各省辖市、省直管试点县（市）食品药品监督管理局：

现将《河南省医疗器械生产经营企业日常监督管理规定》印发你们，请遵照执行。

                                                      河南省食品药品监督管理局

                                                               2013年6月13日

（公开属性：主动公开）

河南省医疗器械生产经营企业日常监督管理规定

第一条 为加强对医疗器械生产经营企业的监督管理，规范全省各级医疗器械监督管理部门日常监督管理行为，保障医疗器械安全有效，根据《医疗器械生产日常监督管理办法》（国家食品药品监督管理局令第12号）和《医疗器械经营企业许可证管理办法》（国家食品药品监督管理局令第15号），结合我省实际，制定本规定。

第二条 本规定所称的日常监督管理是指全省各级食品药品监督管理部门依据有关法律、法规、规章、规范性文件及标准，对河南省内已取得《医疗器械生产（经营）企业许可证》的企业或已按照规定告知登记的医疗器械生产企业实施日常监督检查的过程。

日常监督检查活动包括质量体系检查、专项检查、突击性检查、跟踪检查、产品质量摸底性抽查和其它日常现场检查。

第三条 对医疗器械生产经营企业日常监督管理按照属地监管原则，实行分级管理。

河南省食品药品监督管理局（以下简称省局）负责制定和组织实施全省医疗器械生产经营企业年度监督检查计划、医疗器械生产质量管理规范年度监督检查计划，部署全省范围内的监督检查工作；制定、发布和调整河南省重点监管医疗器械产品目录；对各省辖市食品药品监督管理局（以下简称省辖市局）、省直管试点县（市）食品药品监督管理局（以下简称试点县局）的日常监督管理工作进行监督、指导和培训；负责指导开展医疗器械安全分析工作，组织对各省辖市局、试点县局提交的医疗器械质量安全分析报告以及医疗器械检验分析报告进行评估；对高风险生产企业组织进行专项检查，必要时，可直接对生产经营企业进行突击性检查。

省辖市局、试点县局依据有关规定，结合实际，负责制定和组织实施本辖区年度医疗器械日常监督管理工作计划，明确重点监控企业、重点品种，实行“两图一书四定”，即建立监管分布图、区域责任人员图，签订责任书和定人员、定任务、定责任、定区域；负责建立健全本辖区企业监督管理档案；组织辖区内生产企业签订质量承诺责任书；督促辖区内医疗器械生产企业建立并实施医疗器械质量安全分析报告制度；负责本辖区内医疗器械信用等级的确定和管理工作；配合和完成上级食品药品监督管理部门交办的其他工作；对本辖区上年度确定为守信等级的重点监控生产经营企业和非重点监控生产企业，每年进行一次全面检查，检查覆盖率要达到100％；对上年度确定为警示等级的生产经营企业，每半年实施一次现场检查，检查覆盖率要达到100％；对上年度确定为失信、严重失信等级的生产经营企业，每季度实施一次现场检查，检查覆盖率要达到100％；对医疗器械生产经营企业实施突击性检查，每年检查覆盖率，生产企业要达到20%，经营企业要达到10%，重点监管生产经营企业要达到100%。

各县（市）、区食品药品监督管理局（以下简称县局））负责本辖区的医疗器械生产经营企业日常监督检查和管理工作；负责对本辖区医疗器械生产、经营企业的基本情况调查，建立健全监管档案；配合和完成上级食品药品监督管理部门交办的医疗器械监管工作；对本辖区内医疗器械生产经营企业实施突击性检查，每年检查覆盖率要达到100%。

上级食品药品监督管理部门对下级食品药品监督管理部门的日常监督管理工作负有监督、指导和培训的责任。

第四条 按照“突出重点，兼顾一般”的原则，根据医疗器械产品的风险程度和监管工作实际，将医疗器械产品分为重点监管产品和一般监管产品。重点监管产品目录由省局确定和调整。

