采购公告。省疾控中心会同省公共资源交易中心，依据本实施方案和第二类疫苗采购目录，编制疫苗采购文件，报省卫生计生委审定后，通过交易平台发布采购公告。

2.投标信息维护。参加第二类疫苗集中采购的投标人和配送机构，须办理第三方数字证书和电子签章，并登录“交易平台”的疫苗招标系统进行报名，报名截止时间以公告时间为准。投标人使用数字证书和电子签章按照规定维护企业信息和产品信息；未按要求进行信息维护视为放弃投标；提供虚假信息的，取消其投标资格或疫苗挂网资格。

3.递交投标材料。投标人和配送机构应在规定时间将投标材料扫描件上传至交易平台，材料上传时间截止后不再受理投标材料。投标人、配送机构和采购人需递交的材料及要求见附件1、附件2和附件3。

4.投标材料核验。省公共资源交易中心受省卫生计生委的委托，负责受理投标材料，并对投标材料进行核验。

核验人员对投标材料中不明确的内容，有权要求投标人或配送机构在规定时间作出澄清。投标人和配送机构有义务对有关内容做出书面解答。

5.相关信息确认。投标人和配送机构应在规定时间内登录交易平台，对系统中已核验的本企业相关信息认真核对，并确认。

6.报价。投标人应按疫苗最小包装进行报价，报价包含疫苗价格和配送费用，不得高于本轮采购确定的最高限制价格。

同一生产企业、同一品规（指通用名、剂型、规格完全相同）的多个包装规格疫苗只对最小包装规格按疫苗投标报价单位进行报价（投标材料需提供所能供应的所有包装规格）。

同一生产企业、同一通用名，不同规格、不同剂型的疫苗之间，报价应保持合理的价格关系，不得出现剂型、规格、包装之间的价格倒挂。如有倒挂将作就低调平处理。

报价使用货币为人民币，单位为元，报价保留到小数点后2位（即0.01），如超出小数点后2位，则四舍五入。

投标人必须按报价要求在规定时间内通过交易平台投标报价系统进行网上电子报价。

报价为“0”或未按时报价的，视为无效报价。

所有报价在报价时间截止后不能作任何修改。

7.公布中标结果。中标结果包括第二类疫苗的品种、通用名、剂型、规格、企业、价格等信息，通过交易平台公示7个工作日，公示期内接受各方申诉和投诉。对公示无异议的，省公共资源交易中心向中标生产企业发放中标通知书。中标企业应与省疾控中心网上签订电子中标意向书，按照投标文件作出服务承诺。中标合同和服务承诺的履约情况作为下年度省级集中采购的考评依据。

8.中标产品采购。县级疾病预防控制机构根据采购平台公布的第二类疫苗中标结果，收集汇总辖区内接种单位的需求数量，通过采购平台进行网上采购，并与疫苗生产企业签订采购供应合同。签订采购供应合同时，应明确采购疫苗的品种、剂型、规格、价格、数量和配送方式、配送企业、配送批量与时间、收货地点以及结算方式、结算时间等内容。中标企业或委托配送企业在中标前必须负责将第二类疫苗的相关信息纳入湖南省免疫规划信息管理平台，实行实时全程的监控管理。县级疾病预防控制机构采购第二类疫苗时，不得采购中标目录外的产品，不得进行“二次议价”。

9.货款结算方式。交易各方在线直接支付结算资金。疫苗生产企业、配送机构、县级疾病预防控制机构通过交易平台在线直接支付结算资金。结算细则另行制定。第二类疫苗供应时限、回款时限、退货条件等等具体细节应在采购双方签订的合同中注明。

10.疫苗接收管理。第二类疫苗由生产企业或其委托的配送企业负责配送至县级疾病预防控制机构后，县级疾病预防控制机构供应至本辖区内的接种单位。

县级疾病预防控制机构、接种单位必须通过我省免疫规划综合信息平台录入相关数据，对疫苗实行扫码出入库和预防接种，建立并保存真实、完整的购进、储存、供应、接种记录，做到票、账、货、款一致。

五、工作职责

省卫生计生委组织领导全省第二类疫苗集中采购工作，负责对第二类疫苗集中采购进行监督管理。

省疾控中心和省公共资源交易中心为我省第二类疫苗集中采购的工作机构，在省卫生计生委的领导下，具体负责集中采购工作，依法依规提供采购服务。

省疾控中心组织在交易平台集中采购第二类疫苗。收集和完善湖南省疫苗集中采购专家信息报省卫生计生委疾病预防控制处审核，提交省公共资源交易中心统一管理。

省疾控中心负责做好投标人的第二类疫苗信息管理与我省免疫规划信息平台对接的相关工作，并组织各级疾病预防控制机构对第二类疫苗在信息系统内的流转进行全程实时监控。

省公共资源交易中心受委托具体实施我省第二类疫苗集中采购。负责组织对第二类疫苗生产企业资料核验，负责交易平台的维护，确保交易平台正常运行，负责对投标人、配送商、采购人网上交易的培训，同时做好第二类疫苗集中采购供应情况的监测、分析统计工作。受理生产企业的申诉、投诉。

