对于环泊酚乳状注射液（思舒宁），范秀莲表示，目前环泊酚乳状注射液（思舒宁）的对标产品丙泊酚还是静脉麻醉镇静领域的王牌产品，上市30余年来，它一直占据国内麻醉市场的统治地位，另外同类竞品有恒瑞医药的1类新药甲苯磺酸瑞马唑仑以及人福药业的1类新药苯磺酸瑞马唑仑。“环泊酚乳状注射液（思舒宁）是丙泊酚的一个改进，如果说丙泊酚是‘金标准’， 环泊酚乳状注射液（思舒宁）就要争取做到‘钻石标准’、‘超金标准’。当然，这需要临床的验证。”她强调，“此外，海思科自主研发的1类镇痛新药HSK21542注射液的临床申请已正式获得受理，它将与环泊酚乳状注射液（思舒宁）在商业推广上发挥协同作用。”

坚持做高壁垒的仿制药

历经长时间的研发投入，海思科在创新药上的布局已经颇多，而谈及出色的仿制药开发能力，范秀莲指出，海思科致力于做高壁垒的仿制药。“以吸入制剂和肠道制剂举例，我们在这两类产品的研发、工艺摸索上已经有6-8年的时间。目前肠外、肠内营养类制剂已经有产品上市了，海思科会继续在这个领域深挖。吸入剂方面也是有很大的市场，有很多企业，尤其龙头企业，进入了这个领域，未来2年，我们会加速核心品种能上市。” 范秀莲说。

诚然，海思科的努力有目共睹。从已上市的产品角度看，包括多烯磷脂胆碱、多拉司琼，精氨酸谷氨酸、盐酸乙酰左卡尼汀等仿制药品种仍旧是市场上的独家品种，这些产品多数生产工艺复杂，具有较高的研发壁垒。从开发速度上看，除上述品种外，包括盐酸纳美芬、氟哌噻吨美利曲辛、脂溶性维生素等产品也是以国内首家仿制的身份上市的。从2000年成立以来累计开发成功57个品种，其中首仿上市20个，首仿率超过35%。

在鼓励仿制药、以及集中采购等政策大环境下，海思科也在一致性评价道路上一路奋进。范秀莲指出，目前海思科的6个口服制剂中，已有3个品种通过一致性评价，其中氟哌噻吨美利曲辛片为独家过评，另外3个品种也已经进入了BE阶段，或将成为首家或第二家过评；在30多个注射剂批文中，10个注射剂提交了一致性评价补充申请，其余的将于明年7月全部申报。对于没有参比制剂的2-3个品种如何做一致性评价，范秀莲表示，海思科已经做好了方案设计和做大临床的准备。

她认为，“4+7”政策的执行让仿制药企业更严肃的思考利润和创新之间的平衡问题，“中国那么大的仿制药市场，我们不可能因此不去做仿制药了，未来我们会通过提高技术、工艺、设备等壁垒，加大市场竞争力。” 而对于医保谈判、集中采购等政策密集出台下的企业所面临的降价问题，范秀莲指出，“大方向指明了医药行业乱草丛生的时代结束了，我们要看到，降价可以换量，也可能换不来量，甚至也可能‘降价死’。制药企业如果不能承受降价，或者失标了，都要用正常的经营企业的心态接受，要对产品管线做好整体规划，及时调整企业结构。在一个系统性的制度下，学会做减法和取舍，也是很有必要的。”

国际前沿开发及引进合作

在不断转型的过程中，从特色专科用药仿制研发，到针对中国市场成熟靶点的me-too/me-better仿创研发，再到2019年后的国际前沿开发及引进合作，海思科将创新定位表现得淋漓尽致。

在引进方面，目前海思科已经在中国进行销售分群，利用国家政策红利把国外一些含有IP有价值的产品引进到中国来。这种模式下，海思科通过股权投资取得中国销售代理权及中国专利和生产许可权，拓展专利，在市场覆盖上获得主动优势。“第一个引进的产品估计在2022年之后就能够上市。”范秀莲透露。

随着开发体系的日臻成熟，海思科同时也在人才引进上不断加码。近年来，海思科在引入具备国内创新药龙头企业工作背景的研发人才方面频频动作，表明了其对创新药研发的重视，大有在创新药领域分一杯羹的决心。（作者：焦萌萌）返回搜狐，查看更多