用微信扫码二维码

分享至好友和朋友圈

大家周一好，这里是布洛芬娜～

开门见山，今天咱们来说说最近火起来的医美新项目。

医美大家这几年是逐渐熟悉了起来，很多同学都听说过「超声刀」——在抗皱抗衰上面，曾一度和热玛吉齐名。

只不过超声刀在咱们国家食药监一直没给过批，所以大陆地区没办法做，反而是借着这个名字在宣传的冒牌货不少。

但！最近一个号称「国产版超声刀」的超声炮项目开始火了起来。

据说去年 6 月份还通过了食药监的审批，是个持证上岗的抗衰新项目。

诶？这名字相似、还有证，乍一听很靠谱嘛。身边很多朋友一颗尝鲜医美的心又开始蠢蠢欲动。

图片来源：giphy.com

那么究竟，超声炮这个项目：

食药监的认证是真是假？

效果好不好/值不值得做？

和超声刀到底有啥关系？

今天咱们来一起看看。

关于 NMPA 认证

在咱们国家流通的医疗器械，都需要在监管机构 (原 CFDA, 现 NMPA)进行注册、备案管理。

目的是对其安全性、适用范围/预期用途等进行审查和监管。

医美使用的大型仪器也属于医疗器械，像上面提到的是否通过食药监的审批，说的就是这么一回事。

需要划重点的是：这个认证是必须拥有的一个东西，并不是锦上添花、没有也行有了更好的，所以就非常重要了。

图片来源：nmpa.gov.cn

明确了这一点，咱们再翻回来看看超声炮，以及备案里是怎么说的——

超声炮确实有认证，但…

超声炮目前国内只有一家在生产，就是半岛医疗，一些机构会直接把这个项目命名为「半岛超声炮」。

所以我直接用半岛医疗在食药监进行了搜索，发现带有「超声」关键词的一共有三个仪器。

图片来源：nmpa.gov.cn

其余两个，一个是用于产后子宫修复的，另一个是用于缓解疼痛的，和医美都没啥关系。

最终我把目光锁定在了批号为「湘械注准 2021090940」的超声治疗仪上面。

但发现，这款超声治疗仪在适用范围和预期用途中只是简单提到了「用于医疗机构康复科、皮肤科、整形美容科、妇产科相关疾病的辅助治疗」。

并没有明确提到抗衰抗老抗皱等类似相关用途。

图片来源：nmpa.gov.cn

看上去有点太宽泛了。

我特意去找了一下其它医美仪器的备案对比了下，发现半岛超声炮的确是个例。

对比其它医美治疗仪在备案中直接提到的「改善皮肤皱纹」、「减轻皱纹」，光看超声炮备案中字里行间的「辅助治疗」，并不能确定它在皮肤和整形美容方面具体能干点啥。

图片来源：nmpa.gov.cn

所以看到这里的时候，我自己先有了个小小的疑问，对于备案中未提及的抗衰抗老，一些商家机构直接这么明确地宣传…emmm，真的没问题吗？

图片来源：giphy.com

不过既然备案中有提到和皮肤科以及整形美容科，起码能确认它在正确操作的前提下是能合规用在皮肤上的。

为了进一步确认超声炮的功能效果，我决定再去查查它是否有一些相关临床报告和数据能方便咱们确认。

临床评价采用「同品种比对」而非「临床试验」

从极目新闻关于半岛超声炮的一篇报道中得知，湖南省药品监督管理局称：

「半岛科技的这款超声治疗仪，是以『同品种比对的临床评价路径』进行了临床评价并注册申报，其相关临床试验数据和报告因涉及公司商业秘密，不同意公开」 [1]。

这…这么神秘的吗。

这里提到的「同品种比对」又是什么意思呢？

简单来说就是，只要你能找到之前有个获批的东西和你做的这个很相似，并且能证明你俩的相似，那就不用再做临床试验了，直接等量代换，差不多就能获批啦。

图片来源：[2,3]