各市州、县市区卫生计生行政部门负责辖区内县级疾病预防控制机构和接种单位执行第二类疫苗集中采购工作的监督管理。

县级疾病预防控制机构负责监测、汇总辖区接种单位第二类疫苗采购信息。

六、监督管理

各级卫生计生行政部门负责对第二类疫苗集中采购全过程的综合监管，健全第二类疫苗采购内部制约和外部监督机制，自觉接受社会监督。加强第二类疫苗采购机构廉政制度建设，增强廉洁自律意识，防范和杜绝各种廉政风险。

省、市级疾病预防控制机构负责对第二类疫苗集中采购工作的指导考核，每年组织开展对县疾病预防控制机构和接种单位的指导考核。

省公共资源交易中心负责收集企业诚信记录并报省卫生计生委药物政策行政管理部门，建立市场清退制度，对疫苗生产企业和配送企业在采购配送过程中提供虚假证明材料、恶意诬告、相互串通报价、中标后拒不签订合同、供应质量不合格的第二类疫苗、擅自提供采购目录以外产品替代中标产品、未按合同规定及时配送供货等行为，证据确凿的，取消该疫苗的中标资格；累计出现三次以上违规行为的，取消该企业下年度的投标资格；被检察机关证实有贿赂行为的，取消该企业的所有疫苗的挂网资格。

附件1

投标人资质条件和投标资料要求

一、投标人报名条件

（一）生产企业必须依法取得有效的《药品生产许可证》、《GMP认证证书》及《营业执照》；国外及港澳台地区疫苗生产企业授权的全国总代理企业必须依法取得代理协议书和有效的《药品经营许可证》、《GSP认证证书》、《营业执照》。   

（二）具有持续生产、保障供应中标疫苗的能力。

（三）法律法规规定的其他条件。

二、需提交的资料

（一）企业资料。     1. 《药品生产许可证》、《GMP认证证书》和营业执照；     2. 《企业基本情况表》；     3. 《投标品种汇总表》和《投标疫苗信息表》；

4.  《供货承诺书》；     5. 除上述资料外，国外及港澳台地区药品生产企业授权的全国一级代理企业，需提供企业的药品经营许可证、GSP认证证书、代理协议书或由国外及港澳台地区生产企业出具的一级代理证明。

     其他相关文件材料。

（二）产品资料。

1.  药品生产批准证明文件及附件（药品质量标准、说明书）以及药品再注册证、产品说明书；国外及港澳台生产的药品应提供《进口药品注册证》或《医药产品注册证》和口岸检验报告书。

2.  企业执行药品质量标准的相关证明。     3. 进口疫苗需提供2014年1月以来海关进口通关单等证明文件。

4.  其他相关证明文件材料。  

以上材料均在网上如实填报或以扫描件形式上传。附件2

配送商资质条件及报名要求

一、配送商报名条件

（一）具有独立法人资格并依法取得有效的《营业执照》、《药品经营许可证》和《GSP认证证书》的药品经营企业；

（二）具有保障疫苗配送能力，配送网络能覆盖配送区域内所有参加疫苗集中采购活动的采购人；

（三）法律法规规定的其他条件。

二、需提交的材料

（一）《药品经营许可证》、《GSP认证证书》和营业执照；

（二）《企业基本情况表》；

（三）《配送承诺书》；

（四）其他相关证明文件材料。

以上材料均在网上如实填报或以扫描件形式上传。

附件3

采购人需提交资质材料

一、事业单位法人证

二、组织机构代码证（已办理“三证合一”的单位不需提供）

三、税务登记证（开具普通发票不需要提供）

四、银行账号（开户行、账号、行号，加盖电子签章）

五、印章备案（含收货人签字样本、收货专用章、单位公章等）

六、疾控中心法人授权委托书、受托人身份证复印件

七、质量保障协议（加盖电子签章）

以上材料均在网上如实填报或以扫描件形式上传。

抄送：省食品药品监督管理局，省公共资源交易中心。

                                                       湖南省卫生计生委办公室                  

                                                                                           2017年1月11日印发