省局根据医疗器械监管实际，每年定期发布《河南省重点监管医疗器械产品目录》。

第五条 省局根据监管实际，可适时组织对全省医疗器械生产经营企业进行质量体系检查、产品质量摸底性抽查；对于首次获准注册的第二类、第三类医疗器械的生产企业，省局应当在其正式生产后6个月内组织进行医疗器械生产质量管理规范复查。

省辖市局、试点县局可不定时对医疗器械生产经营企业，特别是区域内企业较集中、产品辐射全国的医疗器械生产经营企业组织不预先告知的突击性检查；接受省局委托，进行医疗器械生产质量管理规范现场检查、复查；将检查中发现医疗器械经营企业存在的违法违规问题记录在许可证副本上；对监管工作成绩突出的单位予以表扬，对监管不力或有违法违规行为的单位予以批评或依法追究当事人责任。

第六条 市、县两级食品药品监督管理部门要对本辖区内的医疗器械生产企业建立监督管理档案，内容应包括：

（一）企业基本概况：企业名称、生产企业许可证、医疗器械注册证、法定代表人、企业负责人、质量负责人、注册地址、生产地址（含委托生产地址和跨省设立生产场地）、生产范围、邮编、联系电话等；

（二）变更事项：《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械注册证》许可事项及登记事项变更情况记录；

（三）质量体系考核报告或认证证书及跟踪检查记录；

（四）监督检/抽查记录及跟踪检查记录；

（五）质量投诉、举报核查和处理记录；

（六）重大产品质量事故、不良事件的调查、处理报告；

（七）现场监督检查情况记录、整改情况报告；医疗器械生产质量管理规范现场检查、复查情况记录、整改情况报告；

（八）信用管理记录；

（九）表彰记录、处罚记录、不良行为记录；

（十）与生产企业签订的质量承诺书；

（十一）生产企业提交的年度医疗器械质量管理自查报告；

（十二）生产重点监管品种的医疗器械生产企业的关键原材料的采购及供方的合法资质文件；

（十三）食品药品监督管理部门依法实施检查的其他记录。

第七条市、县两级食品药品监督管理部门要对本辖区内的医疗器械经营企业按“一企一档”要求建立监督管理档案，内容应包括：

（一）医疗器械经营企业基本档案(包括河南省医疗器械经营企业基本情况登记表)。经营第三类医疗器械产品目录中应注明授权企业的名称和联系方式；

（二）企业名称、企业法定代表人或者负责人及质量管理人员变动情况；

（三）企业注册地址及仓库地址变动情况；

（四）营业场所、存储条件及主要储存设施、设备变动情况；

（五）经营范围等重要事项的执行和变动情况；

（六）企业产品质量管理制度的执行情况；

（七）日常监督检查、专项检查、突击性检查、跟踪检查记录、企业提交的整改报告(原件)及相关记录；

(八)《医疗器械经营企业许可证》和《营业执照》副本复印件；

(九)其他检查的有关记录。

第八条  市、县两级食品药品监督管理部门应制定年度医疗器械日常监督检查工作计划（或方案），并于每年2月底前报上一级食品药品监督管理部门备案。

第九条  省辖市局、试点县局应依据下述规定情形确定本辖区内的重点监管生产经营企业，并随年度医疗器械日常监督检查工作计划一并报省局备案。

（一）列入省重点监管医疗器械产品目录的企业；

（二）上年度省以上质量抽验中产品质量不合格或发生

产品质量重大事故的企业；

（三）第三类医疗器械生产经营企业。

（四）上年度被评定为失信、严重失信等级的企业；

（五）因生产（经营）条件、质量管理体系、生产工艺等发生变化有可能造成产品质量隐患的企业；

（六）涉嫌违法违规的企业。

第十条  全省各级食品药品监督管理部门应建立企业信用管理记录，开展对企业的信用评定分级，实行分级监管。对在评定周期内暂停生产国内销售的医疗器械，且未发生违法违规行为的企业，不需评定停产年度的质量信用等级。

