5.组织机构与人员

5.1验证领导小组及职责

5.1.1企业应成立验证领导小组，验证领导小组组长由质量负责人担任，成员主要由质量管理机构负责人、仓储部负责人、运输部负责人等相关部门负责人组成。

5.1.2 验证领导小组主要负责验证的总体策划与协调，验证文件的审核与批准，并为验证提供足够的资源。

5.1.3验证领导小组组长负责验证工作的监督、指导、协调与验证主计划、验证方案及验证报告的审批。

5.2验证组织机构组成部门及职责

5.2.1质量管理部门为验证专职管理机构，负责验证的组织实施管理工作，负责有关验证管理制度的修订；验证主计划编制、变更计划的审核、验证方案的制订；验证项目的组织实施、验证报告的审核；验证的文档管理工作。

5.2.2 质量管理机构负责人负责组织验证实施小组成员进行验证立项提出、验证方案的起草、验证的实施、验证报告编写等工作，执行验证计划和验证方案，组织各项验证工作的实施，协调验证过程的管理；参与起草、审核、评估验证文件，对有关验证小组成员进行验证知识培训。

5.2.3 验证实施小组由质量管理员、保管员、养护员、配送员、运输司机等相关人员组成。

5.2.4 验证实施小组负责承担具体验证项目的实施工作，包括验证立项提出、验证方案的起草、验证的实施、验证报告编写等工作，对验证的结果进行记录，对实施验证的结果负责。

6. 验证控制文件

6.1企业验证控制文件包含：验证计划、验证方案、验证报告。

6.2验证计划

6.2.1企业应当按年度制定验证计划，验证计划包括项目概述、目的、范围、验证依据及标准、验证组织及职责、时间安排、人员安排、变更记载及原因等。

6.2.2企业应根据验证计划实施验证工作，验证计划由质量管理部负责人及储运部等相关部门负责人审核，质量负责人审批。

6.3验证方案

6.3.1验证方案根据每一项验证工作的具体内容及要求分别制定，验证方案包括验证对象概述、验证依据及标准、验证目的、范围、验证组织及职责、验证培训、验证前安装确认、验证前运行确认、验证前性能确认、验证操作规程、验证测点数量和位置确认、验证现场实施重点注意事项、应急预案等。

6.3.2验证方案由质量管理部负责人及储运部等相关部门负责人审核，质量负责人审批。

6.4验证报告

6.4.1验证完成后，需出具相应的验证报告，验证报告包括验证对象概述、验证依据及标准、验证目的、验证实施方式、验证实施项目、验证组织与管理、本报告编号说明、验证实施进度、验证结果安装确认、验证结果运行确认、验证结果性能确认、偏差处理、预防措施、验证总评价、验证测点数量和位置图、验证布点位置与验证仪器对应表、验证照片、验证原始数据等。

6.4.2验证报告由质量管理部负责人及储运部等相关部门负责人审核，质量负责人审批。

6.5验证数据

企业应当确保所有验证数据的真实、完整、有效、可追溯，并按规定保存。

6.6验证结果应用

6.6.1企业应当根据验证确定的参数及条件，正确、合理使用相关设施设备及监测系统，未经验证的设施、设备及监测系统，不得用于药品冷藏、冷冻储运管理；

6.6.2验证的结果，应当作为企业制定或修订质量管理体系文件相关内容的依据。

7. 实施验证

7.1企业应当根据验证方案实施验证。

7.2验证设施设备

7.2.2验证使用的温度传感器应当经法定计量机构校准，校准证书复印件应当作为验证报告的必要附件；

7.2.3验证使用的温度传感器应当适用被验证设备的测量范围，其温度测量的最大允许误差为±0.5℃。

7.2.4验证设备应具有实时观测验证数据功能，在验证期间能够实时观测验证数据，进行偏差处理。

7.3相关设施设备及监测系统在新投入使用前、改造后需进行使用前验证，对设计或预定的关键参数、条件及性能进行确认，确定实际的关键参数及性能符合设计或规定的使用条件。改造包含 涉及改变设施设备温度调控的关键要素，如冷库库板改变、冷藏车车厢板材改变、冷库和冷藏车制冷系统改变、冷库迁移等。

