欧美市场壁垒较高、创新医疗器械有望跑出优势。

美国器械注册流程严格，III 类器械审批难度最大。按照美国FDA的注册法规，医疗器械分为三类，包括： 1） I 类：定义为“低患病或受伤风险”，例如手术纱布、氧气面罩等。这类产品受到一般控制措施管理，约 75%的 1 类器械符合“豁免审查”的标准，也有少数 1 类器械仍需通过 510(K)审查。 2） II 类：定义为“中等风险”，例如 X 光机、透析机、胎儿监护仪等。这类产品需要向 FDA 递交 510(K)审查，主要是证明与已上市并合法销售的产品实质等效（substantial equivalent），不需要进行随机对照临床试验，流程相对简单。3） III 类：监管最严格，往往是对防止造成人体伤害具有重大作用或者有潜在的受伤风险的产品，例如起搏器、微创血糖监测仪、植入式除颤器等。这类产品通常需要 I 级或 II 级临床证据才能获得 FDA 批准，审查时间相对较长，审批难度也最大。

PMA 审查流程长、临床试验要求高。根据美国 CDRH（Center for DevicesandRadiological Health）的要求，PMA 通常由 IDE 申请、先行试验、关键性临床、PMA 审查四部分组成。 1） IDE 申请：试验用器械豁免（IDE）是在美国开展器械临床试验的必经之路。FDA 鼓励申请人通过预提交会议（Pre-submission meetings）与FDA积极沟通，以促进 PMA 流程的顺利进行，申请人可借此与FDA 商讨IDE 申请和后续的临床试验设计，加快监管流程，这一过程通常需要75-90 天（紧急公共卫生需求可缩短至 21 天）。随后申请人需要递交完整的IDE 申请，涵盖所有的早期临床、动物试验、实验室测试信息以及后续的研究计划等，FDA会在确认收到申请后的 30 天内进行回复。在等待 FDA 答复的同时，申请人还需要向所有计划开展临床试验的医疗机构申请 IRB 许可，这一流程也需要花费大约3-6个月的时间。整体而言，完整的 IDE 申请流程可能需要花费6-12 个月的时间。2） 临床试验：通常由可行性研究和关键性临床两部分组成。可行性研究样本数量通常较少，患者人数一般不超过 100 人，主要是为了确定关键性临床的试验设计。此外，部分创新医疗器械还可以通过早期可行性研究（EFS，EarlyFeasibility Study）来验证器械的早期安全性和有效性，并在此过程中探索最优的器械设计和手术流程。EFS 所需的患者人数更少，通常在10-15 人，在积累了足够的安全性和有效性数据的前提下，EFS 结束后也可以直接推向关键性临床，这为创新医疗器械提供了一条更简便、成本更低的临床路径。关键性临床一般是多中心的大规模随机对照临床试验，试验器械需要与现有的最佳治疗手段进行随机对照以证明其非劣，入组患者人数可能多达1000 人，部分植入式的器械还需要进行为期 1 年及以上的随访（如心脏瓣膜、药物洗脱支架等），整体临床试验要求较高。 3） PMA 审查：PMA 审查材料基本涵盖了所有的非临床和临床研究数据，非临床数据包括微生物学、毒理学等实验室测试和动物试验信息，临床数据包括临床设计方案、安全性和有效性数据等全部试验信息。在递交PMA审查后，FDA 会在 180 天内做出决定。

III 类医疗器械开发成本较高、上市概率仅为 14%。根据JAMA上发布的一项研究，美国 III 类医疗器械的开发成本较高，平均成本约为6000 万美元（包含上市后研究）。临床阶段的开支约占整体开发成本的 60%，而关键性临床占到临床阶段成本的主要部分。研究结果显示，美国 III 类器械进行可行性研究的平均开支约为 140 万美元，关键性临床则高达 3070 万美元。其中，关键性临床平均入组人数为 565 名，可行性研究为 42 名，且关键性临床所需时间是可行性研究的两倍（57个月 vs.28 个月），因此导致高昂的临床成本。此外，数据显示美国三类医疗器械从临床前推向上市的成功概率仅为 14%，其中 IDE 申请阶段的成功概率为47%、可行性研究为 48%，而关键性临床阶段的成功概率则提高至76%，PMA申请阶段为 81%，能够通过 IDE 申请和可行性研究的器械成功概率反而有所提升，侧面说明了可行性研究的关键性。由于大规模关键性临床费用高昂，小企业往往难以承受，将产品推向可行性研究、验证初步的安全性和有效性后再与大企业进行合作（授权或并购），或许是一条更为可行的上市路径。

