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前言

在2024年1月31日，波士顿科学公司（纽约证券交易所：BSX）宣布其 FARAPULSE™ 脉冲场消融（PFA）系统已获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准。FARAPULSE PFA 系统适用于治疗难治性、复发性、症状性、阵发性（即间歇性）心房颤动（AF）中的肺静脉隔离，并且是标准治疗热消融治疗的独特新选择。波科成为第二家获得FDA批准的脉冲场消融（PFA）系统治疗房颤的公司。FARAPULSE™ PFA系统旨在优化心脏PFA疗法，并额外简化用户体验。

距离美敦力(Medronic)在去年12月成为第一家获得FDA批准的PFA疗法（PulseSelect™ pulsed field ablation system）仅一个多月，波士顿科学(Boston Scientific)的FARAPULSE在医疗器械行业引起了极大的关注。相比射频或冷冻消融，其优势在于可以有效地定位心肌组织，同时对周围组织造成最小的损伤。在去年9月的投资者日活动上，波士顿科学公司就分享了对这项技术的高度期望，相信正在以Farapulse引领PFA领域。波士顿科学公司现在可以使用Farapulse用于肺静脉隔离，治疗药物难治性、反复发作的、症状性的阵发性房颤。在获批后不久，波士顿科学公司首席医疗官肯·斯坦说。“我们认为这是一项变革性技术。这对于波士顿科学公司的心电生理学部门来说是变革性的。而且，我认为——同样重要的是——这对患者来说也是变革性的。”

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脉冲电场消融技术是什么

- pfa -

组织细胞特异性

传统消融手术过程中，导管被引导至心脏内部并产生极端温度 —— 热或冷 —— 以破坏与异常心律有关的目标区域。然而，FARAPULSE PFA 系统依靠组织选择性、非热电场来消融心脏组织，并避免对周围结构造成损伤。PFA疗法的目标是隔离并针对心脏组织的特定特征进行不可逆电穿孔，诱导细胞死亡并形成持久性损伤。与热方法不同，PFA是由于心肌细胞的较低损伤阈值而选择性地作用于心脏组织。这解决了对相邻结构发生附带损伤的风险。

不可逆电穿孔

脉冲场消融的作用机制是不可逆电穿孔（IRE）。与通过局部组织温度引起细胞死亡的热消融不同，脉冲场消融将超快速电脉冲施加到超过组织细胞特定电阈值的位置，使细胞膜不稳定并形成纳米级孔道，导致细胞内的内容物流失并最终导致细胞死亡。

如果孔道大小不足以引起永久性细胞死亡，则可发生可逆电穿孔，这可能表现为即时丧失心内电图。这可能被视为通过心脏震荡而产生的急性隔离，而没有达到产生持久性损伤所需的不可逆电穿孔。

可调参数极大影响安全性和有效性

脉冲场消融（PFA）展示了多个可以进行微调的参数，例如系统极性、波形形状、导管设计、脉冲特性和应用。这些参数可以影响影响安全性和有效性的损伤特征。PFA高度依赖于参数，因此每个系统必须独立评估，因为结果不能从一个系统转移到另一个系统。尽管每个系统可能通过心脏震荡（可逆电穿孔）实现急性隔离，但结果可能不会转移到长期损伤耐久性（不可逆电穿孔）。FARAPULSE™ PFA系统采用双极、双相波形，具有专有的脉冲参数和剂量策略，并正在ADVENT试验中进行研究以验证其安全性和有效性。

02

Farapulse为何在PFA领域具有变革性

- why farapulse is a breakthrough device？

FARAPULSE PFA系统适用于治疗药物难治性、反复发作的、症状性的阵发性（即间歇性）房颤（AF），并用于隔离肺静脉。这是一种独特的全新替代方案，可替代标准治疗中的热消融治疗。

脉冲场消融利用电脉冲引起非热不可逆电穿孔作用，诱导心脏细胞死亡。脉冲场消融可能具有与传统导管消融相媲美的疗效，同时可以预防热介导的并发症。Farapulse采用非热治疗方法，利用电场选择性地消融心脏组织。

FARAPULSE PFA系统适用于治疗药物难治性、反复发作的、症状性的阵发性（即间歇性）房颤（AF），并用于隔离肺静脉。这是一种独特的全新替代方案，可替代标准治疗中的热消融治疗。

FARAPULSE PFA系统

1. FARADRIVE™ 可操纵导管，旨在提供访问和导航

2. FARAWAVE™ PFA导管，设计用于使用带有可变远端形状（篮形和花形）的导丝导管处理一系列PV解剖结构。这使得该设备能够适应每位患者的解剖结构。波士顿科学公司对该系统的特定设计进行了宣传，这是专门为PFA而构建的。使设备能够适应个体患者的解剖结构。这些配置增强了医生的易用性，并促进了操作者之间可重复的程序。

3. FARASTAR™ PFA发生器，旨在通过三个简单的按钮点击进行准备、确认和传递治疗，使用双极和双相波形以及专有的脉冲。

03

临床注册

- clinical & regulatory

自成立以来，波科一直在定义、优化和验证脉冲场消融疗法，设计目标是患者安全性和满足医生需求。在系统获得CE认证后，根据《MANIFEST-PF》回顾性调查报告，2021年在9个国家有近2000名患者成功接受了治疗。几篇出版物和试验已经或正在评估FARAPULSE PFA系统的临床安全性和有效性，包括2021年开始并于2022年完成招募的美国ADVENT IDE临床研究。

Advent 临床研究

ADVENT是一项随机临床试验，直接比较了FARAPULSE™ PFA与标准治疗的热消融设备（力感应射频消融RFA或冷球消融CBA）在治疗阵发性房颤（AF）方面的效果。这是一项多中心、前瞻性、非劣效性临床试验，采用1:1的PFA与热消融随机分组，评估单次手术、无药物治疗的研究终点，包括：

1. 主要安全性

2. 主要有效性

3. 手术特征

来自关键性 ADVENT 临床试验的正面 12 个月数据 —— 这是首个直接比较该系统与标准治疗消融疗法的随机临床试验 —— 发现该设备的治疗与传统热消融一样安全有效，且消融时间显著缩短，医生学习曲线快速。“在 ADVENT 临床试验中，FARAPULSE PFA 系统被证明是一种治疗阵发性 AF 的安全、有效和高效的选择，而且广泛的全球实际使用与该特点相符，” 纽约西奈山富斯特心脏医院心电生理学主任维韦克·雷迪（Vivek Reddy，M.D.）表示。“组织优先性和长期疗效，加上明显缩短的手术时间和学习曲线，使 FARAPULSE PFA 系统具有强大的潜力成为改变美国医生和患者实践的技术。

注册背景

Farapulse系统的fda批准得到了关键性ADVENT试验的数据支持，这是第一项将PFA技术与热消融进行对比的随机研究。结果显示，Farapulse系统在一年内通过提供较短的总体操作和消融时间（尽管需要更长的透视时间）来确保了非劣效的安全性和有效性。

真实世界数据的重要性不可小视。和其他器械相比，Farapulse有迄今为p最大的真实世界安全性数据库。有106个中心和413名医疗人员报告了使用FARAPULSE™脉冲场消融治疗的17,642名患者。主要不良事件率很低（