7.4当相关设施设备及监测系统超出设定的条件或用途，或是设备出现严重运行异常或故障时，要查找原因、评估风险，采取适当的纠正措施，并跟踪效果。

7.5对相关设施设备及监测系统进行定期验证，以确认其符合要求，定期验证间隔时间不超过1年。

7.6企业应当根据验证对象及项目，合理设置验证测点。

8.冷库验证

8.1验证时限：企业应当对冷库进行使用前验证、定期验证及停用时间超过规定时限的验证；

8.1.1冷库为库中库的，冷库外围环境冬季夏季温差≤10℃的，定期验证可以进行夏季高温验证。冷库外围环境冬季夏季温差＞10℃的，定期验证应分别进行夏季高温及冬季低温验证。

8.1.2冷库持续停用时间＞3个月，应进行超过规定时限的验证。

8.2验证项目至少包括：

8.2.1温度分布特性的测试与分析，确定适宜药品存放的安全位置及区域；

8.2.2温控设备运行参数及使用状况测试；

8.2.3监测系统配置的测点终端参数及安装位置确认；

8.2.4开门作业对库房温度分布及药品储存的影响；

8.2.5确定设备故障或外部供电中断的状况下，库房保温性能及变化趋势分析；

8.2.6对本地区的高温或低温等极端外部环境条件，分别进行保温效果评估；

8.2.7在新建库房初次投入使用前、改造后使用前、停用时间超过3个月使用前 ，应进行空载及满载验证；

8.2.8年度定期验证时，进行满载验证。

8.3 验证要求：

8.3.1 冷库制冷系统在既定运行条件下，空载和满载温度分布测试结果应证明温度控制在温度范围内。

8.3.2 通过验证应确定冷库冷点和热点，并结合温湿度测点安装要求，设置冷库温度自动监测系统测点终端。

8.3.3 验证用温度记录仪与温度自动监测系统测点终端的差值应在±1℃以内（冷冻库差值在±2℃以内）。

8.3.4温度偏差、均匀度、波动度应不高于±3℃。

8.4验证测点：

8.4.1根据冷库合理设置验证测点，包含均匀性布点、特殊项目及特殊位置专门布点；

8.4.2在冷库内一次性同步布点，确保各测点采集数据的同步、有效。

8.4.3每个冷库中均匀性布点数量不得少于9个，仓间各角及中心位置均需布置测点，每两个测点的水平间距不得大于5米，垂直间距不得超过2米；

8.4.4冷库每个作业出入口及风机出风口至少布置5个测点，库房中每组货架或建筑结构的风向死角位置至少布置3个测点。

8.4.5 温度自动监测系统测点终端应布设验证测点，且尽可能靠近温度监测系统测点终端。

8.4.6 布点完毕，应绘制测点分布示意图，标明各测点序号，并注明各序号对应的验证用温度记录仪编号。

8.5验证时间：

8.5.1确定适宜的持续验证时间，以保证验证数据的充分、有效及连续。

8.5.2在库房各项参数及使用条件符合规定的要求并达到运行稳定后，数据有效持续采集时间不得少于48小时，其中，主风机、备用风机分别持续稳定运行时间不得少于24小时。