企业两年内未受过行政处罚且符合下列条件之一的，可豁免当年日常监督检查或减少日常监督检查频次，并写明理由，存入企业日常监督管理档案。

（一）当年通过或周期复查通过医疗器械生产质量管理体系考核的；

（二）省以上食品药品监督管理部门产品质量监督抽验或摸底性抽查连续二次抽检合格的；

（三）上年度监督检查无限期改正内容、且无不良行为记录的；

（四）企业信用评定级别为最高的。

各省辖市局、试点县局应建立辖区内上年度严重失信等级医疗器械生产经营企业公示制度，将上年度被评定为严重失信等级企业统一进行公示，同时将企业不良行为记录归入其信用档案，作为今后增加监督检查频次、暂缓行政审批、评判企业诚信度以及实施其它行政处罚的依据。

第十一条  对企业发生以下事件的，县局应在获悉后的10个工作日内进行监督检查：

1.连续停止医疗器械生产一年以上恢复生产的，应对企业的生产条件和质量体系保持情况进行现场检查；

2.受委托生产的医疗器械投产前，应对企业的生产和质量管理情况进行审核；

3.发生可疑医疗器械不良事件或因产品质量引起医疗事故、顾客投诉，危害后果轻微的，应调查企业相关产品的批生产记录，确认企业是否按照规定履行了质量控制的义务，对存在安全隐患的相关产品抽样送医疗器械检测机构检验，并对检查、抽样检测的结果按照法规、规章的规定处理；

4.发生举报或违法违规行为的，应调查举报或违法违规行为的事实，按照法规、规章的规定处理；

5.省辖市局督办、转办的事项。

县局应将上述检查的有关情况报告省辖市局。

第十二条 对企业发生以下事件的，省辖市局、试点县局应在获悉后的10个工作日内进行监督检查：

1.产品监督抽验或摸底抽查不合格的，应调查不合格的事实与原因，责令企业改正,并按照法规、规章的规定处理；

2.省局督办、转办或其他设区的省辖市食品药品监督管理部门要求协查的事项。

省辖市局、试点县局应将调查和处理情况报告省局。

第十三条  省局根据上一年度的日常监督管理情况，在具有以下情形之一的企业中确定对象，组织实施突击检查：

1.生产经营重点监管产品的；

2.发生违法违规行为或监督抽验不合格的；

3.企业质量信用等级评定为失信等级或严重失信等级的；

4.发生可疑医疗器械不良事件或因产品质量引起医疗事故的；

5.省局认为需要实施突击检查的。

第十四条　省辖市局、试点县局在列入省重点监管产品的医疗器械生产企业发生变化时，应填写《医疗器械生产企业情况登记表》（附件4），并在表格右上角注明“重点监管产品生产企业变更专用”字样，随年度医疗器械日常监督检查工作计划报省局医疗器械处备案。

第十五条  监督检查人员应当熟悉国家有关法律、法规、规章和规定，具有相关专业知识，遵守廉政纪律，认真履行检查职责，公正文明执法，自觉接受监督，并对知悉的企业技术秘密和业务秘密保密。

第十六条 实施现场监督检查时，检查人员不得少于2人，并应按下列程序进行：

（一）出示《行政执法证》；

（二）告知受检企业检查目的、检查依据、检查内容、检查程序以及廉政承诺、保守商业秘密的承诺；

（三）进行现场检查，如实记录,必要时抽样或取证；

（四）汇总检查情况，做出明确的检查结论，并填写《中华人民共和国药品监督行政执法文书现场检查笔录》；

（五）除需抽样检验及做后续调查外，应当场宣布检查结果，并对检查中发现的问题提出处理意见，检查结果经核对无误后，监督检查人员、受检企业法定代表人或负责人在《中华人民共和国药品监督行政执法文书现场检查笔录》上签字并各存一份；受检企业人员拒绝签字的，由2名检查人员签字并注明情况。

