1、水光针概述

根据观研报告网发布的《中国水光针行业发展现状分析与投资前景预测报告（2024-2031年）》显示，“水光针”通常是指以透明质酸钠为主要成分的一类复合溶液产品，通过注射至真皮层产生效果。水光针主要壁垒在于牌照审批。受制于复配型水光针审批难度大，目前发展不如玻尿酸注射剂成熟，批文管理尚不完善，获批的正规产品较少，且主要以纯玻尿酸型水光为主，市场有待整合提升。

NMPA获批的水光针品牌

品牌名称

获批类型

适用症

维持时间

产地

交联方式

浓度

规格

润月雅

一类医疗器械

皮肤专用

1个月左右

国产

非交联

不明

2ml

润致

一类医疗器械

皮肤专用

2个月左右

国产

非交联15ng/ml

2.5ml

蔓百薇

二类医疗器械

皮肤及黏膜创伤修复

大于1个月

国产

自交联

20mg/ml

2ml

欣菲聆

二类医疗器械

盆腔防粘连

1个月左右

国产

非交联

不明

2ml

润百颜

二类医疗器械

皮肤专用

1个月左右

国产

非交联

20mg/ml

2.5ml

嗨注

三类医疗器械

皮肤专用(可注射)

1个月左右

韩国

非交联

10mg/ml

2ml

嗨体

三类医疗器械

皮肤专用(可注射)

6-12个月

国产

非交联

5mg/ml

1.5/2.5ml

瑞兰唯堤

三类医疗器械

皮肤专用(可注射)

单次4-6个月，3次15

瑞典

自交联+NASHA

20mg/ml

1ml

肤柔美

三类医疗器械

皮肤专用(胶原蛋白)

单次4-6个月

国产台湾

非交联

/

0.5m1

百洛娜

妆字号

皮肤专用

1个月左右

韩国

非交联15ng/ml

3ml

资料来源：观研天下整理

水光针是和玻尿酸填充剂有所区别的另一类玻尿酸针剂。水光针是一种起源于法国的中胚层疗法，主要含有非交联的玻尿酸，注射于皮肤浅层，起到补水嫩肤的效果，维持时间一般不超过3个月，需要多疗程跟进。

水光针产业链

资料来源：观研天下整理

2、我国水光针行业市场规模不断扩大

水光针营养成分为小分子透明质酸，鉴于其能携带自身重量500倍以上的水分，其主要功效在于锁水。近年来，我国水光针市场规模总体稳定增长。根据数据显示，2020年我国水光针市场规模达到15.4亿元，2021年大约在17亿元左右。

数据来源：观研天下整理

3、复配型产品监管落地，我国水光针合规化加速

目前，我国水光针市场正规产品稀少，长期存在较多不规范现象，透明质酸类完全合规的水光产品仅三款。因此，近年来，国家加大力度整治医美乱象，自2021年以来水光针合规化加速，复配型产品监管落地。，例如，2021年11月NMPA在《医疗器械分类目录》意见征求稿中指出，“注射用透明质酸钠溶液（不应含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分），用于注射到真皮层，主要通过所含透明质酸钠等材料的保湿、补水等作用，改善皮肤状态，按照III类器械监管”；2022年10月在《2022 年第三次医疗器械产品分类界定结果汇总》中明确，复配型水光针（①透明质酸钠+重组 III型人源化胶原蛋白；②透明质酸钠+甘氨酸/丙氨酸/脯氨酸；③透明质酸钠+多聚脱氧核糖核苷酸）均按照药械组合产品判定程序界定管理属性。

2021-2022年我国水光针行业相关监管政策

时间

监管政策

发布部门

重点内容

2021年11月

关于征求《医疗器械分类目录》调整意见的通知

NMPA

➢规定注射用透明质酸钠溶液（不应含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分），用于注射到真皮层，主要通过所含透明质酸钠等材料的保湿、补水等作用，改善皮肤状态，按照III类器械监管。

2022年3月

关于调整《医疗器械分类目录》部分内容的公告

NMPA

➢正式明确注射用透明质酸钠溶液，用于注射到真皮层，主要通过所含透明质酸钠等材料的保湿、补水等作用，改善皮肤状态，按照III类器械监管。

2022年5月

《关于医用透明质酸钠产品管理类别的公告》（修订草案征求意见稿）

NMPA

➢作为注射到真皮层，主要通过所含透明质酸钠的保湿、补水等作用，改善皮肤状态应用，且不含发挥药理学、代谢学或免疫学作用的药物成分时，按照第三类医疗器械管理。➢含有局麻药等药物（如盐酸利多卡因、氨基酸、维生素）、主要通过填充增加组织容积的整形用注射填充物，判定为以医疗器械为主的药械组合产品。➢含有局麻药等药物（如盐酸利多卡因、氨基酸、维生素等）、主要通过所含透明质酸钠的保湿、补水等作用，改善皮肤状态的医疗美容用注射材料，判定为以医疗器械为主的药械组合产品。