8.5.3验证数据采集的间隔时间不得大于5分钟。

8.6验证方法

8.6.1记录冷库设置的各项运行参数；

8.6.2 开门测试应确保库门全开，安装风幕机的应模拟实际开启风幕机；

8.6.3 满载测试使用模拟物的装载情况应尽量接近冷库使用时货物的存储状态，满载条件为库容率≥70%；

8.6.4 判断超温时限以验证用温度记录仪的读数和温度监测系统的超温报警提示为依据（以先到达者为准）；

8.6.5现场实时观测验证数据，对验证超标数据进行分析，由验证负责人确定相应的偏差处理方法；

8.6.6 验证项目相关工作人员对冷库运行参数及设施设备进行偏差处理，直至冷库运行状态达到可接受范围；

8.6.7在完成偏差处理并达到预期的运行目标基础上，依据方案确定的验证项目逐项进行验证测试；

8.6.8验证过程中逐项目采集并记录相关数据；

8.6.9分别分析各项目数据，编制各项目数据分析图表；

8.6.10根据分析图表，对各验证项目进行逐项分析评价并确定验证测试结果；

8.6.11根据各验证项目分析结果，对验证标的物进行总体分析并确定验证结论，编制验证报告。

9. 冷藏车验证

9.1验证时限：企业应当对冷藏车进行使用前验证、定期验证及停用时间超过规定时限的验证；

9.1.1 冷藏车定期验证应分别进行夏季高温及冬季低温验证。

9.1.2 冷藏车持续停用时间＞3个月，应进行超过规定时限的验证。

9.2验证项目至少包括：

9.2.1车厢内温度分布特性的测试与分析，确定适宜药品存放的安全位置及区域；

9.2.2温控设施运行参数及使用状况测试；

9.2.3监测系统配置的测点终端参数及安装位置确认；

9.2.4开门作业对车厢温度分布及变化的影响；

9.2.5确定设备故障或外部供电中断的状况下，车厢保温性能及变化趋势分析；

9.2.6对本地区高温或低温等极端外部环境条件，分别进行保温效果评估；

9.2.7在冷藏车初次投入使用前、改造后使用前、停用时间超过3个月使用前 ，应进行空载及满载验证；

9.2.8年度定期验证时，进行满载验证。

9.3 验证要求：

9.3.1 冷藏车制冷系统在既定运行条件下，空载和满载温度分布测试结果应证明温度控制在温度范围内。

9.3.2 通过验证应确定车厢内冷点和热点，并结合温湿度测点安装要求，设置冷藏车温度自动监测系统测点终端。

9.3.3 验证用温度记录仪与温度自动监测系统测点终端的差值应在±1℃以内（冷冻运输差值在±2℃以内）。

9.3.4温度偏差、均匀度、波动度应不高于±3℃。

9.4验证测点：

9.4.1根据冷藏车合理设置验证测点，包含均匀性布点、特殊项目及特殊位置专门布点；

9.4.2在车厢内一次性同步布点，确保各测点采集数据的同步、有效。

9.4.3 每个冷藏车箱体内测点数量不得少于9个，每增加20立方米增加9个测点，不足20立方米的按20立方米计算，均匀分布，通常根据车辆的长度和有效容积分2或3层布置。

