来源：米内网中国药品临床试验公示库

在抗肿瘤领域，派安普利单抗注射液（PD-1单抗）已申请上市，适应症为经典型霍奇金淋巴瘤，此外非鳞非小细胞肺癌、鳞状非小细胞肺癌等适应症正在开展III期临床；TQB2450注射液（PD-L1单抗）、TQ-B3139胶囊（ALK抑制剂）正在开展III期临床；TQ-B3525片（PI3K抑制剂）、TQ-B3101胶囊（ROS1抑制剂）、TQB3616胶囊（CDK4/6抑制剂）、AL2846胶囊（c-Met/HGF抑制剂）正在开展II期临床。

在肝病领域，3款乙肝新药中，TQ-A3334片（TLR7激动剂）正在开展II期临床，TQA3729胶囊正在进行I期临床；丙肝新药TQ-A3326片（NS5A抑制剂）已完成I期临床；非酒精性脂肪性肝炎新药TQA3563片正在开展I期临床。

在呼吸疾病领域，3款在研新药均适用于哮喘，TQC3564片已完成I期临床，TQC2731注射液、吸入用TQC3721混悬液获批临床。

在糖尿病领域，TQ-F3083胶囊（DPP-4抑制剂）正在进行II期临床，TQ05510胶囊正在开展I期临床。

正大天晴药业在研的部分2类新药

来源：米内网中国药品临床试验公示库

2类新药方面，生物类似药将迎爆发期，阿达木单抗注射液已报产，注射用曲妥珠单抗、帕妥珠单抗注射液、利妥昔单抗注射液、贝伐珠单抗注射液正在开展III期临床，雷莫芦单抗已完成I期临床。

42个品种过评，11个新集采品种蓄势待发

6月16日，国家药监局官网显示，正大天晴药业的注射用福沙匹坦双葡甲胺通过一致性评价，为国内第3家。目前正大天晴药业已拿下42个过评品种，涵盖9个治疗大类，集中在抗肿瘤和免疫调节剂（15个品种）及消化系统及代谢药（10个品种）。

正大天晴药业过评情况

来源：米内网MED2.0中国药品审评数据库

17个品种首家过评，注射用唑来膦酸浓溶液、泊马度胺胶囊、醋酸加尼瑞克注射液、氟维司群注射液、甲磺酸伊马替尼胶囊5个品种独家过评。

正大天晴药业纳入第五批集采的药品

来源：米内网数据库

在第五批国家集采中，正大天晴药业有11个过评品种在列，公司在多西他赛注射剂、碘克沙醇注射剂、布地奈德吸入剂、利伐沙班口服常释剂型等超30亿大品种中所占市场份额较低，若顺利中标，将顺势打开市场。

20个新品在审，14个品种冲刺首仿

在仿制药方面，正大天晴药业专注于首仿、高壁垒产品，目前公司在审的新注册分类报产仿制药有20个，其中14个暂无首仿获批（含剂型首仿）。

正大天晴药业在审的新注册分类报产品种

来源：米内网MED2.0中国药品审评数据库

甲磺酸仑伐替尼胶囊、吸入用氯醋甲胆碱、酒石酸阿福特罗雾化吸入用溶液、依维莫司片、右兰索拉唑肠溶胶囊、乌美溴铵维兰特罗粉吸入剂、糠酸氟替卡松维兰特罗粉吸入剂(Ⅰ、Ⅱ)、注射用多黏菌素E甲磺酸钠由正大天晴药业首家/独家以新分类报产。

依维莫司、乌美溴铵维兰特罗、氟替卡松维兰特罗在2020年全球销售额分别为15.35亿美元、5.47亿英镑、11.24亿英镑。

来源：米内网数据库、国家药监局官网等

注：数据统计截至6月18日，如有疏漏，欢迎指正！

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