原标题：临床研究数据标准化，你还需要理解下注释CRF！

文章来源：LinkLab微信公众号

2013年，美国FDA开始采纳CDISC标准递交临床试验数据，日本计划明年要求递交符合CDISC标准的电子数据……小编前期也介绍了临床研究数据收集可参考的CDASH标准，在探索临床研究数据标准化的道路上，大家还需要了解注释CRF ……

注释CRF（annotated CRF），即命名CRF变量，是对空白CRF的标注，记录CRF各数据项的位置及其在相对应的数据集中的变量名和编码，可作为数据库/数据集与CRF的问题之间的联系，以帮助数据管理员、编程员、统计师、程序员和评审人员了解数据集。

什么情况下需要注释CRF呢？

- 临床试验结果申报给监管当局审阅时需要注释CRF，作为递交的电子数据库的一部分，为了帮助FDA评审员找到包含在递交的数据集中数据变量的源；

- 临床数据管理人员设计数据库界面及变量格式建立临床数据库时需要注释CRF；

- 分析数据、研究数据表格模型/分析数据模型等定位数据库中变量时需要注释CRF。

每一个CRF中的所有数据项都需要标注，不录入数据库的数据项则应标注为“不录入数据库”。目前，向美国FDA提交的电子数据要求有完整的PDF格式的注释CRF，名称文件为blankcrf.pdf。

目前，注释CRF大多采用手工注释，如Adobe Acrobat - Comments function或其他可编辑PDF文件的工具；也可用电子化技术自动注释，如EDC数据库导出、SAS软件等，便于提高可读性并增加重复使用。

注释CRF时，可参考以下通用的规范：

- 注释CRF是一空白CRF

- 映射CRF中的每一条目至数据库的相应变量

- 应该为包含在每个数据表格集中CRF条目提供变量名和编码

- CRF中每页和每个条目都应被覆盖

- 申办方应该注明没进入数据库中的所有应用的条目

- 注释CRF应该以PDF文件提供，文件名可为blankcrf.pdf

- blankcrf.pdf文件中的注释应尽可能简单明了

- blankcrf.pdf文件和列表数据集一起保存在列表文件夹

- 注释要反应在递交的SDTM数据中

- 操作或衍生数据的注释不应该包括在递交中

- 注释是基于文本的及可搜索的

- 要有检索方式，不能手写后扫描成PDF文件

- 注释按照推荐的颜色、文字等外观和格式

- 所有注释的变量名必须大写

- 注释字体颜色和CRF文字的原有颜色不相同

- 可有填充色，且对比色与注释字体可明显区分

- 使用Arial Bold Italic 字体（仅FDA）

- 可相当于12号Times Roman 字体的文字大小（仅FDA）

- 每个访视及表格都要有书签（仅FDA）

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