9.4.5 温度自动监测系统测点终端应布设验证测点，且尽可能靠近温度监测系统测点终端。

9.4.6 布点完毕，应绘制测点分布示意图，标明各测点序号，并注明各序号对应的验证用温度记录仪编号。

9.5验证时间：

9.5.1确定适宜的持续验证时间，以保证验证数据的充分、有效及连续。

9.5.2在冷藏车达到规定的温度并运行稳定后，数据有效持续采集时间不得少于5小时。

9.5.3验证数据采集的间隔时间不得大于5分钟。

9.6验证方法：

9.6.1验证前现场实地观察冷藏车运行情况，核实并确认冷藏车温控系统设置的温度上下限等相关技术参数，观察并确认冷藏车实际运行的温度状况。

9.6.2 开门测试应确保车厢门全开，安装风幕机的应模拟实际开启风幕机。

9.6.3 满载测试使用模拟物的装载情况应尽量接近冷藏车使用时货物的存储状态，满载条件为装载率≥70%。

9.6.4 以停机后车厢内最先达到温控限度的测点所经历的时长作为制冷设备故障下的保温时限。

9.6.5现场实时观察、分析验证数据，判断冷藏车运行是否正常，是否存在运行偏差。

9.6.6对验证不符合数据进行分析、判断并确定可能存在的偏差原因，制定相应的偏差处理方法。

9.6.7验证实施小组相关成员按制定的方法进行偏差处理，直至冷藏车运行状态达到可接受范围。

9.6.8在完成偏差处理并达到预期的运行目标基础上，依据方案确定的验证项目逐项进行验证测试。

9.6.9验证过程中逐项目采集并记录相关数据,同时逐项检查确认采集数据的完整性、有效性。

9.6.10分别分析各项目数据，编制各项目数据分析图表。

9.6.11根据分析图表，对各验证项目进行逐项分析评价并确定验证测试结果。

9.6.12根据验证各项目分析结果，确定冷藏车适宜、安全的运行参数及条件。

9.6.13根据各验证项目分析结果，对冷藏车进行总体分析并确定验证结论，编制验证报告。

10. 保温箱（冷藏箱）验证

10.1 验证时限：企业应当对保温箱（冷藏箱）进行使用前验证、定期验证及停用时间超过规定时限的验证。

10.1.1 保温箱（冷藏箱）定期验证应分别进行夏季高温及冬季低温验证，非夏季高温及冬季低温期间，也可在模拟高温或低温环境中验证。

10.1.2 保温箱（冷藏箱）持续停用时间＞3个月，应进行超过规定时限的验证。

10.1.3 保温箱（冷藏箱）使用前验证，同一规格批次至少选一个验证，定期验证及停用时间超过规定时限的验证，保温箱（冷藏箱）应逐个验证。

10.2验证项目至少包括：

10.2.1 箱内温度分布特性的测试与分析，分析箱体内温度变化及趋势。

10.2.2 蓄冷剂配备使用的条件测试。

10.2.3 温度自动监测设备放置位置确认。

10.2.4 开箱作业对箱内温度分布及变化的影响。

10.2.5 高温或低温等极端外部环境条件下的保温效果评估。

10.2.6 选择具有代表性的保温箱（冷藏箱），对春、秋季不同温度区间蓄冷剂配备数量的测试。

10.2.7 运输最长时限验证。

10.3 验证要求：

10.3.1 测试条件下的保温箱（冷藏箱）内部各监测点温度均控制在规定范围内。

10.3.2 蓄冷剂配备使用条件符合相应操作规程的要求。

10.3.3温度自动监测系统测点终端或温度记录仪放置位置应确保设备采集温度符合医药产品存放处的实际温度。

10.4 验证测点：

10.4.1 根据保温箱（冷藏箱）合理设置验证测点，包含均匀性布点、特殊项目及特殊位置专门布点。

10.4.2 在被验证设施设备内一次性同步布点，确保各测点采集数据的同步、有效。

10.4.3 每个保温箱（冷藏箱）的测点数量不得少于5 个，分别位于模拟药品的上、下、相邻两侧、几何中心等位置（除几何中心外，温度记录仪应放置于各面中心位置）。

10.4.4 温度自动监测系统测点终端应布设验证测点，且尽可能靠近温度监测系统测点终端。

10.4.5 布点完毕，应绘制测点分布示意图，标明各测点序号，并注明各序号对应的验证用温度记录仪编号。

10.5 验证时间：

10.5.1 确定适宜的持续验证时间，以保证验证数据的充分、有效及连续。

10.5.2保温箱（冷藏箱）经过预热或预冷至规定温度并满载装箱后，按照最长的配送时间连续采集数据。

10.5.3验证数据采集的间隔时间不得大于5 分钟。

10.6 验证方法：

10.6.1 蓄冷剂、保温箱、验证设备的预处理。

10.6.2 箱内应放置模拟物品，其热容特性应与该箱运输药品总量的热容特性基本一致；

10.6.3 根据验证方案要求进行装箱。

10.6.4 装箱后转移至外界环境中进行测试。

10.6.5 验证过程中逐项目采集并记录相关数据。

10.6.6 分别分析各项目数据，编制各项目数据分析图表。

10.6.7 根据分析图表，对各验证项目进行逐项分析评价并确定验证测试结果。

10.6.8 根据各验证项目分析结果，对验证标的物进行总体分析并确定验证结论，编制验证报告。

11.温湿度监测系统验证

11.1验证时限：企业应当对温湿度监测系统进行使用前验证、定期验证及停用时间超过规定时限的验证；

11.1.1 温湿度监测系统持续停用时间＞3个月，应进行超过规定时限的验证。

11.2验证项目至少包括：

11.2.1采集、传送、记录数据以及报警功能的确认；

11.2.2监测设备的测量范围和准确度确认；

11.2.3测点终端安装数量及位置确认；

11.2.4监测系统与温度调控设施无联动状态的独立安全运行性能确认；

11.2.5系统在断电、计算机关机状态下的应急性能确认；

11.2.6防止用户修改、删除、反向导入数据等功能确认。

11.3 验证要求：

11.3.1 系统应至少每隔1分钟更新一次测点温度数据；在药品储存过程中至少每隔30分钟自动记录一次实时温度记录；在药品运输过程中至少每隔5分钟自动记录一次实时温度记录；当监测的温度值超过规定范围时，系统至少每隔2分钟自动记录一次实时温度记录。

11.3.2 当监测的温度值达到设定的临界值或超出温度范围，系统应当能够实现就地和在指定地点进行声光报警，同时向至少三名指定人员发出报警信息。

11.3.3 当发生供电中断的情况时，同时向至少三名指定人员发出报警信息。

11.3.4 验证可采用比对校准的方法确认测点终端的准确度，测量范围在0℃～40℃之间，温度的最大允许误差为±0.5℃，测量范围在－25℃～0℃之间，温度的最大允许误差为±1℃。

11.3.5 控制系统与监测系统分别使用独立的传感器、控制主机、报警器和运行软件。

11.3.6 系统在断电、计算机关机状态下可不间断地采集、记录温度数据并可实现声光报警和信息报警功能。

11.3.7 系统操作员与管理员应凭不同密码登录系统，无法修改、删除及反向导入数据。

11.4 验证方法：

11.4.1 对各验证项目进行逐项分析评价并确定验证测试结果

11.4.2根据各验证项目分析结果，对温湿度监测系统进行总体分析并确定验证结论，编制验证报告。返回搜狐，查看更多