聊聊降压药缬沙坦氨氯地平的仿制,也聊聊仿制药

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聊聊降压药缬沙坦氨氯地平的仿制,也聊聊仿制药

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【本文来自《临时改用国产降压药的一点个人感受》评论区,标题为小编添加】

我恰好做过缬沙坦氨氯地平的仿制,也粗略的了解国内几家仿制药的情况,我个人认为,你可以考虑一下心理性因素。

苯磺酸氨氯地平代谢比较慢,长期服用早就应该是稳态了,而且本身工艺上选择也比较简单,原研是直接压片,我想也不会有人去非要去制粒,等效应该是很容易的事情。

缬沙坦相对特殊一点,它的熔点只有60℃左右,晶型粒径问题,量又比较大,流动性还差不能直接压片,倍博特是干法制粒,我了解到的厂家也都是干法制粒工艺,除非谁昏了头搞出个湿法制粒,否则不至于有太大区别。

这两个品种,都有大量的厂家通过了一致性评价,应该说,质量是完全有保障的,至于你个人,愿意多花钱我觉得完全是你的个人自由。另外,不要用你的兴趣爱好来否定别人的专业,谢谢。

(我把两个回复加到一起,免得麻烦)

我自己的研究资料不方便贴,我贴一点原研的东西,exforge在EMEA的资料。原研说的很清楚,标准的干法制粒技术。

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胶囊片剂主要的区别,制得的颗粒是压片还是装胶囊,缬沙坦流动性很差,也是不可能直接装胶囊的。胶囊的崩解通常我们认为是比较快的,正常的空心胶囊通则要求是15分钟以内,实际操作中一般3分钟,都没影了。倍博特除了在酸中崩解稍有延迟(跟缬沙坦的性质有关),在其他位置的崩解时限都在2分钟以内。

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FDA的EXFORGE的021990s000_ClinPharmR资料,在pH6.8的缓冲液(相当于不含酶的人工肠液)的溶出度是这个样子的。而且根据我做过的两次临床研究结果来看,等效还是没有多大难度的。

其实我完全相信你换药以后,血压控制有差别,但是我觉得跟药品本身关系不大。另外,我一直在说,社会主义的医疗健康事业,本质上是普惠性,公益性,根本目的是为了保证社会主义事业本身的劳动力的恢复。这就要求我们既要讲质量,也要讲效率。

对绝绝大多数患者来说,如果能保证他们能够用更少的钱买到足够好的药,我认为这个系统就是正常的,当然,我也欢迎你花更多的钱,毕竟我屁股也在这边嘛(谢谢老板,谢谢惠顾)。

另外,我其实前面其实已经提到了,缬沙坦熔点比较低,实际上我也观察到高温(60℃非常明显,40℃3个月后有影响)条件下,缬沙坦(连带着氨氯地平)有溶出下降的问题,我建议你关注一下包装上的贮藏方式,应该都是跟原研一样,建议不要超过30℃的~~

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鉴于我做这个已经是十年前了,如果有缺漏,请原谅。



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