我注意到这里对比的器械需要已经在境内获批，那问题就来了——

国内现有备案中超声治疗仪只有 29 个，其余 28 个的用途都和皮肤、整形美容无关，基本都是用于康复、疼痛、妇科以及其它疾病的辅助治疗。

图片来源：nmpa.gov.cn

也就是说，超声炮从「同品种比对」的临床评价来看，可能只是在康复及辅助治疗方面进行了临床对比。

因为，目前国内并没有另一款可用于抗衰的「超声治疗仪」可用于临床对比…

想要验证超声炮的抗衰抗老功能，这条路也没能走通。

看来只能从理论上去探究一下超声炮的原理和功效了。

超声炮究竟是什么

真的是「国产超声刀」吗？

答：原理上相似，但有明显差别。

按照国家《医疗器械分类目录》，超声炮属于 09-06 超声治疗设备，一般采用聚焦或弱聚焦超声波原理。

而超声刀的原理也是聚焦超声——所以半岛这款仪器能有超声炮的昵称并不奇怪。

如果是为了实现抗老的功效，那它们基本都是利用高温使筋膜系统和胶原遇热收缩，让脸收紧提拉，在这个基本原理上确实是相似的。

但之所以叫「炮」而不是「刀」，是因为半岛超声炮强调了大焦域聚焦、相对较低的温度范围。

好的方面是：更安全，痛感低、无需麻药；

不好的方面是：比不上超声刀的聚焦精度和升温范围，效果可能会打折扣。

那…实际效果如何？

就，不太好说啊。

医美项目如果看效果图，相对靠谱的是直接从仪器品牌的官网上找，大多数情况下这能代表这个项目的最好水平 （因为肯定不会有品牌把自己最坏的结果摆上来的啊）。

但半岛医疗的官网上，虽然有列出超声炮的条目，页面显示的却是「暂时没有内容信息显示」。

图片来源：peninsula-med.com

去翻官网中的临床文献，「系统更新中」这几个字也在提醒我，目前暂时什么都查不到。

图片来源：peninsula-med.com

所以，关于超声炮具体能有什么样 的功能和效果，目前只能来源于理论分析和一些网络分享/机构宣传了。

我觉得这一通查资料的过程是查了个寂寞 ∠( ᐛ 」∠)＿。

就，真 · 啥也没有啊。

当然了，这也可能是因为企业没有把这类内容对普通公众公开放到很高的优先级上，也许是有相关的数据但是针对性的提供给了机构和医生。

但还是真心希望品牌啥时候有时间 or 系统升级好了之后，把「不那么商业机密」的资料可以做一些公开、分享，让普通消费者更好的了解这台仪器，对于让大家更全面的的了解这台仪器、这个项目其实是利远大于弊的。

那么基于上面查到的东西，唯一的收获是能根据备案内容提醒大家——

一定小心机构的夸大宣传

现在一些医美机构会在半岛超声炮项目的简介中以非常肯定的语气保证超声炮的紧致抗衰提拉的效果。

但我们刚刚也看到了，超声炮的备案中是没有明确提到这些适用范围的。

对此，在极目新闻的报道中，武汉市市场监督管理局广告处相关工作人员表示，医美机构如此宣传，夸大了其适用范围涉嫌虚假宣传，同时发布者发布超出审查部门审查内容的广告属违法；市民如果发现上述违法行为，可向属地区市场监管局举报 [4]。

同时在采访中，半岛官方相关负责人称：「『半岛超声炮』对皮肤的作用就是辅助治疗，目前公司的市场推广都是以联合治疗的形式在推广。」

还强调了单一的超声炮项目抗衰是不被他们允许的，他们正在规范一些医美机构的行为，要求推介时可以通过联合治疗的形式开展。[4]

归纳一下就是，从监管部门到半岛官方都认为超声炮的宣传应当遵循备案，在医美中的定位是「辅助治疗」，自己没办法单独抗衰，需要和其它医美项目一起做。

那话都说到这份上了，我觉得已经可以向心动超声炮项目的同学们给出一些小建议。

我们的建议是

可以再等等。

毕竟这个仪器的认证从 2021 年 6 月到现在还不满一年，资料效果啥的能接触到的还是比较少，而且价格不低(单部位 5k 左右，全面部 1w 以上)，甚至官方自己都在采访中强调单独只做这个作为抗衰项目是不被允许的。

有希望通过声光电类医美项目来改善皱纹、实现紧致提拉需求的话，可以从更经典传统的几种项目中找个替代：

贵、疼、但不用频繁做：热玛吉；

相对便宜、但频率更高：热拉提；

舒适度高、但也需要定期做：Fotona 4D。

上面这些项目上市时间都相对更久、无论是安全性还是效果，积累的数据和研究都更多更充分。

如果已经购买了超声炮项目，或者真的很感兴趣想去试试，那需要注意：

超声炮不适合：面部组织薄、有凹陷情况的人；

仪器的发数和能量并不是越高越好，治疗深度和联合治疗方案需要医生诊断后根据个人皮肤状况确定；

记得通过微信公众号「半岛医疗」查证机构、医师、仪器的认证及合规。

医美以外，另一个需要慎重选的就是家用美容仪了。

一些类型的家用美容仪会有帮助，虽然效果肯定比不上医美那么快，但持续使用还是会有用的。但同时，也不能过于高估预期，而且也不是所有类型都可以。

我们的专栏作者 Lisa 作为药学博士，用理性的分析、多年积累的丰富经验，和实际观察的使用效果，给大家介绍一下

6 类美容仪哪一类更推荐买？

PS：有一个知名大牌，但真的不要买…

戳下方关注「普普的实验室」

回复「68」，就能看到咯～

参考资料：

[1].news.cnhubei.com/content/2022-05/07/content_14727410.html

[2].医疗器械临床评价技术指导原则

[3].医疗器械临床评价等同性论证技术指导原则

[4].www.ctdsb.net/channel/1666/202203/31/1389432.html

还想看更多医美真相吗？

想就点个「在看」告诉我们吧！

特别声明：以上内容(如有图片或视频亦包括在内)为自媒体平台“网易号”用户上传并发布，本平台仅提供信息存储服务。

Notice: The content above (including the pictures and videos if any) is uploaded and posted by a user of NetEase Hao, which is a social media platform and only provides information storage services.