发布时间：2019-04-17 16:48:45作者：特约撰稿 蔡德山来源：医药经济报

3月5日，深圳信立泰药业发布公告，称其收到国家药监局核准签发的地氯雷他定片（规格：5mg）的《药品补充申请批件》，该药品通过仿制药一致性评价。这是继2月1日华邦生命健康股份公告重庆华邦盐酸左西替利嗪片通过仿制药一致性评价之后，第二个抗组胺H1受体制剂化学名药物通过一致性评价。

【概览】

刚需拉动市场增长

在我国，有2.7亿人受到轻重不同的过敏症困扰。尤其是生活在沿海或高寒地区的人群，有数亿人患过敏性鼻炎或过敏性哮喘，且该病的发病率呈现迅猛上升的趋势。

近年来，随着中国大气环境的恶化、化学生活用品的增加以及春天花粉的干扰，皮肤红肿、瘙痒、斑疹及呼吸系统等常见过敏性炎症疾病多有发生。虽说多数人往往轻视轻度过敏，但随着文明程度的提高，过敏症已逐渐受到重视，从而带动抗组胺类药物市场增长。

抗过敏新药后继乏力

据世界卫生组织数据，全球有20%～30%的普通人被过敏症状困扰，且发病率呈现逐年增长的态势。对于中重度过敏性疾病，药物是惟一的治疗方式。

数据显示，2017年全球抗过敏药物市场仅为55.83亿美元，在原研药专利到期和仿制药上市降价的影响下，抗过敏口服新药贫乏，拉动药品市场增长的动力不足，导致2018年销售金额低速增长。针对呼吸系统疾病、过敏疾病，当前全球正在研发的药物约130余种，其中有54种抗哮喘药物、39种抗COPD药物、12种呼吸系统症状抗过敏药物。

近年来，全球跨国药业及药物研究机构纷纷投身于抗肿瘤、抗病毒、罕见病药物、靶向药物的研发热潮中，而对于抗变态反应新药的开发兴趣普遍低落。从近五年美国FDA批准的新药目录可以看出，抗过敏全身口服用药很少，导致全球抗过敏新药的上市和更新换代遭遇“滑铁卢”。部分专利期满的品种已作为通用名仿制药生产销售，从而使抗过敏药及抗组胺药物销售市场长期低迷。

国内抗组胺药占呼吸系统药13.5%

据米内网数据，2018年国内重点城市公立医院市场为1374亿元，相比上年增长率为3.75%。其中呼吸系统用药达47.62亿元，同比上一年增长3.47%，过亿品牌超过10个。其中：气雾喷雾粉雾剂占据26.98%；全身抗组胺药物用药金额为43.85亿元，占据13.50%。

从中国公立医疗机构终端市场来看，全身抗组胺药物是重要品类。随着国家医药系统分开、患者从三级医院向基层医院的分流以及国民对自我健康消费水平的提高，同内零售药店消费比重逐年增长。因此基层市场也不容小觑。

国内全身性抗组胺药市场主要由内资企业把持，其中基层医院终端是内资企业最为活跃的销售渠道。而外资企业则投入更多资源抢占零售药店和城市等级医院市场。

品种结构渐完善

抗组胺药物是临床上广泛使用的品种，主要用于多种变应性疾病的脱敏，在皮肤科荨麻疹、过敏性鼻炎和过敏性哮喘的治疗中发挥着重要作用。米内网数据显示，2018年国内重点城市公立医院全身抗组胺药物市场为6.43亿元，同比上一年增长率为9.45%。

随着国内外药品市场逐渐接轨，国内抗组胺药物的产品结构渐趋完善，主要是哌啶类，此外是单乙醇胺类、烷基胺类、吩噻嗪类、哌嗪类和其他类。当前已从第一代抗组胺药物发展到第三代抗组胺新品种，从而加快了抗组胺药物产品结构的调整和升级。

2017版《国家医保药品目录》全身用抗组胺化药共19个品种，其中甲类药物6个，分别是苯海拉明、氯苯那敏、赛庚啶、异丙嗪、小儿异丙嗪、氯雷他定口服常释剂；乙类药物包括左西替利嗪、地氯雷他定、奥洛他定贝他斯汀、依巴斯汀、依美斯汀、咪唑斯汀等换代品种。

2017《国家医保药品目录》新增品种是依美斯汀、贝他斯汀、奥洛他定和地氯雷他定，新调整氯雷他定口服常释剂由原乙类升为甲类药物。

抗组胺TOP10比重超90%

2018年1-3季度，国内重点城市公立医院抗组胺药TOP10药物是枸地氯雷他定、依巴斯汀、氯雷他定、地氯雷他定、左西替利嗪、西替利嗪、卢帕他定、非索非那定、咪唑斯汀、依匹斯汀。TOP10药物同比上一年增长率为12.95%，占据30个统计药物90%以上的比重，从而构成了高度的市场集中度。

