来源：雪球App，作者： 氨基观察，（https://xueqiu.com/7006267479/201724440）

老花眼也有“救”了。日前，艾伯维宣布，子公司艾尔建的Vuity获得美国FDA批准上市，用于治疗老花眼。

该产品获批上市基于两项3期临床试验结果。数据显示，在接受治疗第30天，与安慰剂相比，接受Vuity治疗的患者检验近视力的指标获得显著改善，同时这一眼药水不会影响患者的远视力。

又一款国产创新药希望走出国门。10月29日，英派药业宣布，其IMP9064产品1/2期临床研究申请获得美国FDA批准，适应症为治疗晚期实体瘤。

过去三天，国内外医药市场有哪些热点值得关注呢？让氨基君带你一起看看吧。

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国内“药”闻

1）英派药业ATR抑制剂在美国获批临床

10月29日，英派药业宣布，其IMP9064产品1/2期临床研究申请，获得美国FDA批准，适应症为治疗晚期实体瘤。

IMP9064是一款ATR抑制剂。ATR是ATM突变的合成致死靶点，ATM突变在血液瘤和实体瘤中均普遍存在。ATR抑制剂在ATM突变肿瘤中已显示了概念性验证疗效数据。

临床前数据显示，IMP9064对ATR具有高抑制活性，相比于其他激酶也展示了高选择性。

2）泽璟制药重组人凝血酶III期临床试验期中分析提前达终点

10月29日，泽璟制药公告表示，公司重组蛋白质新药外用重组人凝血酶III期临床试验完成了预设的期中分析，试验达到预设的主要终点。

当重组人凝血酶外用于出血部位时，可以有效地活化血小板和催化纤维蛋白原转化为纤维蛋白，这些是血液凝块形成的必要步骤，从而达到有效止血的目的。

外用重组人凝血酶是一种高度特异性人丝氨酸蛋白酶，可以在手术中直接作用于出血的伤口，包括:直接喷洒于伤口、 联合止血海绵使用，或者作为纤维蛋白和血小板封固剂的成分之一等。

根据公告，独立数据监查委员会对结果审核后判定试验有效性和安全性结果符合预期，试验达到预设的主要终点。

泽璟制药表示，已经向CDE提交BLA前临床沟通交流申请，将加快推进外用重组人凝血酶的上市进程。

3）君实生物PD-1鼻咽癌适应症上市申请获FDA受理

10月31日，君实生物发布公告表示，PD-1产品特瑞普利单抗两项适应症的上市申请，获得FDA受理。

根据公告，此次获得受理的两项适应症，为联合吉西他滨/顺铂作为晚期复发或转移性鼻咽癌患者的一线治疗，和单药用于复发或转移性鼻咽癌含铂治疗后的二线及以上治疗。

此次BLA基于POLARIS-02研究及JUPITER-02研究的数据结果。

POLARIS-02研究结果显示，特瑞普利单抗表现出持久的抗肿瘤活性和生存获益，安全性可控，且无论患者 PD-L1 表达如何，均可获益。

JUPITER-02研究结果表明，相较吉西他滨/顺铂的标准一线治疗，特瑞普利单抗联合吉西他滨/顺铂一线治疗复发或转移性鼻咽癌患者可显著延长患者的无进展生存期，获得更高的客观缓解率和更长的疗效持续时间。

根据受理信，FDA拟定的处方药用户付费法案目标审评日期为2022年4月。

4）德琪药业ATG-008片获批临床

10月29日，据CDE官网显示，德琪药业ATG-008片获批临床，适应症为联合ATG-010治疗复发/难治弥漫性大B细胞淋巴瘤。

ATG-008是第二代口服mTOR激酶靶向抑制剂。mTORC1和mTORC2是PI3K-AKT信号通路的关键调控因子，ATG-008可同时阻断mTORC1及mTORC2，抑制肿瘤细胞增殖。

ATG-010是德琪医药一款口服选择性核输出抑制剂（SINE）化合物，通过结合并抑制核输出蛋白XPO1，导致肿瘤抑制蛋白在细胞核中累积，从而重新启动和放大其座位肿瘤抑制剂的功能，导致肿瘤细胞凋亡。

ATG-008和ATG-010的联合疗法，有望通过双重作用机制，起到更好的抗肿瘤效果。

海外“药”闻

1）诺华CAR-T疗法第三个适应症获FDA优先审评资格

10月28日，诺华宣布，其CD19 CAR-T细胞疗法Kymriah的补充生物制品许可申请获FDA优先审评资格，适应症为治疗曾接受过两种前期治疗的复发/难治性滤泡性淋巴瘤成人患者。

本次申请基于一项关键性2期临床试验的积极数据。结果显示，接受Kymriah治疗的患者的完全缓解率为66%，总缓解率为86%。获得缓解的患者在至少6个月后维持缓解的可能性为79%。

2）艾伯维帕金森病输注疗法达到3期临床终点

10月28日，艾伯维宣布，在研帕金森病疗法ABBV-951关键性3期临床试验达到主要终点。

ABBV-951是左旋多巴和卡比多巴的前体药物。它们具有很高的水溶性，可以通过一个连接到皮下的泵持续皮下输注给药，从而稳定维持药物在体内的浓度。

试验结果表明，在第1周时就观察到ABBV-951组改善患者的“Good On”时间，并持续整个12周治疗周期。

在第12周时，ABBV-951组“Good On”时间增加2.72小时，而口服药物组增加0.97小时。此外，试验还观察到，ABBV-951组平均不良“Off”时间降低了2.75小时，口服药物组降低了0.96小时。

3）FDA批准首款治疗老花眼的眼药水

10月29日，艾伯维宣布，子公司艾尔建的Vuity获得美国FDA批准上市，用于治疗老花眼。

Vuity是一款毛果芸香碱的创新优化眼科配方。它的主要作用机制是收缩瞳孔，从而增强景深，改善近视力和中距视力。同时保持瞳孔对不同光照情况下的正常反应。

这一批准基于两项关键性3期临床试验数据的支持。数据显示，在接受治疗第30天，与安慰剂相比，接受Vuity治疗的患者检验近视力的指标获得显著改善，同时这一眼药水不会影响患者的远视力。

艾伯维表示，这是FDA批准的首款用于治疗老花眼的眼药水疗法。

4）诺华ABL1抑制剂获批上市

10月29日，诺华宣布，公司产品 Scemblix获美国FDA批准上市，用于治疗慢性髓系白血病的两种不同适应症。

Scemblix是一种针对ABL1的变构抑制剂，通过与ABL1的肉豆蔻酰口袋结合，抑制BCR-ABL1的活性。

由于它与BCR-ABL1结合的位点与常见TKI不同，因此可能解决CML患者后期治疗中对TKI耐药和不耐受问题。

此次批准基于一项3期临床试验和1期临床试验的结果。3期临床试验结果显示，在治疗24周后，Scemblix组患者主要分子学反应率为25.5%，对照组只有13.2%。