突破性设备认定有助于加速上市流程，多款国产器械获得FDA突破性设备认定。2018 年起，美国 FDA 推出了突破性设备认定（Breakthrough Device Designation），旨在帮助加速创新医疗器械的上市进程。获得该认定的医疗器械可以与审查团队建立顺畅及时的沟通程序（委派专员对接、推荐外部专家委员会等），临床试验方案更加灵活，且在递交上市申请时可以自动获得优先审批（Priority Review）以缩短上市流程。2020 年开始，获得 FDA 突破性设备认定的产品数量呈现井喷式增长趋势，2021-2023 年获得认证的器械数量超过历年总和，治疗领域主要集中在心血管、神经系统、骨科、胃肠道及泌尿系统等，说明FDA 正逐步加大对创新医疗器械的鼓励支持。此外，近年来有越来越多国产医疗器械获得美国FDA的突破性设备认定，2023 年获得认证的国产器械包括放疗设备、肿瘤早筛试剂盒、人工心脏、介入瓣膜等多款创新技术产品，未来有望进军美国市场。

欧盟医疗器械从 MDD 切换至 MDR，监管要求更加严格。CE 认证过去主要受1993年生效的 MDD（医疗器械指令）监管，上市获批的难度相对较低，2021年5月开始新法规 MDR（医疗器械监管法规）正式全面实施，新法规MDR对监管规则的更新变化非常多，但其中最关键的变化来自于更加严格的产品注册管理，主要包括： 1） 根据风险、接触持续时间和侵入性对设备进行重新分类。某些情况下，MDR分类要求比 MDD 要求更严格，导致某些设备被分配更高的风险类别。2） III 类及植入式医疗器械更严格的临床证据。在没有足够临床证据的情况下，设备制造商现在需要进行临床调查，以支持医疗设备的安全性和性能评估。制造商还需要收集和保留上市后临床数据，作为持续评估潜在安全风险的一部分。 3） IIa 类、IIb 类医疗器械的系统临床评价。制造商在确定是否需要临床研究时应仔细考虑 MDR 对使用等效证据的严格要求。4） 实施独特的器械识别，以提高可追溯性和召回率。MDR 规定，医疗器械必须使用唯一器械标识（UDI），可在发现医疗器械存在安全风险后将其快速高效召回。另外，欧洲医疗器械数据库（Eudamed）将扩展以获取获批医疗器械信息。

对于植入式和 III 类医疗器械，MDR 增加了对临床证据的需求，制造商将需要进行更多的上市前临床研究。在上市申请前，制造商需要提供临床评估报告（CEAR），以及临床评估报告（CER）、上市后临床随访（PMCF）计划和安全性和临床表现（SSCP）摘要草案，并提交给欧盟委员会进行评审，专家小组将在60天内提供有关 CEAR 的科学意见，并将数据保存至 EUDAMED 数据库中。

东南亚市场基本以国际标准为准，整体审批门槛较低。东南亚国家主要包括印度、印度尼西亚、缅甸、泰国等国家，国家较为分散，审批条件、主管机构也各不相同。总体来说，东南亚国家对医疗器械的监管主要以AMDD（ASEANMedical Device Directive）为准，AMDD 将医疗器械分为四类：A（低风险）、B（中低风险）、C（中高风险）、D（高风险）。各国的监管标准略有不同，但基本以国家标准 ISO-13485 作为其医疗器械的质量标准，也有部分地区尚无官方标准，整体审批门槛较低。

拉美市场相较东南亚市场更加分散，大部分国家遵守Mercosur 的监管标准。拉美市场由 20 多个国家组成，其中最大的市场是巴西和阿根廷。拉丁美洲最主要的监管要求由南美贸易集团南方共同市场（Mercosur）制定，各国基本协调一致，隶属 Mercosur 的国家包括阿根廷、巴西、巴拉圭、乌拉圭、智利、哥伦比亚等。墨西哥不属于 Mercosur，其监管框架与巴西等国家的法规有很大不同，而是和美国 FDA 及加拿大卫生部的监管法规更加相近。已经获得FDA或EU认证的器械可以接受墨西哥 COFEPRIS 的快速审查，审批流程相对简化。

北美销售模式以 GPO 为主，厂商需自己负责产品的营销推广。以美国为例，大部分医疗机构通过 GPO 来进行医疗器械的招标和采购。GPO 是代表组织成员与医疗器械公司谈判采购合同的中介机构，利用成员的综合购买力来获得更低的价格。其运行模式是医院加入 GPO 成为会员，当医院有采购需求时反馈给GPO，GPO 发布招标信息，负责代表会员医院同供应商进行价格谈判并签订采购合同，随后供应商将货物发给医院。与国内的经销模式不同的是，GPO本身并不负责产品的分销，仅负责发布招标信息和价格谈判，产品的营销活动和学术推广实际上还是由厂商自己负责。GPO 按照总采购额的比例向供应商收取合同管理费用，收取比例通常在 1-2%，GPO 会根据医院的采购情况返还采购商部分管理费作为合法回扣。