2022年10月

《2022年第三次医疗器械产品分类界定结果汇总》

NMPA

建议按照药械组合产品判定程序界定管理属性的产品：注射用透明质酸钠和重组III型人源化胶原蛋白复合溶液：由透明质酸钠、重组III型人源化胶原蛋白、盐酸利多卡因（局麻药）、氯化钠、磷酸盐缓冲液体系和注射用水组成，用于皮内真皮层注射，通过透明质酸钠、重组III型人源化胶原蛋白的保湿补水作用，改善皮肤状态。注射用透明质酸钠复合溶液：透明质酸钠溶液由透明质酸钠、甘氨酸、丙氨酸、脯氨酸和注射用水组成，用于注射到真皮层，通过所含透明质酸钠的保湿、补水作用，改善皮肤状态。注射用透明质酸钠复合溶液：由透明质酸钠和多聚脱氧核糖核苷酸复合溶液组成；一方面用于注射至面部真皮层，通过所含透明质酸钠等材料的保湿、补水等作用，改善皮肤状态；另一方面声称所含的多聚脱氧核糖核苷酸可以激活腺苷A2A受体，从而抑制活性氧簇的产生……从而改善皮肤状态。

2022年11月

《关于医用透明质酸钠产品管理类别的公告》

NMPA

明确“作为注射到真皮层，主要通过所含透明质酸钠的保湿、补水等作用，改善皮肤状态应用，且不含发挥药理学、代谢学或免疫学作用的药物成分时，按照第三类医疗器械管理”。明确“含有局麻药等药物（如盐酸利多卡因、氨基酸、维生素）、主要通过填充增加组织容积的整形用注射填充物，判定为以医疗器械为主的药械组合产品”。明确“将含有局麻药等药物（如盐酸利多卡因、氨基酸、维生素等）、主要通过所含透明质酸钠的保湿、补水等作用，改善皮肤状态的医疗美容用注射材料，判定为以医疗器械为主的药械组合产品。

2023年2月

《2022年度医疗器械注册工作报告》

NMPA

2022年国家药监局及时研究明确热玛吉、水光针产品管理属性和类别，修订发布《关于医用透明质酸钠产品管理类别的公告》，发布《关于调整部分内容的公告》，根据医疗器械风险程度，科学合理地调整有关产品描述、预期用途、管理类别等。

2023年5月

《透明质酸钠复合溶液临床试验技术审评要点（征求意见稿）》

NMPA

该征求意见稿明确了复配型水光针的临床注册路径；明确了临床试验设计路径，对照组路径，入选标准及评价指标；明确了临床试验样本量和随访时间。

资料来源：观研天下整理

4、我国水光针行业竞争关键是安全性与效果

在市场竞争方面，目前，我国具备NMPA三类械认证的水光针产品仅有华熙生物/爱美客、昊海生科、高德美、锦波生物、双美生物等几家公司。市面上，我国水光针行业竞争关键是安全性与效果。例如，纯HA水光针技术成熟、功效单一、维持时间不长，如碧萃诗、术唯可水光针，位居中低端市场，而瑞蓝唯瑅凭借“微交联、长效”等差异化优势占据高端水光市场。

我国水光针行业竞争格局

类型

产品名称

所属厂商

首次认证情况

核心成分

适应症

维持时间

价格（元）

纯HA

润致娃娃针

/御龄双子针

华熙生物

2020

NMPA

HEC高效交联的HA+利多卡因

静态额部皱纹

1-3个月

2330

碧萃诗

常州药物

2015

NMPA

透明质酸钠

预防或者减少腹（盆）腔手术的术后粘连

1-3个月

1400

术唯可

昊海生科旗下的其胜生物

2015

NMPA

透明质酸钠

预防或者减少腹（盆）腔手术的术后粘连

1-3个月

1800

瑞蓝唯瑅

高德美旗下的瑞典Q-MED

2019

NMPA

经交联的透明质酸钠

手背部真皮层，以改善手部皮肤外观

12-15个月

6800

HA+“X”

嗨体2.5

爱美客

2016

NMPA

非交联HA+氨基酸+肌肽+维生素

颈部中重度皱纹

1-3个月

1500

冭活泡泡针

爱美客

2016

NMPA

非交联HA+氨基酸+肌肽+维生素

颈部中重度皱纹

1-3个月

3980

乔雅登VOLITE/SKINVIVE

Allergan

2015 CE/2023FDA

/2022 海南博鳌乐城"先行先试"

交联HA+赖氨酸脯氨酸+利多卡因

-

6-9个月

–

乔雅登Hydrate

Allergan

2009CE

HA+甘露醇

-

4-6个月

–

丝丽动能素516/532

华熙生物旗下法国REVITACARE公司

2021海南省药监局临床急需医疗器械批复

HA+矿物质+氨基酸+维他命+核酸+辅酶+抗氧化物等活性成分

-

-

-

菲洛嘉

法国菲洛嘉

2016进口妆字号

HA+矿物质+氨基酸+维他命+核酸+辅酶+抗氧化物等活性成分

-

-

980

胶原蛋白

薇旖美

锦波生物

2021NMPA

重组III型人源化胶原蛋白

额部动力性皱纹

1-3个月

6800

肤柔美

双美生物

2019NMPA

猪皮纯化的Ⅰ型胶原蛋白

额部动力性皱纹

3个月

5300

资料来源：观研天下整理（WYD）

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