导读：水光针近年来已吸引大量关注。据德勤发布的报告显示，2020年中国水光针订单量已达 2018 年的 5.6 倍，在面部注射中仅次于肉毒素；更美 APP 的报告也显示，水光针在 2019 和 2020 年分别是线上订单量第 4 和第 5 高的医美项目，且名列 90后医美用户消费项目前5。

艾瑞咨询一份调查显示，2020 年中国注射针剂的医美用户中 34%接受过水光针注射，且有 58.8%男性医美用户曾接种水光针。随着水光针的安全性和精准性被更多不同年龄段和性别消费者认知，其市场规模有望继续成长。

今天跟大家聊一聊享誉全球的水光针品牌FILLMED。

40 年玻尿酸针剂研发应用史

探索多种形式玻尿酸产品

FILLMED 前身是法国医美名牌菲洛嘉(Laboratories Filorga)的医美分支 Filorga Medical，2019 年改用现名。公司自身定位为“致力于美容医学，提供应用透明质酸和高性能活性成分产品的医学美容治疗方案”。1978年，医学美容医生米歇尔·托吉曼（MICHEL TORDJMAN）博士在法国创立了 Filorga 实验室，不久就推出含玻尿酸的抗衰针剂 NCTF®。2009 年品牌首款交联透明质酸填充产品X-HA3®面世，标志着“360°皮肤再生”产品系列的完善。2013 年公司推出为医疗 SPA 和医师打造的护肤品系列。2016 年，全新透明质酸注射填充产品 ART FILLER®系列正式问世。

菲洛嘉倡导“360°”的护肤理念，强调专业医美+护理疗程+医美级护肤品缺一不可。创建四十多年来，遍布全球 80 多个国家及地区，拥有 8000 多个销售网点，在全球非手术抗衰老实验室中名列前三，涵盖医美产品、医疗级护肤品、医疗器械等多个领域。护肤品方面，2007 年公司推出 MEDI-COSMETIQUE (家庭日护黑白系列)，将透明质酸等医美用品引入日护，并陆续推出 Hydra-Filler, Time-Filler 等明星产品。

现如今护肤品和医美板块被拆分，前者纳入高露洁，后者自立门户。2006 年迪迪埃·塔巴里（前妙巴黎高管）联合两家股权投资机构 EDRIP 和 IFI 通过杠杆收购掌控了菲洛嘉，塔巴里也成为其总裁。2010 年 9 月，塔巴里联合股权投资基金 HDL 集团对菲洛嘉进行又一轮杠杆收购。2019 年 7 月 11 日，高露洁-棕榄宣布以 14.96 亿欧元（约合 16.9 亿美元）收购菲洛嘉护肤业务。同年 11 月，菲洛嘉的医美业务以 FILLMED 的新品牌名开始运作。更名后的 FILLMED延续研发动能，推出无痛针 NanoSoft®并为 ART FILLER®系列增添新成员“Lips”。

主要产品

多种形式应用玻尿酸

填充剂+精华液+日护用品

FILLMED 拥有四大产品线：玻尿酸填充剂(ART FILLER®, X-HA®)、青春精华液(NCTF®,M-HA®)、焕肤套装和日常护肤品。其中前两类为含玻尿酸的注射针剂。

下面着重讲一下玻尿酸填充剂和青春精华液

玻尿酸填充剂产品是X-HA®和 ART FILLER®，这两大系列分工明晰经典 X-HA®系列对症重度皱纹；新系列 ART FILLER®功能覆盖更全，内地已上市四款。据 FILLMED 介绍，ART FILLER®系列针剂作用于真皮及皮下，可填补皱纹、重塑轮廓，令嘴唇或面部更丰满。这个系列采用非动物玻尿酸，均衡自由、长链和超长链玻尿酸配比，并加入 0.3%的利多卡因以提升注射时舒适度。X-HA®系列历史更久，采用交联玻尿酸且不含利多卡因，用于重度皱纹修复。

青春精华液产品也分为两个系列：分别为NCTF®和 M-HA®。NCTF® 是菲洛嘉最早的产品系列，是一种综合了玻尿酸和维生素、氨基酸、辅酶等多种营养物质的注射剂。该系列分为两款：135 和 135 HA，玻尿酸浓度分别为 0.025mg/mL 和 5mg/mL，远低于 ART FILLER®系列；目前在内地正式销售的是 135 HA（品名为 NCTF® BOOST，银色包装）。M-HA®则是专注增强光泽弹性和补水的产品，玻尿酸浓度略低于 ART FILLER®，目前内地没有正式销售。

资质申请遭遇困难

目前仅获一张玻尿酸填充产品械Ⅲ类牌照

根据中国药监局网站，发现菲洛嘉在中国只获取了一张械Ⅲ类牌照，于 2019 年 11 月 1日获批，为玻尿酸填充产品菲洛嘉 FILLMED ART FILLER®UNIVERSAL。享誉全球的水光针类产品菲洛嘉 135HA（银盒）未能获得“械”字认证，仅获得“妆”字号牌照。由于水光针类产品成分复杂，或在我国严格的注册制度下遇到较大困难。

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水光针市场鱼龙混杂

对应牌照水光针分为五类分别为：无牌照；妆字号；Ⅰ类医疗器械；Ⅱ类医疗器械；Ⅲ类医疗器械但适应症不包含破皮注射。

目前水光针市场上鱼龙混杂，存在着非合规破皮注射的产品，其对应牌照主要包含以下几类：

无牌照：如瑞蓝 5 号，菲洛嘉 135ha（红盒），乔雅登沃拉易特等。此类产品在国内无妆字或械字牌照，不允许在中国境内销售和使用，通常为进口产品；

妆字号：如菲洛嘉 135ha（银盒，但截至 2021 年 1 月备案已经过期），瑞士达美伽，德美颜动能素，润月雅蜂巢玻尿酸水光液等。只允许用作化妆品使用，不允许用于破皮注

射。该类产品通常包含氨基酸等多种营养成分；

Ⅰ类医疗器械：如东国，菁芙透明质酸皮肤保护膜，德美颜皮肤保护膜，润百颜医用皮

肤保护剂等。该类产品对应医用名称为医用皮肤保护剂（用于阻碍外部刺激对皮肤的伤

害）、或者液体敷料（在创面表面形成保护层,防止微生物、有害微粒及其他有害物质污染伤口），不需注册只需备案。破皮注射属于超适应症使用。

我国市场目前合规破皮注射的水光针产品有润致娃娃针和瑞蓝唯瑅两种，且分别被限于

注射额部和手部。根据国家食药总局官网及新氧APP显示，目前市场上获得Ⅲ类医疗器械且适应症包含真皮层注射的水光针类产品仅华熙生物旗下润致超水光（娃娃针）产品和瑞蓝唯瑅，2 张牌照均在 2020 年 3 月获批。

文章来源：医美行业内参

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