（六）现场检查中发现有违法违规行为的，应依法采取措施制止行为继续发生,并填写《河南省医疗器械生产经营企业现场监督检查移交单》（附件5），及时移交相关单位进行处理。

第十七条　食品药品监督管理部门应对责令企业限期改正事项的整改情况进行跟踪检查。

跟踪检查应在责令限期改正期满之日的三个月内完成，并且责令限期改正期满的时间与作出决定的时间属于同一年度的，跟踪检查还应在当年完成。

跟踪检查可与其他形式的监督检查一并进行。

跟踪检查应记录上一次监督检查发现企业存在问题的整改情况。

第十八条 医疗器械生产经营企业应当按照有关规定开展医疗器械不良事件监测和上市产品再评价工作，并建立相关档案。

医疗器械生产企业应当建立年度产品质量管理自查报告制度，每年度对医疗器械产品质量情况进行全面自查总结，并于当年11月底前向所在地省辖市食品药品监管部门提交年度医疗器械产品质量管理自查报告。

第三类医疗器械生产企业应当建立并实施产品上市后的跟踪制度，确保产品的可追溯性。

医疗器械生产企业生产的医疗器械或经营企业经营的医疗器械发生重大质量事故的，应当立即报告所在地省辖市食品药品监督管理部门，所在地省辖市食品药品监督管理部门要及时上报省食品药品监督管理部门。

第十九条 试点县局、县局对以下企业进行相应处理，逐级上报企业名单，可以不再作为监督检查和摸底抽查的对象：

1.停止生产医疗器械的，记录企业开始停产的时间，并书面告知企业在恢复医疗器械的生产时应主动报告县级食品药品监督管理部门；

2.因监管政策调整，生产的产品已不作为医疗器械管理的，书面告知企业今后需要生产其他医疗器械前应办理产品注册手续；

3.取得《医疗器械生产企业许可证》后放弃产品注册的，书面告知企业不得生产医疗器械产品。

对上述企业，试点县局、县局应继续监控企业动态，发现有违法违规行为的，应按照法规、规章的规定及时进行处理。

第二十条  省辖市局、试点县局应将本辖区内的生产经营企业日常监督检查情况及时分析汇总（报送要求见附件6），并填写《医疗器械生产经营企业日常监督检查汇总表》（附件7），分别于每年6月5日和12月5日前报送省食品药品监督管理部门。

第二十一条  省辖市局、试点县局每年应将本辖区内的生产企业基本情况进行汇总，并填写《医疗器械生产企业汇总表》（附件8）、《医疗器械生产企业情况登记表》（附件4）、《医疗器械产品注册情况汇总表》（附件9），随年度医疗器械监督管理工作总结于12月20日前报送省食品药品监督管理部门。

第二十二条  省局应建立医疗器械经营企业市场退出机制，对擅自退掉经营及仓储场所、日常监管无法取得联系、故意逃避监管、长期停止经营活动、提供虚假情况骗取许可证的企业，依据有关规定和法定程序，注销其经营许可证，抄送同级工商行政管理部门备案，并向社会公布。

第二十三条  本规定由河南省食品药品监督管理局负责解释。

第二十四条  本规定自发布之日起施行。原《河南省医疗器械生产经营企业日常管理规定》（豫食药监械〔2008〕68号）同时废止。

附件：1.河南省医疗器械经营企业基本情况登记表         2.河南省医疗器械经营企业信用等级档案         3.河南省医疗器械经营企业基本情况登记表（换证）         4.医疗器械生产企业情况登记表         5.河南省医疗器械生产经营企业现场监督检查移交单         6.医疗器械生产经营企业日常监督检查情况报告要求         7.河南省医疗器械生产经营企业日常监督检查汇总表         8.医疗器械生产企业汇总表         9.医疗器械产品注册情况汇总表