【重点品种】

1.地氯雷他定

信立泰首家过评

地氯雷他定是一种具有选择性外周H1拮抗活性的三环抗组胺剂，是组胺H1受体拮抗剂，同时也是毒蕈碱乙酰胆碱受体各亚型的拮抗剂。该药用于季节性过敏性鼻炎、常年性（非季节性）过敏性鼻炎症状的缓解，也可用于与慢性特发性荨麻疹相关的瘙痒和荨麻疹症状性的治疗。

地氯雷他定于2001年1月15日获得欧洲药物管理局（EMA）批准上市，于2001年12月21日获美国FDA批准上市。由大日本住友和默沙东联合研发，由默沙东在全球多个国家和地区上市销售。2012年我国批准默沙东的地氯雷他定进入我国，商品名为恩里思（Aerius）。

2002年2月28日，深圳信立泰药业、深圳市海滨制药、海南普利制药等三家企业的地氯雷他定原料药及口服剂获批上市，商品名分别为信敏汀、地恒赛、芙必叮。截至2018年底，国家药监局新批准四川成都同道堂制药、江苏汉晨药业、湖北康源药业等三家企业的地氯雷他定糖浆剂，国内已有12家企业的地氯雷他定口服制剂获批上市。目前片剂进行一致性评价申报的企业有两家，分别为深圳信立泰及海南普利制药，信立泰为首家过评。

海南普利“领头羊”

据米内网数据，2017年中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区医疗中心及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端地氯雷他定用药金额达5.20亿元，同比上一年增长16.57%。2018年国内重点城市公立医院地氯雷他定用药金额为2亿元，预计2018年中国公立医疗机构终端将超达6亿元市场规模。

市场竞争格局显示，海南普利制药的品牌药“芙必叮”成为“领头羊”，占76.24%，万特制药(海南)的糖浆100ml:50mg占据6.81%。广东九明制药的地氯雷他定胶囊占比6.28%，深圳信立泰药业的“信敏汀”占比4.02%，浙江华润三九众益药业的地氯雷他定片占比2.68%，默沙东的Aerius占2.27%，其他占1.70%。从剂型分析，片剂占53.80%，胶囊占5.16%，溶液占41.04%。

枸地氯雷他定是地氯雷他定枸橼酸二钠盐，体内分解成地氯雷他定+枸橼酸钠,发挥药效的是地氯雷他定。在扬子江药业集团广州海瑞药业学术推动下，该品种增速较快。

中国县级公立医院、城市社区医疗中心及乡镇卫生院地氯雷他定用药市场也不容小觑，地氯雷他定用药市场占比分别为30.07%、4.23%和7.25%。近几年，地氯雷他定在乡镇卫生院市场呈现出一路攀升的态势。

2.盐酸左西替利嗪片

两家企业产品过评

左西替利嗪是西替利嗪的单一光学异构体的唯一手性抗过敏药物，是第三代高效非镇静抗组胺药物，用于治疗缓解荨麻疹、过敏性鼻炎、湿疹、皮炎等季节性及常年性过敏病症。

2月1日，华邦生命健康股份公告重庆华邦盐酸左西替利嗪片通过仿制药质量与疗效一致性评价。2月18日，九典制药公告收到国家药监局核准下发的《药品补充申请批件》，其公司的盐酸左西替利嗪片通过仿制药质量与疗效一致性评价。这是继华邦制药之后第二家通过盐酸左西替利嗪片一致性评价的企业。

五个国产品牌药占比较高

据米内网数据，2018年国内重点城市公立医院左西替利嗪和西替利嗪用药金额为1.11亿元，同比上一年增长13.21%。

据国家药监局官网数据，2004年重庆华邦、浙江海力生制药的盐酸左西替利嗪原料药及口服制剂获准上市，2018年北京诚济制药、海南华益泰康药业、河南同源制药、江苏汉晨药业等4家盐酸左西替利嗪口服液上市。目前，获批上市的国产盐酸左西替利嗪原料药9家，口服制剂17家，其中片剂12家，口服液7家，胶囊1家，颗粒剂1家。进口药是瑞士UCB-Pharma公司的品种优泽（Xyzal）。

根据中标情况来看，浙江海力生制药的“强溢”、重庆华邦制药的“迪皿”、苏州东瑞制药的“西可新”、优比时制药的“优泽”、浙江永宁药业的“西替宁”5家企业的品牌药在全国20个省份及以上地区中标，市场占有率较大。

结语