GPO 整体呈现高渗透率、高度集中的特点。根据 HSCA 的统计数据，2016年GPO在美国医院采购活动中的渗透率达 73%，总采购总额3062 亿美元。截至2021年底，美国有 100 多个国家级、区域性和地方性的 GPO，共覆盖7000 多家医院和68000 多家长期照护机构、手术中心和诊所，排名前5 的GPO占到GPO总销售额的约 90%，整体竞争格局呈现高度集中的特点。

进入 GPO 的关键在于获得 CPT 代码和医保覆盖。对于医疗器械厂商来说，产品商业化的第一步就是获得 CPT 代码（Current Procedural Terminology code，又称HCPCS），只有获得 CPT 代码后才能被纳入医院和保险商的支付体系。大部分器械产品只需申请现有的 CPT 代码，保险商可以根据现有代码进行医保支付，流程相对简单；但对于一些创新医疗器械产品，厂商需要申请新的CPT 代码并争取获得保险商的承保，整个流程可能耗费数年时间。此外，由于保险商支付采用“fee-for-service”模式，产品定价也需要考虑整个术式的报销范围。以TAVI 为例，2023 年美国 Medicare 对单个患者 TAVI 术式的报销标准为45,278 美元（包含主要并发症），只有低于该金额的 TAVR 瓣膜才能进入医院的采购和使用范围，否则医院需要自己承担超额部分。 美国日间手术中心（ASC）兴起，对医疗器械厂商提出更高要求。2023 年美国共有超过 6,000 家获得 Medicare 认证的 ASC，排名前列的术式包括结肠镜检查、白内障手术、人工晶体植入术、膝关节手术、泌尿系统检查等。由于ASC能够有效节省医疗成本，CMS 正在迅速扩大 ASC 的手术列表，并降低患者的自付金额以鼓励 ASC 就诊。ASC 的兴起对医疗器械厂商提出了更高要求：1）ASC数量众多、地理位置分散，且 ASC 一般只有较少的产品库存，对器械的配送物流提出了较高要求；2）ASC 规模较小、资金成本较低，需要一定的融资支持以购买手术机器人等大型设备；3）ASC 对价格的敏感度更高，高性价比的产品更能脱颖而出。史赛克在 ASC 销售方面做的较为成功，2020 年开始推出以ASC 为重点的融资支持项目，通过签署长期战略合作伙伴的承诺，进一步巩固了其作为长期供应商的地位。

美国销售渠道壁垒较高，国产厂商出海初见成果。由于美国的下游销售渠道具有高度集中、准入门槛高、信息不透明等特点，而且器械厂商需要自己负责学术推广、价格谈判、获取 HCPCS 编码等一系列流程，目前打入美国市场的器械厂商仍然较少，相对成功的范例是迈瑞医疗。迈瑞在北美地区的销售产品一开始以技术难度较低的监护类产品为主，随后逐步扩大到麻醉和超声类产品。2023年上半年，迈瑞医疗生命信息与支持、体外诊断、医学影像三大产线分别突破全新高端客户 168 家、180 家、110 家。目前迈瑞的产品已进入超过八成的IDN医联体客户，并与多家大型 IDN医联体建立了长期合作关系。

海外器械厂商注重患者和医生的市场教育，多渠道构建营销网络。对于海外厂商而言，下游的销售推广从来不是单一渠道的渗透，而是多个渠道的“组合拳”。例如美敦力对脊柱手术提供一整套全流程服务体系，涵盖术前的术者培训、术中操作方案指导、术后患者随访，为医生和患者均提供了高附加值的医疗服务，从而增强医生和患者的粘性。美敦力还推出了“Medtronic Academy”，为所有业务板块的术者提供产品科普和培训课程，帮助医生快速掌握新术式和新产品。近年来各大厂商也在加大对患者的直接推广力度，例如史赛克推出的“Scan. Plan. MakoCan.”活动，患者可以直接通过史赛克官网预约距离最近的关节手术医生，并可以看到该医生的档案、擅长做的手术部位，以及是否拥有Mako 手术机器人，进一步提高 Mako 手术机器人的品牌知名度和渗透率。从SG&A 费用率来看，海外主要器械厂商的 SG&A 费用率通常在 25-40%区间内。