六日评药市

3月27日，石药集团公告称子公司石药集团欧意药业开发的阿普米司特片已获得国家药品监督管理局颁发药品注册批件，并视同通过仿制药质量和疗效一致性评价。目前国家药监局NMPA官网可查询到石药欧意于2023.03.24获批的阿普米司特片，包括10mg、20mg、30mg三个规格。

银屑病：病因复杂、极易复发，数百万患者存在长病程用药需求

银屑病是一种由遗传因素与环境因素共同影响导致的慢性、复发性、炎症性和系统性免疫疾病。90%以上的银屑病都属于寻常型银屑病，其他分型还有脓疱型、红皮病型、关节病型、特殊部位银屑病等几种。

患者的主要症状为皮肤表面出现局限或广泛分布的鳞屑性红斑或斑块，可出现脓疱、点状出血或引起其他系统性并发症，如关节损害、代谢综合征、炎症性肠病、心血管疾病和慢性肾脏疾病等。银屑病可发生于各个年龄段，发病无性别差异，约三分之二的的患者在40岁之前发病，多数患者冬季复发或加重，夏季缓解。

据流行病学统计，全球银屑病患者超过一亿人次，西方国家银屑病患病率在2%-4%；2008年调查国内六个城市患病率为0.47%，2017年西南四省市患病率为0.5%。患病率总体呈逐渐上升趋势，估算我国银屑病患者人数超过700万例。

药物治疗：内用/外用多管齐下，生物制剂/靶向药实现疗效突破

 银屑病为慢性疾病，虽容易反复，但通过规范治疗，病情可以控制。治疗方案的制定应基于疾病分型和严重程度，轻度以外用药物治疗为主；中重度可使用光疗、系统药物治疗或生物制剂治疗。

*根据公开资料整理

生物制剂以及靶向药是中、重度银屑病患者系统治疗的重要治疗方式。由于疗效显著、安全性好，能使严重银屑病患者的病情得到明显的控制改善。

阿普米司特片：首款银屑病口服小分子靶向药，国内进入仿制药时代

不同于既往使用的传统激素、免疫抑制化药以及单抗药物，阿普米司特片是首款获批用于银屑病的口服靶向小分子药物，由Amgen/Celgene联合开发，最早于2014年获美国FDA批准上市，用于活动性银屑病关节炎成年患者，随后陆续增加用于适合光疗或系统治疗的斑块型银屑病成年患者、以及用于患有白塞氏病相关口腔溃疡的成年患者两项新适应症。2021年，由开发企业之一的Amgen在国内上市阿普米司特片，中文商品名欧泰乐。此前阿普米司特片已通过谈判进入2022版国家医保，作为乙类药品用于符合接受光疗或系统性治疗指征的中度至重度斑块状银屑病的成人患者。

阿普米司特是一种口服小分子磷酸二酯酶-4 (PDE-4) 抑制剂，可提高分子内环磷酸腺苷(cAMP)水平，从而间接调节炎症介质的产生。

根据NMPA查询结果，目前已经有进口/国产分别来自Amgen/石药欧意的六个制剂批件。

2020年，石药欧意、海南先声等企业先后开始阿普斯特片仿制上市之路。彼时原研尚未进口到国内，仿制药企以3类仿制药申报上市，但随着石药欧意、海南先声的上市申请以被批准临床告一段落，齐鲁制药、兆科药业(广州)、江苏正大清江制药、杭州朱养心药业、华润双鹤/南京海鲸、桂林南药先后被拒批上市。

从2021年9月起，以石药欧意为首的相关企业又开启了新一轮的上市申请，近日首仿的获批预示着阿普米司特片技术、临床逐渐成熟，其上市批件或即将迎来井喷阶段。

银屑病市场：外用药物是主流，中重度病情控制仍需有效药物

根据公立医疗机构内银屑病用药的销售额统计情况来看，目前患者用药大部分是外用药，其中又以卡泊三醇以及卡泊三醇倍他米松的软膏剂使用最多。

由于银屑病从发病到恢复的病程较长，患者首次发病后在外界因素的影响下容易反复发作，相关症状会对患者的健康、外观及生活状态产生不同程度的影响。根据患者症状表现以及病情控制情况判断，外用药物更多地适用于银屑病轻度发作或首选治疗，当发生中重度进展或需要光疗和系统治疗介入时，甲氨蝶呤等传统药物疗效有限，靶向药及生物制剂则承担起了银屑病这一免疫疾病治疗的后防线。

与阿达木单抗、乌司奴单抗等生物制剂相比，阿普米司特片具有剂型优势，患者口服药物治疗的依从性更高。为了尽可能避免服用阿普米司特片引起的胃肠道不良反应，服药的前五天采用滴定剂量逐步增加至每天两次分别口服30mg的固定治疗剂量。目前在国内可查询的阿普米司特片挂网单价约58元/片/30mg，相较于传统药物1元左右的维A酸胶囊价格较高，仿制药的入场也将为阿普米司特片价格的回落作出重要贡献。